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INCMGA00012（抗-PD-1）、INCAGN02385（抗-LAG-3）和 INCAGN02390（抗-TIM-3）在患有特定晚期恶性肿瘤的参与者中的联合治疗研究

2026年8月14日 更新者：Incyte Corporation

使用 INCMGA00012（抗 PD-1）、INCAGN02385（抗 LAG-3）和 INCAGN02390（抗 TIM-3）联合治疗特定晚期恶性肿瘤患者的 1-2 期研究

该研究将根据以下组合的安全性和耐受性确定所有研究药物的推荐 2 期剂量：INCAGN02385 + INCAGN02390 和 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、02060
        • Melanoma Institute Australia
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Greenslopes Private Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、05042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、03128
        • Box Hill Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、06009
        • One Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Cancer Center For Blood Disorders A Division of American Oncology Partners P.A
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Bio Oncology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Hillman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第 1 阶段第 1-4 部分）：患有局部晚期或转移性实体瘤（局部晚期疾病不能以治愈为目的切除）且可用疗法失败的参与者，包括抗 PD-(L)1 疗法（如果适用），即已知赋予临床益处，或者不能耐受或不符合标准治疗条件的患者。 先前的抗 PD-(L)1 治疗不应该因为不耐受而停止。

  • 第 2 阶段，队列 A：

    1. 患有组织学证实的不可切除/转移性黑色素瘤的参与者，其疾病在先前的抗 PD-(L)1 治疗（单独或作为组合的一部分）失败并满足以下标准之一：

      • 先前针对可切除黑色素瘤的抗 PD-(L)1 辅助治疗失败的参与者必须已经接受过抗 PD-(L)1 ≥ 6 周，并且在仍在接受含有抗 PD-(L) 的活性辅助治疗期间经历了疾病进展)1，或在辅助抗 PD-(L)1 治疗结束后 < 24 周内发生早期复发的参与者。 必须通过在基线收集的确认性活组织检查来确定进行性疾病。
      • 不可切除/转移性疾病在完成抗 PD-(L)1 治疗不可切除/转移性黑色素瘤期间或完成后 < 24 周内出现进展的参与者。 必须在出现初始疾病进展证据后 ≥ 4 周通过影像学确认疾病进展。
    2. 参与者必须接受过不超过 2 种先前的黑色素瘤治疗，并且至少一种先前的治疗方案必须在辅助和/或晚期/转移设置。
    3. 根据当地机构测试标准，参与者必须知道 BRAF V600 突变状态。
    4. 参与者在完成之前的 PD-(L)1 治疗后必须有新鲜活检可用，或者愿意并能够安全地进行治疗前肿瘤活检（核心或切除）。 确定参与者是否可以安全地进行活检应由主治医师与进行活检的个人协商确定。
    5. 根据 RECIST v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的肿瘤病变。

  • 第 2 阶段，队列 B：

    1. 根据美国癌症联合委员会 v8 分期系统，先前未经治疗、经组织学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤的参与者。
    2. 参与者之前不得接受过针对不可切除或转移性黑色素瘤的全身抗癌治疗。
    3. 根据当地机构测试标准，参与者必须知道 BRAF V600 突变状态。
    4. 参与者必须有可用的新鲜活检或愿意并能够安全地进行治疗前肿瘤活检（核心或切除）。 确定参与者是否可以安全地进行活检应由主治医师与进行活检的个人协商确定。
  • 第 2 阶段（队列 A 和 B）：根据 RECIST v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的肿瘤病变。
  • ECOG 体能状态 0 或 1。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子

排除标准：

  • 协议定义范围外的实验室和病史参数。
  • 在研究第 1 天前 14 天内已知对研究药物的任何成分或制剂成分有超敏反应或严重反应。
  • 先前接受过 LAG-3 或 TIM-3 靶向药物治疗的参与者。

第 1 阶段：（第 1-4 部分）：

  • 在首次给予研究治疗之前，在以下时间间隔内接受过抗癌药物或研究药物：

    1. 所有其他研究药物或设备在首次给药前≤28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。 对于具有长半衰期（例如，> 5 天）的研究药物，在第五个半衰期之前入组需要医疗监督员批准。
    2. 在研究第 1 天前 14 天内使用过集落刺激因子（包括粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。
  • 阶段2：
  • 队列 A：由于毒性或与毒性无关的其他原因停止抗 PD-(L)1 治疗，随后出现疾病进展的参与者。
  • 队列 A：经历客观反应 (PR/CR) 并因最大获益而停止抗 PD-(L)1 治疗的参与者。
  • 队列 A：多发转移的参与者，其对先前的抗 PD-(L)1 治疗产生混合肿瘤反应（例如在 PR/CR 或 SD 的情况下孤立的进展性病变，其他病变）或仅基于以下因素实现整体疾病进展单个新病变。
  • 队列 B：患有或曾经患有葡萄膜黑色素瘤的参与者。
  • 在研究治疗首次给药后 21 天内接受过抗癌治疗（免疫治疗、化疗、靶向治疗或激素治疗），但局部放疗除外。
  • 在研究治疗的第一剂给药后 1 周内进行姑息性放射治疗，或在研究治疗的第一剂给药后 6 个月内在胸部区域进行 > 30 Gy 的放射治疗。
  • 如果参与者接受了大手术，则他们必须在开始研究治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
  • 与尚未恢复至≤ 1 级的既往治疗相关的治疗相关毒性（脱发和贫血除外，不需要输血支持），除非得到医疗监督员的批准。
  • 在之前的检查点抑制剂治疗期间有免疫相关毒性的病史，建议永久停止治疗（根据产品标签或共识指南），或任何需要强化或长期免疫抑制来控制的免疫相关毒性（内分泌病除外）通过稳定剂量的替代激素进行控制，例如甲状腺功能减退症或肾上腺功能不全，或通过局部治疗解决的 3 级皮疹或不需要治疗中断的无症状脂肪酶升高或通过类固醇滴剂解决的葡萄膜炎）。
  • 患有活动性自身免疫性疾病，需要在研究治疗首次给药前 14 天内使用皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）或免疫抑制药物进行全身免疫抑制。
  • 接受慢性全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效药物）。
  • 研究治疗首次给药前 7 天内需要全身性抗生素或抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染。
  • 器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
  • 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据。
  • 已知的活动性 HBV 或 HCV 感染或 HBV 或 HCV 再激活的风险。
  • 已知为 HIV 阳性的参与者。
  • 已知活动性脑或 CNS 转移，包括癌性脑膜炎。
  • 研究开始后 2 年内已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或其他恶性肿瘤病史以治愈为目的治疗后的非侵入性或惰性恶性肿瘤。
  • 心功能受损或有临床意义的心脏病的参与者
  • 研究者认为具有临床意义的心电图异常病史或存在。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在计划开始研究治疗后 30 天内收到活疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段第 1 部分
第 1 部分将确认 INCAGN02385 和 INCAGN02390 组合使用时的安全性。 INCAGN02385将首先静脉内给药，然后是 INCAGN02390。
药品：INCAGN02385
INCAGN02385 静脉内给药
药品：INCAGN02390
INCAGN02390 静脉内给药
实验性的：第 1 阶段第 2 部分
第 2 部分将在第 1 部分确认双联体的安全性后确认 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 的三重组合的安全性。INCAGN02385 将首先静脉内给药，然后是 INCAGN02390 和 INCMGA00012。
药品：INCAGN02385
INCAGN02385 静脉内给药
药品：INCAGN02390
INCAGN02390 静脉内给药
药品：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脉内给药
实验性的：2 期队列 A
第二阶段将确定 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 组合的初步疗效和概念证明。 INCAGN02385 将首先静脉内给药，然后是 INCAGN02390 和 INCMGA00012
药品：INCAGN02385
INCAGN02385 静脉内给药
药品：INCAGN02390
INCAGN02390 静脉内给药
药品：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脉内给药
实验性的：2 期队列 B
第二阶段将确定 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 组合的初步疗效和概念证明。 INCAGN02385 将首先静脉内给药，然后是 INCAGN02390 和 INCMGA00012
药品：INCAGN02385
INCAGN02385 静脉内给药
药品：INCAGN02390
INCAGN02390 静脉内给药
药品：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脉内给药
实验性的：第 1 阶段第 3 部分
第 1 部分将确认 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 组合使用时的安全性。
药品：INCAGN02385
INCAGN02385 静脉内给药
药品：INCAGN02390
INCAGN02390 静脉内给药
药品：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脉内给药
实验性的：第 1 阶段第 4 部分
第 1 部分将确认 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 组合的安全性。
药品：INCAGN02385
INCAGN02385 静脉内给药
药品：INCAGN02390
INCAGN02390 静脉内给药
药品：INCMGA00012。
INCMGA00012 静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Phase 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
大体时间：up to 1148 days
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
up to 1148 days
Phase 1: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
大体时间：up to 1148 days
The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A TEAE was defined as an AE reported either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
up to 1148 days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Phase 2: Objective Response Rate (ORR)
大体时间：up to 325 days
ORR was defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1).
up to 325 days
Phase 2: Duration of Response (DOR)
大体时间：up to 325 days
DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
up to 325 days
Phase 2: Disease Control Rate (DCR)
大体时间：up to 325 days beyond Day 56
DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or stable disease (SD) as best on-study response on or after Day 56.
up to 325 days beyond Day 56
Phase 2: Progression-free Survival (PFS)
大体时间：up to 325 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
up to 325 days
Phase 2: Number of Participants With Any TEAE
大体时间：up to 415 days
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
up to 415 days
Phase 2: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
大体时间：up to 415 days
The severity of AEs was assessed using CTCAE version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated. Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living. Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living. Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated. Grade 5: fatal. An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related. A TEAE was defined as an AE reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study treatment.
up to 415 days
Phase 1: ORR
大体时间：up to 1058 days
ORR was defined as the percentage of participants with a CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per RECIST v1.1.
up to 1058 days
Phase 1: DOR
大体时间：up to 1058 days
DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
up to 1058 days
Phase 1: DCR
大体时间：up to 1058 days beyond Day 56
DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or SD as best on study response and or after Day 56.
up to 1058 days beyond Day 56
Phase 1: PFS
大体时间：up to 1058 days
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
up to 1058 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月27日

初级完成 (实际的)

2025年8月25日

研究完成 (实际的)

2025年8月25日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCAGN 2385-201
  • 2021-005775-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。 试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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