Tutkimus yhdistelmähoidosta INCMGA00012:n (Anti-PD-1), INCAGN02385:n (Anti-LAG-3) ja INCAGN02390:n (Anti-TIM-3) kanssa potilailla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1-2 tutkimus yhdistelmähoidosta INCMGA00012:n (Anti-PD-1), INCAGN02385:n (Anti-LAG-3) ja INCAGN02390:n (Anti-TIM-3) kanssa potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksessa määritetään suositeltu vaiheen 2 annos kaikille tutkimuslääkkeille seuraavien yhdistelmien turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella: INCAGN02385 + INCAGN02390 ja INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 02060
- Melanoma Institute Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Greenslopes Private Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 05042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 03128
- Box Hill Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 06009
- One Clinical Research
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders A Division of American Oncology Partners P.A
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Carolina Bio Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 1, osat 1–4: Osallistujat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet (paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla mahdollista resektioon parantavalla tarkoituksella), jotka ovat epäonnistuneet käytettävissä olevissa hoidoissa, mukaan lukien anti-PD-(L)1-hoito, jos mahdollista, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä tai eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon. Aiempaa anti-PD-(L)1-hoitoa ei olisi pitänyt keskeyttää intoleranssin vuoksi.
Vaihe 2, kohortti A:
Osallistuja, jolla on histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton/metastaattinen melanooma, jonka sairaus epäonnistui aikaisemmassa anti-PD-(L)1-hoidossa (yksin tai osana yhdistelmää) ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Osallistujan, joka epäonnistui adjuvantti anti-PD-(L)1-hoidossa resekoitavaan melanoomaan, on täytynyt saada aiemmin anti-PD-(L)1 ≥ 6 viikon ajan ja hänellä on ollut sairauden eteneminen, kun hän käytti edelleen aktiivista adjuvanttihoitoa, joka sisältää anti-PD-(L) )1 tai osallistuja, jolla oli varhainen uusiutuminen < 24 viikkoa anti-PD-(L)1-adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen. Progressiivinen sairaus on varmistettava lähtötilanteessa kerätyllä varmistusbiopsialla.
- Osallistuja, jonka ei-leikkauskelpoinen/metastaattinen sairaus eteni, kun anti-PD-(L)1-hoito on suoritettu tai alle 24 viikon kuluessa siitä, kun se on lopetettu inresekoitavissa/metastaattisessa melanoomassa. Etenevän taudin on oltava varmistettu kuvantamisella ≥ 4 viikon kuluttua taudin alkuperäisestä etenemisestä.
- Osallistuja ei saa olla saanut enempää kuin 2 aiempaa hoitolinjaa melanoomaan ja vähintään yhden aikaisemman hoito-ohjelman on täytynyt sisältää anti-PD-(L)1-hoitoa (yksin tai osana yhdistelmää) joko adjuvantissa ja/tai edistyneessä/ metastaattinen asetus.
- Osallistujilla on täytynyt tietää BRAF V600 -mutaatiostatus paikallisten laitosten testausstandardien mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava tuore biopsia saatavilla aiemman PD-(L)1-hoidon jälkeen tai heidän on oltava halukkaita ja kyettävä ottamaan turvallisesti läpi esihoitokasvaimen biopsiat (ydin tai leikkaus). Hoitavan lääkärin tulee päättää biopsian suorittavan henkilön kanssa, voivatko osallistujat turvallisesti tehdä biopsian.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti.
Vaihe 2, kohortti B:
- Osallistuja, jolla on aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai IV-melanooma American Joint Committee on Cancer v8 -vaihejärjestelmän mukaisesti.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan.
- Osallistujilla on täytynyt tietää BRAF V600 -mutaatiostatus paikallisten laitosten testausstandardien mukaisesti.
- Osallistujilla on oltava tuore biopsia saatavilla tai he ovat halukkaita ja kykeneviä ottamaan turvallisesti läpi esikäsittelyn kasvainbiopsiat (ydin tai leikkaus). Hoitavan lääkärin tulee päättää biopsian suorittavan henkilön kanssa, voivatko osallistujat turvallisesti tehdä biopsian.
- Vaihe 2 (Kohortit A ja B): Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:tä kohti.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorio- ja sairaushistorian parametrit protokollan määritellyn alueen ulkopuolella.
- Tunnettu yliherkkyys tai vakava reaktio jollekin tutkimuslääkkeen tai formulaation komponentille) 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistuja, joka on saanut aiemmin hoitoa LAG-3- tai TIM-3-kohdistettuna aineella.
Vaihe 1: (osat 1-4):
Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto seuraavin väliajoin ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista:
- ≤28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta kaikille muille tutkimusaineille tai laitteille. Pitkät puoliintumisajat (esim. > 5 päivää) tutkittavien lääkeaineiden rekisteröinti ennen viidettä puoliintumisaikaa vaatii lääkärin hyväksynnän.
- Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Vaihe 2:
- Kohortti A: Osallistuja, joka on lopettanut anti-PD-(L)1-hoidon toksisuuden tai muiden syiden vuoksi, jotka eivät liity toksisuuteen, ja sitten kokenut taudin etenemisen.
- Kohortti A: Osallistuja, joka oli kokenut objektiivisen vasteen (PR/CR) ja joka oli lopettanut anti-PD-(L)1-hoidon maksimaalisen hyödyn vuoksi.
- Kohortti A: Osallistuja, jolla on useita etäpesäkkeitä ja joka saavutti sekalaisen tuumorivasteen aikaisemmalla anti-PD-(L)1-hoidolla (kuten eristetty etenevä leesio PR/CR:n tai SD:n yhteydessä muiden leesioiden osalta) tai sai yleisen taudin etenemisen perustuen vain yksi uusi vaurio.
- Kohortti B: Osallistuja, jolla on tai on ollut uveaalinen melanooma.
- Syöpähoidon (immunoterapia, kemoterapia, kohdennettu hoito tai hormonihoito) vastaanottaminen 21 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta, lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa.
- Palliatiivinen sädehoito, joka annetaan viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai sädehoito rintakehän alueelle, joka on > 30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Jos osallistuja sai suuren leikkauksen, hänen on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisistä vaikutuksista ja/tai interventiokomplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoitoon liittyvä toksisuus, joka liittyy aikaisempaan hoitoon, joka ei ole toipunut ≤ asteeseen 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja anemiaa, jotka eivät vaadi verensiirtoa), ellei lääkäri ole hyväksynyt sitä.
- Aiemman tarkastuspisteen estäjähoidon aikana esiintynyt immuuniperäistä toksisuutta, jolloin hoidon lopettamista suositellaan pysyvästi (tuotteen etiketin tai konsensusohjeiden mukaan), TAI mikä tahansa immuuniperäinen toksisuus, jonka hoitaminen vaatii intensiivistä tai pitkittynyttä immunosuppressiota (lukuun ottamatta endokrinopatiaa, joka on hyvin hallinnassa stabiililla korvaushormoniannoksilla, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisten vajaatoiminta tai asteen 3 ihottumat, jotka hävisivät paikallisella hoidolla, tai oireeton lipaasin nousu, joka ei vaadi hoidon keskeyttämistä, tai uveiitti, joka hävisi steroiditippoilla).
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Kroonisten systeemisten kortikosteroidien saaminen (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja tai sieni- tai viruslääkitystä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
- Tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai HBV- tai HCV-infektion uudelleenaktivoitumisen riski.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
- Tunnetut aktiiviset aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien karsinoomatoosi aivokalvontulehdus.
- Tiedossa oleva muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, tai muu pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parantunut ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen tai indolentti pahanlaatuinen kasvain parantavan hoidon jälkeen.
- Osallistujat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Epänormaali EKG:n historia tai esiintyminen, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitystä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 1
Osa 1 vahvistaa INCAGN02385:n ja INCAGN02390:n turvallisuuden, kun niitä käytetään yhdessä.
INCAGN02385 annetaan ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen INCAGN02390.
|
INCAGN02385 laskimoon
INCAGN02390 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 2
Osa 2 vahvistaa kolmoisyhdistelmän INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 turvallisuuden sen jälkeen, kun dupletin turvallisuus on vahvistettu osassa 1. INCAGN02385 annetaan ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen INCAGN02390 ja INCMGA00012.
|
INCAGN02385 laskimoon
INCAGN02390 laskimoon
INCMGA00012 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti A
Vaihe 2 määrittää INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 yhdistelmän alustavan tehon ja konseptin todisteen.
INCAGN02385 annetaan ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen INCAGN02390 ja INCMGA00012
|
INCAGN02385 laskimoon
INCAGN02390 laskimoon
INCMGA00012 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 kohortti B
Vaihe 2 määrittää INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 yhdistelmän alustavan tehon ja konseptin todisteen.
INCAGN02385 annetaan ensin suonensisäisesti ja sen jälkeen INCAGN02390 ja INCMGA00012
|
INCAGN02385 laskimoon
INCAGN02390 laskimoon
INCMGA00012 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 3
Osa 1 vahvistaa INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 turvallisuuden, kun niitä käytetään yhdessä.
|
INCAGN02385 laskimoon
INCAGN02390 laskimoon
INCMGA00012 laskimoon
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 4
Osa 1 vahvistaa INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 yhdistelmän turvallisuuden.
|
INCAGN02385 laskimoon
INCAGN02390 laskimoon
INCMGA00012 laskimoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
Aikaikkuna: up to 1148 days
|
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
|
up to 1148 days
|
|
Phase 1: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
Aikaikkuna: up to 1148 days
|
The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated.
Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living.
Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living.
Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated.
Grade 5: fatal.
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A TEAE was defined as an AE reported either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
|
up to 1148 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Phase 2: Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: up to 325 days
|
ORR was defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1).
|
up to 325 days
|
|
Phase 2: Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: up to 325 days
|
DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
|
up to 325 days
|
|
Phase 2: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: up to 325 days beyond Day 56
|
DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or stable disease (SD) as best on-study response on or after Day 56.
|
up to 325 days beyond Day 56
|
|
Phase 2: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 325 days
|
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
|
up to 325 days
|
|
Phase 2: Number of Participants With Any TEAE
Aikaikkuna: up to 415 days
|
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
|
up to 415 days
|
|
Phase 2: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
Aikaikkuna: up to 415 days
|
The severity of AEs was assessed using CTCAE version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated.
Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living.
Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living.
Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated.
Grade 5: fatal.
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A TEAE was defined as an AE reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study treatment.
|
up to 415 days
|
|
Phase 1: ORR
Aikaikkuna: up to 1058 days
|
ORR was defined as the percentage of participants with a CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per RECIST v1.1.
|
up to 1058 days
|
|
Phase 1: DOR
Aikaikkuna: up to 1058 days
|
DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
|
up to 1058 days
|
|
Phase 1: DCR
Aikaikkuna: up to 1058 days beyond Day 56
|
DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or SD as best on study response and or after Day 56.
|
up to 1058 days beyond Day 56
|
|
Phase 1: PFS
Aikaikkuna: up to 1058 days
|
PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
|
up to 1058 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCAGN 2385-201
- 2021-005775-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .