Tocilizumab för patienter med cancer och covid-19-sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste ha en aktiv cancerdiagnos eller ha avslutat behandlingen inom 12 månader efter påbörjad protokollspecifik terapi. Detta inkluderar:

  • Försökspersoner med en ny cancerdiagnos som ännu inte påbörjat cancerbehandling

  • Försökspersoner på aktiv eller nyligen avslutat cancerinriktad terapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller hormonell terapi bland annat

    • Myelosuppressiv kemoterapi för patienter i remission (t.ex. adjuvant kemoterapi för bröstcancer, konsolidering av akut myeloid leukemi [AML]) är förbjuden tills klinisk återhämtning (1 eller 2 på 7-kategoriskalan)
  • Försökspersoner på någon undersökningsterapi för deras underliggande cancer, undersöknings-covid-19 antivirala medel eller konvalescentserum som syftar till att behandla COVID-19-sjukdomen är berättigade. Utredarna påminns om att kontrollera om de andra undersökningsstudierna som patienten deltar i specifikt utesluter tocilizumab och att bedöma bästa kliniska hanteringsbeslut för den specifika patienten
  • Försökspersoner som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 12 månaderna, eller som fortsätter med transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD)-terapi, är också berättigade

• COVID-19-diagnos: Patienter inlagda på sjukhus med covid-19-lunginflammation bekräftade av:

  • Radiografiska fynd angående covid-19 lunginflammation OCH
  • Bekräftande SARS-CoV-2-positivt resultat med någon testanalys, eller (med eller utan ett bekräftande test) med misstanke om COVID-19-sjukdom på grund av att de tillhör en demografisk högriskgrupp eller bor och/eller arbetar i högriskmiljöer eller med känd exponering OCH
  • Syremättnad (SpO2) på rumsluft =< 93 % eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg
• Ålder >= 2 år
• Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt bedömning av den behandlande utredaren för att administrera tocilizumab
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) < 10 x institutionell övre normalgräns
• Patienter med låga blodvärden hänförliga till cancerbehandling eller underliggande malignitet är berättigade

• Patienter kan vara på andra behandlingar för covid-19 inklusive undersökningar och inte begränsat till kortikosteroider, azitromycin, klorokin, hydroxiklorokin

  • För patienter som redan är inskrivna i andra undersökningsstudier för covid-19, bör studieutredarna verifiera att samregistrering i denna studie är tillåten enligt kvalificeringen för den andra studien
• Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter är berättigade till denna prövning om de inte har opportunistiska komplikationer av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) andra än den cancer de har
• För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion, bör undertryckande behandling, om indicerat
• Patienter med hepatit C-virusinfektion (HCV) i anamnesen bör behandlas om det är indicerat

• Effekterna av tocilizumab på det växande mänskliga fostret är okända

  • Graviditet: Baserat på djurdata kan det orsaka fosterskador. Tocilizumab kan ges om läkarens bedömning är att patientens liv är hotat utan potentiell effektiv behandling

    • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel eller förbli abstinenta under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av tocilizumab. Graviditetstester bör göras baserat på patientens och läkarens gottfinnande.
    • Ammande mödrar: Avbryt medicinering eller amning med hänsyn till drogens betydelse för modern
    • Män måste gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och samtycka till att avstå från att donera spermier, under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av tocilizumab
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Deltagare med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att vara berättigade

Exklusions kriterier:

• Tidigare eller samtidigt användande av IL-6-specifika inriktningsstrategier för behandling av COVID-19 som inte visade någon fördel efter maximal dosering; (patienter som bara har fått en tidigare dos och det fanns bevis på potentiell nytta kan vara berättigade)

  • Detta inkluderar siltuximab, tocilizumab och sarilumab
• Känd överkänslighet eller historia av allvarlig allergisk reaktion mot tocilizumab eller andra monoklonala antikroppar

• Alla allvarliga medicinska tillstånd eller aktiva okontrollerade infektioner (förutom COVID-19) som, enligt utredarens bedömning, utesluter försökspersonens säkra deltagande i studien

  • Exempel: Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
• Aktiv divertikulit på grund av svåra sjukdomar som leder till risk för tarmperforering
• Patienter hos vilka, enligt den behandlande läkarens uppfattning, utveckling till döden är nära förestående och oundviklig inom de närmaste 24 timmarna, oavsett tillhandahållande av behandlingar, kommer att uteslutas från studien

• Patienter som får eller planerar att få andra prövningsmedel än tocilizumab är inte kvalificerade för denna studie, med följande undantag:

  • Utredningsmedel riktade mot en patients underliggande cancer är tillåtna.
  • Undersökande SARS-CoV-2 antivirala medel
  • Konvalescent serum riktat mot COVID-19 sjukdom