Tocilizumab 用于癌症和 COVID-19 疾病患者
Tocilizumab 在患有冠状病毒 2019 (SARS-CoV-2) 和冠状病毒病 19 (COVID-19) 严重并发症的住院癌症患者中的应用
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 为无法参加随机 COVACTA 试验的患者增加托珠单抗的可及性，特别强调癌症患者，尤其是那些属于高危人群和少数人群和儿童的患者。
二。 旨在观察与严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 2 (COVID-19) 疾病的癌症患者服用托珠单抗相关的临床结果。
次要目标：
I. 估计机构护理水平在托珠单抗给药后没有进一步升级的患者比例。
探索目标：
I. 估计重症监护病房 (ICU) 患者在 ICU 中度过的天数。
二。 评估患者的死亡率：
IIa. ICU 患者的 30 天和 60 天死亡率。
IIb.评估输注托珠单抗后的 14、30 和 60 天死亡率。
三、 评估总生存期。
四、 描述托珠单抗治疗后进展到呼吸机支持的患者比例。
V. 评估托珠单抗给药后的临床过程。
弗吉尼亚州 评估其他感染的发展。
Vb。 评估托珠单抗后的副作用。
VC。 评估对炎症标志物的影响。
六。评估持续时间：
通过。 从机械呼吸机支持中移除。
六、 降低机构护理要求。
维多利亚州。 从重症监护病房出院到较低级别。
VId.到医院出院。
争夺。 以解决临床症状。
VIf。到退热时间。
VIg。 使疾病相关的实验室异常正常化。
七。探索性生物学相关性。
七。 评估托珠单抗前后的细胞因子水平，特别是评估 IL-6。
VIIb. 评估托珠单抗前后的 SARS 冠状病毒 (CoV)-2 病毒载量。
VIIc. 确定托珠单抗的药代动力学以促进暴露-反应分析。
VIId。 将临床结果与细胞因子水平和 SARS-CoV-2 病毒载量的变化相关联。
大纲：
患者在 60 分钟内接受静脉内 (IV) 托珠单抗治疗。 如果持续或反复发烧，7 类顺序量表没有减少或不超过 1 类改善（第一次给药后仅稳定或部分改善），或 >= 1 类，则可以给予第二剂从最低点按 7 类顺序量表恶化。
完成研究治疗后，对患者进行至少 60 天的随访，如果可能，最长随访 1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- National Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Washington
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Renton、Washington、美国、98055
- Valley Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须有活跃的癌症诊断或在方案指定治疗开始后的 12 个月内完成治疗。 这包括：
- 具有新的癌症诊断但尚未开始癌症治疗的受试者
正在接受或最近完成了癌症治疗的受试者，包括化疗、放疗、免疫治疗或激素治疗等
- 在临床恢复之前，禁止对处于缓解期的患者进行骨髓抑制化疗（例如，乳腺癌、急性髓性白血病 [AML] 巩固性辅助化疗）（7 类有序量表中的 1 或 2）
- 接受针对其潜在癌症的任何研究性治疗、研究性 COVID-19 抗病毒药物或旨在治疗 COVID-19 疾病的恢复期血清的受试者均符合资格。 提醒研究人员检查患者参与的其他研究是否明确排除了托珠单抗，并为特定患者做出最佳临床管理决策
- 在过去 12 个月内接受过造血干细胞移植或继续接受移植物抗宿主病 (GVHD) 治疗的受试者也符合资格
COVID-19 诊断：因 COVID-19 肺炎住院的患者通过以下方式确认：
- 关于 COVID-19 肺炎的影像学表现和
- 使用任何检测方法确认的 SARS-CoV-2 阳性结果，或（有或没有确认测试）由于属于高风险人群或在高风险环境中生活和/或工作而怀疑患有 COVID-19 病或已知暴露和
- 室内空气中的氧饱和度 (SpO2) =< 93% 或 PaO2/FiO2 < 300 mmHg
- 年龄 >= 2 岁
- 患者必须具有足够的器官功能，经治疗研究者评估才能给予托珠单抗
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 10 x 机构正常上限
- 因癌症治疗或潜在恶性肿瘤而导致血细胞计数低的患者符合条件
患者可能正在接受其他 COVID-19 疗法，包括研究性但不限于皮质类固醇、阿奇霉素、氯喹、羟氯喹
- 对于已经参加其他 COVID-19 研究的患者，研究人员应验证是否允许根据其他研究的资格共同参加这项研究
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者有资格参加该试验，除非他们患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的机会性并发症，而不是他们所患的癌症
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果有指征，应进行抑制治疗
- 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的患者应在有指征时接受治疗
托珠单抗对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚
怀孕：根据动物数据，可能对胎儿造成伤害。 如果医生判断患者的生命受到威胁而没有潜在的有效治疗，则可以给予托珠单抗
- 有生育能力的女性必须同意在研究期间和最后一剂托珠单抗后至少 28 天使用节育措施或保持禁欲。 应根据患者和医生的判断进行妊娠试验。
- 哺乳母亲：考虑到药物对母亲的重要性，停止药物或哺乳
- 男性必须同意在研究期间和最后一剂托珠单抗后至少 28 天内保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并同意不捐献精子
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 有合法授权代表 (LAR) 和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 的参与者也有资格
排除标准：
先前或同时使用 IL-6 特异性靶向策略治疗 COVID-19，但在最大剂量后未显示获益； （之前仅接受过 1 次剂量且有证据表明有潜在益处的患者可能符合资格）
- 这包括 siltuximab、tocilizumab 和 sarilumab
- 已知对托珠单抗或其他单克隆抗体过敏或有严重过敏反应史
任何严重的医疗状况或活动性不受控制的感染（除了 COVID-19），根据研究者的判断，排除受试者安全参与研究
- 示例：活动性结核病 (TB) 感染
- 活动性憩室炎，因为严重的疾病会导致肠穿孔的风险
- 根据治疗医师的意见，无论是否提供治疗，在接下来的 24 小时内进展到死亡迫在眉睫且不可避免的患者将被排除在研究之外
接受或计划接受托珠单抗以外的任何研究药物的患者不符合本研究的资格，但以下情况除外：
- 允许使用针对患者潜在癌症的研究药物。
- 在研 SARS-CoV-2 抗病毒药物
- 针对 COVID-19 疾病的恢复期血清
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：其他（托珠单抗）
患者在 60 分钟内接受托珠单抗静脉注射。
如果持续或反复发烧，7 类顺序量表没有减少或不超过 1 类改善（第一次给药后仅稳定或部分改善），或 >= 1 类，则可以给予第二剂从最低点按 7 类顺序量表恶化。
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鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 7 类临床状态顺序量表上得分至少降低 1 分的参与者人数
大体时间：托珠单抗给药后第 14 天
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7 类临床状态序数量表：
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托珠单抗给药后第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard F Little、National Cancer Institute (NCI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2020-02987 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- TRC-10446 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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