がんおよび COVID-19 疾患の患者に対するトシリズマブ
コロナウイルス 2019 (SARS-CoV-2) およびコロナウイルス病 19 (COVID-19) の重度の合併症を伴う入院がん患者におけるトシリズマブ
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 無作為化 COVACTA 試験に参加できない患者のトシリズマブへのアクセスを強化すること。特に、がん患者、特にハイリスク集団やマイノリティ集団に属する患者、および小児に重点を置いています。
Ⅱ． 重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス 2 (COVID-19) 疾患のがん患者におけるトシリズマブ投与に関連する臨床転帰に関する観察結果を提供すること。
副次的な目的:
I. トシリズマブの投与後、施設ケアのレベルがさらに上昇しない患者の割合を推定すること。
探索的目的:
I. 集中治療室 (ICU) 患者が ICU で過ごした日数を推定する。
Ⅱ． 患者の死亡率を評価するには:
Ⅱa. ICU 患者の 30 日および 60 日死亡率。
Ⅱｂ．トシリズマブの注入後の 14、30、および 60 日の死亡率を評価します。
III. 全生存率を評価します。
IV. トシリズマブ治療後に人工呼吸器のサポートに移行した患者の割合を説明すること。
V. トシリズマブ投与後の臨床経過を評価する。
VA。 さらなる感染症の発症を評価する。
動詞。 トシリズマブ投与後の副作用を評価すること。
Vc。 炎症マーカーへの影響を評価します。
Ⅵ．期間を評価します。
経由。 人工呼吸器サポートからの取り外し。
ＶＩｂ． 施設ケア要件のステップダウン。
VIc. ICU から下位レベルに退院します。
VId.退院へ。
VIe. 臨床症状の解決に。
VIf。解熱の時間へ。
VIg. 疾患関連の検査異常の正常化。
VII.探索的生物学的相関。
VIIa. トシリズマブ投与前および投与後のサイトカイン レベルを評価すること、特に IL-6 を評価すること。
VIIb. SARS-coronavirus (CoV)-2 のウイルス量を tocilizumab 前後で評価する。
VIIc. 暴露反応分析を容易にするために、トシリズマブの薬物動態を決定する。
VIId. 臨床転帰をサイトカインレベルおよび SARS-CoV-2 ウイルス量の変化と相関させる。
概要：
患者は、トシリズマブを 60 分かけて静脈内 (IV) に投与されます。 2 回目の投与は、持続性または再発性の発熱がある場合、7 カテゴリーの序数尺度で減少がないか 1 カテゴリー以下の改善 (1 回目の投与後に安定化または部分的な改善のみ)、または >= 1 カテゴリーである場合に行うことができます。最下点から 7 段階の序数尺度で悪化。
研究治療の完了後、患者は少なくとも60日間、可能であれば最大1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- National Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-被験者は、アクティブな癌の診断を受けているか、プロトコル指定された治療の開始から12か月以内に治療を完了している必要があります。 これも：
- まだがん治療を開始していない、新たにがんと診断された被験者
-化学療法、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法などのがんを対象とした治療を現在行っているか、最近完了した被験者
- 寛解期の患者に対する骨髄抑制化学療法（乳がんに対する補助化学療法、急性骨髄性白血病［AML］の地固め療法など）は、臨床的に回復するまで禁止されています（7 カテゴリーの序数スケールで 1 または 2）。
- 基礎となるがん、治験中のCOVID-19抗ウイルス剤、またはCOVID-19疾患の治療を目的とした回復期血清の治験療法を受けている被験者は適格です。 治験責任医師は、患者が参加している他の調査研究がトシリズマブを明確に除外しているかどうかを確認し、特定の患者に最適な臨床管理の決定を下すように注意してください。
- -過去12か月以内に造血幹細胞移植を受けたか、移植片対宿主病（GVHD）療法を継続している被験者も適格です
COVID-19診断: COVID-19肺炎で入院した患者は、以下によって確認されました:
- COVID-19肺炎に関するX線所見および
- -任意の検査アッセイを使用したSARS-CoV-2陽性の確認結果、または（確認検査の有無にかかわらず）高リスクの人口統計学的グループに属している、または高リスクの環境で生活および/または働いているため、COVID-19疾患の疑いがあるまたは既知の露出で AND
- 室内空気の酸素飽和度 (SpO2) =< 93% または PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- 年齢 >= 2 歳
- -患者は、トシリズマブを投与するために治療研究者によって評価された適切な臓器機能を持っている必要があります
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 10 x 施設の正常上限
- -がん治療または根底にある悪性腫瘍に起因する血球数が少ない患者は適格です
患者は、コルチコステロイド、アジスロマイシン、クロロキン、ヒドロキシクロロキンに限定されず、研究を含むCOVID-19の他の治療を受けている可能性があります
- COVID-19の他の調査研究にすでに登録されている患者の場合、研究責任者は、この研究への共同登録が他の研究の適格性に従って許容されることを確認する必要があります
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者は、がん以外の後天性免疫不全症候群（AIDS）の日和見合併症がない限り、この試験の対象となります
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある患者の場合、必要に応じて抑制療法を受けるべきです
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、必要に応じて治療を受けるべきです
発育中のヒト胎児に対するトシリズマブの影響は不明です
妊娠: 動物のデータに基づくと、胎児に害を及ぼす可能性があります。 トシリズマブは、医師の判断で患者の生命が潜在的に有効な治療法なしに脅かされている場合に投与されることがあります
- -出産の可能性のある女性は、避妊を使用することに同意するか、研究期間中およびトシリズマブの最後の投与から少なくとも28日間禁欲を続けることに同意する必要があります。 妊娠検査は、患者と医師の裁量に基づいて行われるべきです。
- 授乳中の母親：母親にとっての薬物の重要性を考慮して、薬物または授乳を中止する
- 男性は禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、研究期間中およびトシリズマブの最終投与後少なくとも28日間、精子提供を控えることに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 法的に承認された代理人（LAR）および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の参加者も資格があります
除外基準:
COVID-19 の治療のための IL-6 特異的ターゲティング戦略の以前または同時の使用で、最大投与後に効果が見られなかった; （以前に1回の投与のみを受け、潜在的な利益の証拠があった患者は適格である可能性があります）
- これには、シルツキシマブ、トシリズマブ、およびサリルマブが含まれます
- -トシリズマブまたは他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症または重度のアレルギー反応の病歴
-治験責任医師の判断で、研究への被験者の安全な参加を妨げる深刻な病状または活動的な制御されていない感染症（COVID-19を除く）
- 例: 活動性結核 (TB) 感染症
- 腸穿孔のリスクをもたらす疾患の重篤な傾向による活動性憩室炎
- 担当医師の意見で、治療の提供に関係なく、次の24時間以内に死への進行が差し迫っていて避けられない患者は、研究から除外されます
トシリズマブ以外の治験薬の投与を受けている、または投与を計画している患者は、以下の例外を除いて、この研究には不適格です。
- 患者の根底にあるがんに向けられた治験薬は許可されています。
- 研究中の SARS-CoV-2 抗ウイルス剤
- COVID-19 疾患に向けられた回復期血清
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：その他（トシリズマブ）
患者は 60 分かけてトシリズマブ IV を投与されます。
2 回目の投与は、持続性または再発性の発熱がある場合、7 カテゴリーの序数尺度で減少がないか 1 カテゴリー以下の改善 (1 回目の投与後に安定化または部分的な改善のみ)、または >= 1 カテゴリーである場合に行うことができます。最下点から 7 段階の序数尺度で悪化。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 カテゴリーの臨床状態順序スケールでスコアが 1 ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：トシリズマブ投与14日後
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7 カテゴリーの臨床状態序数スケール:
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トシリズマブ投与14日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard F Little、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-02987 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TRC-10446 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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