Тоцилизумаб для пациентов с раком и заболеванием COVID-19

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь активный диагноз рака или пройти терапию в течение 12 месяцев после начала терапии, указанной в протоколе. Это включает в себя:

  • Субъекты с новым диагнозом рака, которые еще не начали терапию рака

  • Субъекты, получающие активную или недавно завершившуюся противораковую терапию, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или гормональную терапию, среди прочего.

    • Миелосупрессивная химиотерапия для пациентов в стадии ремиссии (например, адъювантная химиотерапия при раке молочной железы, консолидации острого миелоидного лейкоза [ОМЛ]) запрещена до клинического выздоровления (1 или 2 по 7-й порядковой шкале)
  • Субъекты, получающие любую исследуемую терапию основного рака, исследуемые противовирусные препараты COVID-19 или реконвалесцентную сыворотку, направленную на лечение заболевания COVID-19, имеют право на участие. Напоминаем исследователям проверить, исключает ли тоцилизумаб из других исследований, в которых участвует пациент, и принять решение о наилучшем клиническом ведении конкретного пациента.
  • Субъекты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 12 месяцев или продолжающие лечение реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), также имеют право на участие.

• Диагноз COVID-19: Пациенты, госпитализированные с пневмонией COVID-19, подтвержденной:

  • Рентгенологические данные о пневмонии COVID-19 И
  • Подтверждающий положительный результат на SARS-CoV-2 с использованием любого тестового теста или (с подтверждающим тестом или без него) с подозрением на заболевание COVID-19 из-за принадлежности к демографической группе высокого риска или проживания и/или работы в условиях высокого риска или с известным воздействием И
  • Насыщение кислородом (SpO2) в комнатном воздухе =< 93% или PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.
• Возраст >= 2 лет
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов по оценке лечащего исследователя для введения тоцилизумаба.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 10 x установленный верхний предел нормы
• Пациенты с низкими показателями крови, связанными с терапией рака или сопутствующим злокачественным новообразованием, имеют право на участие.

• Пациенты могут получать другие методы лечения COVID-19, включая исследуемые, помимо прочего, кортикостероиды, азитромицин, хлорохин, гидроксихлорохин.

  • Для пациентов, уже включенных в другие исследовательские исследования COVID-19, исследователи исследования должны убедиться, что совместное участие в этом исследовании допустимо в соответствии с правом на участие в другом исследовании.
• Пациенты, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), имеют право на участие в этом испытании, если у них нет оппортунистических осложнений синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), кроме рака, который у них есть.
• Пациенты с признаками хронического гепатита В (ВГВ) должны получать супрессивную терапию по показаниям.
• Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны получать лечение по показаниям.

• Влияние тоцилизумаба на развивающийся плод человека неизвестно.

  • Беременность: на основании данных о животных может причинить вред плоду. Тоцилизумаб можно назначать, если, по мнению врача, жизнь пациента находится под угрозой без потенциально эффективной терапии.

    • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств или воздерживаться от приема препарата на протяжении всего исследования и не менее 28 дней после приема последней дозы тоцилизумаба. Тесты на беременность следует проводить по усмотрению пациентки и врача.
    • Кормящие матери: прекратить прием препарата или кормление грудью, принимая во внимание важность препарата для матери.
    • Мужчины должны согласиться оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласиться воздерживаться от донорства спермы на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы тоцилизумаба.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Участники с ограниченной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) и / или член семьи, также будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

• Предшествующее или одновременное использование специфических стратегий нацеливания на ИЛ-6 для лечения COVID-19, которые не показали пользы после максимальной дозы; (пациенты, которые получили только 1 предыдущую дозу и были доказательства потенциальной пользы, могут иметь право на участие)

  • К ним относятся силтуксимаб, тоцилизумаб и сарилумаб.
• Известная гиперчувствительность или тяжелые аллергические реакции в анамнезе на тоцилизумаб или другие моноклональные антитела.

• Любое серьезное заболевание или активные неконтролируемые инфекции (кроме COVID-19), которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие субъекта в исследовании.

  • Примеры: инфекция активного туберкулеза (ТБ).
• Активный дивертикулит из-за тяжелых проявлений заболевания, ведущий к риску перфорации кишечника
• Пациенты, у которых, по мнению лечащего врача, прогрессирование смерти неизбежно и неизбежно в течение следующих 24 часов, независимо от проводимого лечения, будут исключены из исследования.

• Пациенты, получающие или планирующие получать какие-либо исследуемые препараты, кроме тоцилизумаба, не допускаются к участию в этом исследовании, за следующими исключениями:

  • Разрешены исследовательские агенты, направленные на основной рак пациента.
  • Исследовательские противовирусные препараты против SARS-CoV-2
  • Реконвалесцентная сыворотка, направленная на болезнь COVID-19