このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一部の進行性悪性腫瘍の参加者におけるINCMGA00012（抗PD-1）、INCAGN02385（抗LAG-3）、およびINCAGN02390（抗TIM-3）による併用療法の研究

2026年8月14日 更新者：Incyte Corporation

一部の進行性悪性腫瘍の参加者を対象とした、INCMGA00012 (抗 PD-1)、INCAGN02385 (抗 LAG-3)、および INCAGN02390 (抗 TIM-3) による併用療法の第 1-2 相試験

この研究では、次の組み合わせの安全性と忍容性に基づいて、すべての研究薬の第 2 相推奨用量を決定します: INCAGN02385 + INCAGN02390 および INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Cancer Center For Blood Disorders A Division of American Oncology Partners P.A
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、02060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、03128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、06009
        • One Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェーズ 1 パート 1-4): 局所進行性または転移性固形腫瘍 (局所進行性疾患は根治目的の切除に適していてはならない) を有する参加者で、該当する場合は抗 PD-(L)1 療法を含む、利用可能な治療法に失敗した患者。臨床的利益をもたらすことが知られている、または標準治療に耐えられない、または不適格な人。 以前の抗 PD-(L)1 療法は、不耐性のために中止されるべきではありませんでした。

  • フェーズ 2、コホート A:

    1. -組織学的に確認された切除不能/転移性黒色腫の参加者で、その疾患が以前の抗PD-（L）1療法（単独または組み合わせの一部として）に失敗し、次の基準のいずれかを満たす：

      • -切除可能なメラノーマに対する以前の補助抗PD-（L）1療法に失敗した参加者は、以前の抗PD-（L）1を6週間以上受けていなければならず、抗PD-（L）を含むアクティブな補助療法を受けている間に疾患の進行を経験した必要があります）1、またはアジュバント抗PD-（L）1療法の終了後24週間未満で早期再発が発生した参加者。 進行性疾患は、ベースラインで収集された確認生検によって確認する必要があります。
      • -切除不能/転移性黒色腫に対する抗PD-（L）1の完了中または完了から24週間以内に切除不能/転移性疾患が進行した参加者。 進行性疾患は、最初の疾患進行の証拠から 4 週間以上経過した後に画像検査によって確認されている必要があります。
    2. -参加者は、メラノーマの以前の治療ラインを2つ以上受けていてはならず、少なくとも1つの以前のレジメンに抗PD-（L）1療法（単独または組み合わせの一部として）が含まれていなければなりません。アジュバントおよび/または進行/転移設定。
    3. 参加者は、地元の施設検査基準に従ってBRAF V600変異状態を知っている必要があります。
    4. 参加者は、以前の PD-(L)1 治療を完了した後に新鮮な生検を入手できる必要があります。または、治療前の腫瘍生検 (コアまたは切除) を安全に受けることができます。 参加者が安全に生検を受けることができるかどうかの決定は、生検を行う個人と相談して担当医が行う必要があります。
    5. -参加者は、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。

  • フェーズ 2、コホート B:

    1. -以前に治療されていない、組織学的に確認されたステージIII（切除不能）またはIVのメラノーマの参加者 がんv8ステージングシステムに関する米国合同委員会。
    2. 参加者は、切除不能または転移性黒色腫に対する以前の全身抗がん療法を受けてはなりません。
    3. 参加者は、地元の施設検査基準に従ってBRAF V600変異状態を知っている必要があります。
    4. 参加者は、新鮮な生検を利用できるか、治療前の腫瘍生検（コアまたは切除）を安全に受けることができなければなりません。 参加者が安全に生検を受けることができるかどうかの決定は、生検を行う個人と相談して担当医が行う必要があります。
  • フェーズ 2 (コホート A および B): 参加者は、RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲

除外基準:

  • プロトコルで定義された範囲外の実験室および病歴パラメータ。
  • -既知の過敏症または治験薬または製剤成分のいずれかの成分に対する重度の反応） 治験1日目前の14日以内。
  • -LAG-3またはTIM-3標的薬による前治療を受けた参加者。

フェーズ 1: (パート 1-4):

  • -研究治療の最初の投与前の次の間隔内での抗がん剤または治験薬の受領：

    1. -他のすべての治験薬またはデバイスの最初の投与前に、≤28日または5半減期（どちらか長い方）。 半減期が長い（例：> 5 日）治験薬の場合、5 回目の半減期より前に登録するには、医療モニターの承認が必要です。
    2. -コロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンを含む）の投与 試験1日目前の14日以内。
  • フェーズ2：
  • コホート A: 毒性または毒性とは関係のないその他の理由により抗 PD-(L)1 療法を中止し、その後疾患の進行を経験した参加者。
  • コホート A: 客観的反応 (PR/CR) を経験し、最大の利益のために抗 PD-(L)1 療法を中止した参加者。
  • コホートA：以前の抗PD-（L）1療法（PR / CRのコンテキストでの孤立した進行性病変または他の病変のSDなど）に対して混合腫瘍反応を達成した、または全体的な疾患の進行を達成した複数の転移を持つ参加者1つの新しい病変。
  • コホートB：ぶどう膜黒色腫を患っている、または患ったことがある参加者。
  • -抗がん療法（免疫療法、化学療法、標的療法またはホルモン療法）の受領 研究治療の最初の投与から21日以内、局所放射線療法を除く。
  • -試験治療の初回投与から1週間以内に緩和放射線療法を実施するか、試験治療の初回投与から6か月以内に30 Gyを超える胸部領域の放射線療法。
  • 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • -グレード1以下に回復していない以前の治療に関連する治療関連の毒性（輸血サポートを必要としない脱毛症および貧血を除く）、医療モニターによって承認されない限り。
  • -以前のチェックポイント阻害剤療法中の免疫関連毒性の履歴 治療の永久的な中止が推奨される（製品ラベルまたはコンセンサスガイドラインに従って）、または管理するために集中的または長期の免疫抑制を必要とする免疫関連毒性（良好な内分泌障害を除く）甲状腺機能低下症や副腎機能不全などの補充ホルモンの安定した用量、または局所療法で解決したグレード3の発疹、または治療の中断を必要としない無症候性のリパーゼ上昇、またはステロイド滴剤で解決したぶどう膜炎で制御されています。
  • -コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）または免疫抑制薬による全身免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患がある 研究治療の最初の投与前の14日以内。
  • コルチコステロイドの全身投与を慢性的に受けている (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)。
  • -全身抗生物質、または抗真菌または抗ウイルス治療を必要とする活動性感染症 研究治療の最初の投与前の7日以内。
  • -同種幹細胞移植を含む臓器移植の歴史。
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。
  • -既知のアクティブなHBVまたはHCV感染、またはHBVまたはHCVの再活性化のリスク。
  • HIV陽性であることがわかっている参加者。
  • -癌性髄膜炎を含む既知の活動性脳またはCNS転移。
  • -進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍、または研究への参加から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の治癒した基底細胞または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部の上皮内癌、またはその他治癒を目的とした治療後の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍。
  • 心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある参加者
  • -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究治療の予定開始から30日以内の生ワクチンの受領。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1 パート 1
パート 1 では、INCAGN02385 と INCAGN02390 を組み合わせて使用​​した場合の安全性を確認します。 最初にINCAGN02385を静脈内投与し、続いてINCAGN02390を投与します。
薬：INCAGN02385
INCAGN02385の静脈内投与
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 静脈内投与
実験的：フェーズ 1 パート 2
パート 2 では、パート 1 でのダブレットの安全性の確認に続いて、INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 のトリプル コンビネーションの安全性を確認します。最初に INCAGN02385 を静脈内投与し、次に INCAGN02390 と INCMGA00012 を投与します。
薬：INCAGN02385
INCAGN02385の静脈内投与
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 静脈内投与
薬：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脈内投与
実験的：フェーズ 2 コホート A
フェーズ 2 では、INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 の組み合わせの予備的な有効性と概念実証を決定します。 最初に INCAGN02385 を静脈内投与し、続いて INCAGN02390 と INCMGA00012 を投与します。
薬：INCAGN02385
INCAGN02385の静脈内投与
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 静脈内投与
薬：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脈内投与
実験的：フェーズ 2 コホート B
フェーズ 2 では、INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 の組み合わせの予備的な有効性と概念実証を決定します。 最初に INCAGN02385 を静脈内投与し、続いて INCAGN02390 と INCMGA00012 を投与します。
薬：INCAGN02385
INCAGN02385の静脈内投与
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 静脈内投与
薬：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脈内投与
実験的：フェーズ 1 パート 3
パート 1 では、INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 を組み合わせて使用​​した場合の安全性を確認します。
薬：INCAGN02385
INCAGN02385の静脈内投与
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 静脈内投与
薬：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脈内投与
実験的：フェーズ 1 パート 4
パート 1 では、INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 の組み合わせの安全性を確認します。
薬：INCAGN02385
INCAGN02385の静脈内投与
薬：INCAGN02390
INCAGN02390 静脈内投与
薬：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
時間枠：up to 1148 days
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
up to 1148 days
Phase 1: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
時間枠：up to 1148 days
The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A TEAE was defined as an AE reported either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
up to 1148 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 2: Objective Response Rate (ORR)
時間枠：up to 325 days
ORR was defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1).
up to 325 days
Phase 2: Duration of Response (DOR)
時間枠：up to 325 days
DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
up to 325 days
Phase 2: Disease Control Rate (DCR)
時間枠：up to 325 days beyond Day 56
DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or stable disease (SD) as best on-study response on or after Day 56.
up to 325 days beyond Day 56
Phase 2: Progression-free Survival (PFS)
時間枠：up to 325 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
up to 325 days
Phase 2: Number of Participants With Any TEAE
時間枠：up to 415 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
up to 415 days
Phase 2: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
時間枠：up to 415 days
The severity of AEs was assessed using CTCAE version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A TEAE was defined as an AE reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study treatment.
up to 415 days
Phase 1: ORR
時間枠：up to 1058 days
ORR was defined as the percentage of participants with a CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per RECIST v1.1.
up to 1058 days
Phase 1: DOR
時間枠：up to 1058 days
DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
up to 1058 days
Phase 1: DCR
時間枠：up to 1058 days beyond Day 56
DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or SD as best on study response and or after Day 56.
up to 1058 days beyond Day 56
Phase 1: PFS
時間枠：up to 1058 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
up to 1058 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月27日

一次修了 (実際)

2025年8月25日

研究の完了 (実際)

2025年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCAGN 2385-201
  • 2021-005775-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する