특정 진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 INCMGA00012(항 PD-1), INCAGN02385(항 LAG-3) 및 INCAGN02390(항 TIM-3)을 사용한 병용 요법 연구
2026년 8월 14일 업데이트: Incyte Corporation
선별된 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 INCMGA00012(항 PD-1), INCAGN02385(항 LAG-3) 및 INCAGN02390(항 TIM-3) 병용 요법의 1-2상 연구
이 연구는 INCAGN02385 + INCAGN02390 및 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 조합의 안전성과 내약성을 기반으로 모든 연구 약물에 대한 권장 2상 용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Cancer Center For Blood Disorders A Division of American Oncology Partners P.A
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Nyu Langone Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina Bio Oncology
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington-Seattle Cancer Care Alliance
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New South Wales
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Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 02060
- Melanoma Institute Australia
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주
- Greenslopes Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 05042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 03128
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 06009
- One Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1상 파트 1-4): 적용 가능한 경우 항-PD-(L)1 요법을 포함하여 이용 가능한 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(국소 진행성 질환은 치료 의도를 가진 절제가 허용되지 않아야 함)이 있는 참가자 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려져 있거나 표준 치료에 내성이 없거나 부적합한 사람. 이전 항-PD-(L)1 요법은 불내성으로 인해 중단되어서는 안 됩니다.
2상, 코호트 A:
이전 항-PD-(L)1 요법(단독 또는 병용 요법의 일부)에 실패하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 절제 불가능/전이성 흑색종을 가진 참가자:
- 절제 가능한 흑색종에 대한 이전의 보조 항 PD-(L)1 요법에 실패한 참가자는 이전에 ≥ 6주 동안 항 PD-(L)1을 받았고 항 PD-(L)을 포함하는 활성 보조 요법을 계속 받는 동안 질병 진행을 경험해야 합니다. )1, 또는 보조 항-PD-(L)1 요법 종료 후 24주 미만에 조기 재발이 발생한 참가자. 진행성 질병은 기준선에서 수집된 확증적 생검에 의해 확인되어야 합니다.
- 절제불가능/전이성 흑색종에 대한 항-PD-(L)1 완료 시점 또는 24주 미만 동안 절제불가능/전이성 질환이 진행된 참가자. 진행성 질병은 초기 질병 진행의 증거 후 4주 이상 영상으로 확인되어야 합니다.
- 참가자는 흑색종에 대해 이전에 2개 이하의 요법을 받았어야 하며 적어도 하나의 이전 요법에는 보조제 및/또는 고급/ 전이성 설정.
- 참가자는 현지 기관 테스트 표준에 따라 BRAF V600 돌연변이 상태를 알고 있어야 합니다.
- 참가자는 이전 PD-(L)1 요법을 완료한 후 이용 가능한 신선한 생검을 가지고 있거나 전처리 종양 생검(핵심 또는 절제)을 안전하게 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 참여자가 안전하게 생검을 받을 수 있는지 여부는 치료 의사가 생검을 수행하는 개인과 상의하여 결정해야 합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
2상, 코호트 B:
- American Joint Committee on Cancer v8 병기 결정 시스템에 따라 이전에 치료받지 않았으며 조직학적으로 확인된 III기(절제 불가능) 또는 IV 흑색종이 있는 참가자.
- 참여자는 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 현지 기관 테스트 표준에 따라 BRAF V600 돌연변이 상태를 알고 있어야 합니다.
- 참가자는 새로운 생검을 이용할 수 있거나 전처리 종양 생검(핵심 또는 절제)을 안전하게 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 참여자가 안전하게 생검을 받을 수 있는지 여부는 치료 의사가 생검을 수행하는 개인과 상의하여 결정해야 합니다.
- 2상(코호트 A 및 B): 참가자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위를 벗어난 검사실 및 병력 매개변수.
- 연구 1일 전 14일 이내에 연구 약물의 구성 요소 또는 제형 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 중증 반응.
- LAG-3 또는 TIM-3 표적 제제로 사전 치료를 받은 참여자.
1단계: (1-4부):
연구 치료제의 첫 번째 투여 전 다음 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령:
- 다른 모든 시험용 제제 또는 장치에 대한 첫 번째 투여 전 ≤28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간). 긴 반감기(예: > 5일)가 있는 시험용 제제의 경우 5차 반감기 이전에 등록하려면 의료 모니터 승인이 필요합니다.
- 연구 1일 전 14일 이내에 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함)의 투여.
- 2 단계:
- 코호트 A: 독성 또는 독성과 무관한 다른 이유로 인해 항-PD-(L)1 요법을 중단한 후 이후 질병 진행을 경험한 참가자.
- 코호트 A: 객관적 반응(PR/CR)을 경험했고 최대 효과로 인해 항-PD-(L)1 요법을 중단한 참가자.
- 코호트 A: 이전의 항-PD-(L)1 요법에 대해 혼합된 종양 반응을 달성한(예: 다른 병변에 대한 PR/CR 또는 SD의 맥락에서 고립된 진행성 병변) 다중 전이를 가진 참가자 또는 하나의 새로운 병변.
- 코호트 B: 포도막 흑색종이 있거나 있었던 참가자.
- 국소 방사선 요법을 제외하고 연구 치료제의 첫 투여 후 21일 이내에 항암 요법(면역 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 호르몬 요법)을 받은 경우.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 1주 이내에 시행된 완화 방사선 요법 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30 Gy인 흉부 영역에서 방사선 요법.
- 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복해야 합니다.
- 의료 모니터의 승인을 받지 않은 경우 1등급 이하로 회복되지 않은 이전 요법과 관련된 치료 관련 독성(수혈 지원이 필요하지 않은 탈모증 및 빈혈 제외).
- 치료의 영구 중단이 권장되는 이전 관문 억제제 치료 중 면역 관련 독성의 병력(제품 라벨 또는 합의 지침에 따라), 또는 관리를 위해 집중적이거나 장기간의 면역 억제가 필요한 모든 면역 관련 독성(정상적인 내분비병증 제외) 갑상선 기능 저하증 또는 부신 기능 부전, 또는 국소 요법으로 해결된 3등급 발진 또는 치료 중단이 필요하지 않은 무증상 리파아제 상승 또는 스테로이드 점안으로 해결된 포도막염과 같은 안정적인 용량의 대체 호르몬으로 조절되었습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물) 또는 면역억제제로 전신 면역억제를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 만성 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)를 받고 있습니다.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 항진균 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 활동성 감염.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
- 알려진 활동성 HBV 또는 HCV 감염 또는 HBV 또는 HCV 재활성화 위험.
- HIV 양성인 것으로 알려진 참가자.
- 암성 수막염을 포함하여 알려진 활동성 뇌 또는 CNS 전이.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 또는 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내 암종 또는 기타를 제외하고 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 병력의 병력 치료 목적으로 치료한 후 비침습적이거나 무통성 악성 종양.
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 참가자
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 의미가 있는 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 파트 1
파트 1에서는 INCAGN02385와 INCAGN02390을 함께 사용할 때의 안전성을 확인합니다.
INCAGN02385는 먼저 정맥주사로 투여된 후 INCAGN02390이 투여됩니다.
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INCAGN02385 정맥주사
INCAGN02390 정맥주사
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실험적: 1단계 파트 2
2부에서는 1부에서 이중체의 안전성을 확인한 후 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012의 3중 조합의 안전성을 확인할 예정입니다.
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INCAGN02385 정맥주사
INCAGN02390 정맥주사
INCMGA00012 정맥주사
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실험적: 2상 코호트 A
2단계에서는 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 조합에 대한 예비 효능 및 개념 증명을 결정합니다.
INCAGN02385는 먼저 정맥주사로 투여되고 이어서 INCAGN02390 및 INCMGA00012가 투여됩니다.
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INCAGN02385 정맥주사
INCAGN02390 정맥주사
INCMGA00012 정맥주사
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실험적: 2상 코호트 B
2단계에서는 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 조합에 대한 예비 효능 및 개념 증명을 결정합니다.
INCAGN02385는 먼저 정맥주사로 투여되고 이어서 INCAGN02390 및 INCMGA00012가 투여됩니다.
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INCAGN02385 정맥주사
INCAGN02390 정맥주사
INCMGA00012 정맥주사
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실험적: 1단계 3부
Part 1에서는 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012를 조합하여 사용할 때의 안전성을 확인합니다.
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INCAGN02385 정맥주사
INCAGN02390 정맥주사
INCMGA00012 정맥주사
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실험적: 1단계 파트 4
파트 1에서는 INCAGN02385 + INCAGN02390 + INCMGA00012 조합의 안전성을 확인합니다.
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INCAGN02385 정맥주사
INCAGN02390 정맥주사
INCMGA00012 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 1: Number of Participants With Any Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)
기간: up to 1148 days
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An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
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up to 1148 days
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Phase 1: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
기간: up to 1148 days
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The severity of AEs was assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated.
Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living.
Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living.
Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated.
Grade 5: fatal.
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A TEAE was defined as an AE reported either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
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up to 1148 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phase 2: Objective Response Rate (ORR)
기간: up to 325 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a complete response (CR) or partial response (PR), as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1 (v1.1).
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up to 325 days
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Phase 2: Duration of Response (DOR)
기간: up to 325 days
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DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
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up to 325 days
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Phase 2: Disease Control Rate (DCR)
기간: up to 325 days beyond Day 56
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DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or stable disease (SD) as best on-study response on or after Day 56.
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up to 325 days beyond Day 56
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Phase 2: Progression-free Survival (PFS)
기간: up to 325 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
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up to 325 days
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Phase 2: Number of Participants With Any TEAE
기간: up to 415 days
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An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
An AE could therefore have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment.
A TEAE was defined as an AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event, after the first dose of study drug until 90 days after the last dose of study drug.
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up to 415 days
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Phase 2: Number of Participants With Any ≥Grade 3 TEAE
기간: up to 415 days
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The severity of AEs was assessed using CTCAE version 5.0 Grades 1 through 5. Grade 1: mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; treatment not indicated.
Grade 2: moderate; minimal, local, or noninvasive treatment indicated; limiting age-appropriate activities of daily living.
Grade 3: severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self-care activities of daily living.
Grade 4: life-threatening consequences; urgent treatment indicated.
Grade 5: fatal.
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
A TEAE was defined as an AE reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study treatment.
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up to 415 days
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Phase 1: ORR
기간: up to 1058 days
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ORR was defined as the percentage of participants with a CR or PR, as determined by investigator assessment of radiographic disease assessments per RECIST v1.1.
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up to 1058 days
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Phase 1: DOR
기간: up to 1058 days
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DOR was defined as the time from the earliest date of disease response (CR or PR) until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of radiographic disease per RECIST v1.1, or death from any cause, if it occurred sooner than progression.
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up to 1058 days
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Phase 1: DCR
기간: up to 1058 days beyond Day 56
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DCR was defined as the percentage of participants with CR, PR, or SD as best on study response and or after Day 56.
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up to 1058 days beyond Day 56
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Phase 1: PFS
기간: up to 1058 days
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PFS was defined as the time from the date of the first dose of study treatment until the earliest date of disease progression, as determined by investigator assessment of objective radiographic disease per RECIST v1.1, or death due to any cause.
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up to 1058 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCAGN 2385-201
- 2021-005775-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .