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암 및 COVID-19 질병 환자를 위한 토실리주맙

2025년 1월 14일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

코로나바이러스 2019(SARS-CoV-2) 및 코로나바이러스 질병 19(COVID-19)의 심각한 합병증으로 입원한 암 환자의 토실리주맙

이 2상 확장 접근 시험은 tocilizumab이 암 및 COVID-19 환자의 폐렴(심각한 급성 호흡곤란)을 포함한 심각한 증상을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구할 것입니다. COVID-19는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생합니다. COVID-19는 COVID-19 증상을 악화시킬 수도 있는 면역 체계의 염증 반응과 연관될 수 있습니다. 이 염증은 신체에 광범위한 문제를 일으킬 수 있는 "사이토카인 폭풍"이라고 불릴 수 있습니다. 토실리주맙은 면역 체계에 관여하는 인터루킨-6(IL-6)이라는 단백질의 작용을 차단하도록 고안된 약물로 과도한 염증 문제의 핵심 요인으로 알려져 있다. 토실리주맙은 암 면역 요법의 일종인 "사이토카인 폭풍"을 치료하는 데 효과적이며 심각한 COVID-19 질병에서 나타나는 염증 반응과 "사이토카인 폭풍"을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다. 염증을 치료하면 증상을 줄이고 인공호흡기(인공호흡기) 없이 호흡할 수 있는 능력을 개선하며 환자가 더 많은 합병증을 겪는 것을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 암 환자, 특히 고위험군과 소수자 집단 및 어린이에 특히 중점을 둔 무작위 COVACTA 시험에 참여할 수 없는 환자의 토실리주맙에 대한 접근성을 향상시킵니다.

II. 중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스 2(COVID-19) 질환이 있는 암 환자에서 토실리주맙 투여와 관련된 임상 결과에 대한 관찰을 제공합니다.

2차 목표:

I. 토실리주맙 투여 후 기관 치료 수준이 더 이상 상승하지 않는 환자의 비율을 추정합니다.

탐구 목표:

I. 중환자실(ICU) 환자가 ICU에서 보낸 일수를 추정하기 위해.

II. 환자의 사망률을 평가하려면:

IIa. 중환자실 환자의 30일 및 60일 사망률.

IIb. 토실리주맙 주입 후 14일, 30일 및 60일 사망률을 평가합니다.

III. 전반적인 생존을 평가하기 위해.

IV. 토실리주맙 요법 후 인공호흡기 지원으로 진행하는 환자의 비율을 설명합니다.

V. 토실리주맙 투여 후 임상 과정을 평가합니다.

버지니아 추가 감염의 발생을 평가합니다.

Vb. 토실리주맙에 따른 부작용을 평가하기 위함.

Vc. 염증 마커에 대한 영향을 평가합니다.

VI. 기간을 평가합니다.

을 통해. 기계식 인공 호흡기 지원에서 제거하려면.

VIb. 시설 보호 요구 사항을 단계적으로 낮추기 위해.

VIc. ICU에서 낮은 수준으로 퇴원합니다.

VId. 퇴원에.

VI. 임상 증상의 해결.

VIf. 해열의 시간에.

VIg. 질병 관련 실험실 이상을 정상화합니다.

VII. 탐색적 생물학적 상관 관계.

VIIa. 특히 IL-6를 평가하는 토실리주맙 전후의 사이토카인 수준을 평가합니다.

VIIb. SARS-코로나바이러스(CoV)-2 바이러스 로드를 토실리주맙 전후에 평가합니다.

VIIc. 노출-반응 분석을 용이하게 하기 위해 토실리주맙의 약동학을 결정합니다.

VIId. 임상 결과를 사이토카인 수치 및 SARS-CoV-2 바이러스 로드의 변화와 연관시킵니다.

개요:

환자는 60분에 걸쳐 정맥주사(IV)로 토실리주맙을 투여받습니다. 열이 지속적이거나 반복적이거나 감소가 없거나 7 범주 서수 척도에서 1 범주 개선 이하(첫 번째 투여 후 안정화 또는 부분적 개선만 있음) 또는 >= 1 범주인 경우 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 최저점에서 7 범주 서수 척도에서 악화.

연구 치료 완료 후 환자는 최소 60일, 가능하면 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • National Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • Valley Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 활성 암 진단을 받았거나 프로토콜 지정 치료 시작 후 12개월 이내에 치료를 완료해야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

    • 암 치료를 아직 시작하지 않은 새로운 암 진단을 받은 피험자

    • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 호르몬 요법을 포함하여 활성 상태이거나 최근에 암 관련 요법을 완료한 피험자

      • 관해 상태에 있는 환자에 대한 골수억제 화학요법(예: 유방암에 대한 보조 화학요법, 급성 골수성 백혈병[AML] 강화)은 임상적 회복(7-범주 서수 척도에서 1 또는 2)까지 금지됩니다.
    • COVID-19 질병 치료를 목표로 하는 기저 암, 연구 COVID-19 항바이러스제 또는 회복기 혈청에 대한 조사 요법을 받는 피험자가 자격이 있습니다. 조사관은 환자가 참여하고 있는 다른 조사 연구(들)가 특별히 토실리주맙을 제외하는지 여부를 확인하고 특정 환자에 대한 최선의 임상 관리 결정을 내릴 것을 상기시킵니다.
    • 지난 12개월 이내에 조혈 줄기 세포 이식을 받았거나 이식편대숙주병(GVHD) 요법을 계속 받고 있는 피험자도 자격이 있습니다.

  • COVID-19 진단: 다음으로 확인된 COVID-19 폐렴으로 입원한 환자:

    • COVID-19 폐렴에 관한 방사선 소견 및
    • 모든 테스트 분석을 사용하여 SARS-CoV-2 양성 결과를 확인하거나 고위험 인구 집단에 속하거나 고위험 환경에서 생활 및/또는 작업하여 COVID-19 질병이 의심되는 경우(확증 테스트 유무에 관계없이) 또는 알려진 노출 및
    • 실내 공기의 산소 포화도(SpO2) =< 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300mmHg
  • 나이 >= 2년
  • 환자는 토실리주맙을 투여하기 위해 치료 조사자가 평가한 바와 같이 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 10 x 제도적 정상 상한
  • 암 치료 또는 기저 악성 종양에 기인한 낮은 혈구 수를 가진 환자가 자격이 있습니다.

  • 환자는 코르티코스테로이드, 아지스로마이신, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸에 국한되지 않고 연구용을 포함하여 COVID-19에 대한 다른 요법을 받고 있을 수 있습니다.

    • COVID-19에 대한 다른 조사 연구에 이미 등록한 환자의 경우, 연구 조사자는 다른 연구의 적격성에 따라 이 연구에 대한 공동 등록이 허용되는지 확인해야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 자신이 앓고 있는 암 이외의 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 기회 합병증이 없는 한 이 임상시험에 적합합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법을 받아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 필요한 경우 치료를 받아야 합니다.

  • 발달 중인 인간 태아에 대한 토실리주맙의 효과는 알려져 있지 않습니다.

    • 임신: 동물 데이터에 따르면 태아에 해를 끼칠 수 있습니다. Tocilizumab은 잠재적인 효과적인 치료 없이 환자의 생명이 위협받는다고 의사가 판단하는 경우 투여할 수 있습니다.

      • 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 토실리주맙의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 피임 사용에 동의하거나 금욕을 유지해야 합니다. 임신 테스트는 환자와 의사의 재량에 따라 수행되어야 합니다.
      • 수유모 : 수유모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 약물 또는 수유를 중단
      • 남성은 연구 기간 동안 그리고 토실리주맙의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 콘돔을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 최대 투여 후 혜택이 없는 COVID-19 치료를 위한 IL-6 특이적 표적 전략의 사전 또는 동시 활용 (이전 용량을 1회만 받았고 잠재적 혜택의 증거가 있는 환자가 자격이 될 수 있음)

    • 여기에는 실툭시맙, 토실리주맙 및 사릴루맙이 포함됩니다.
  • 토실리주맙 또는 기타 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 과민성 또는 병력

  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전한 연구 참여를 방해하는 모든 심각한 의학적 상태 또는 활동성 통제되지 않은 감염(COVID-19 제외)

    • 예: 활동성 결핵(TB) 감염
  • 장 천공의 위험을 유발하는 질병의 심한 감각으로 인한 활동성 게실염
  • 치료 의사의 의견에 따라 치료 제공과 관계없이 향후 24시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피한 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 토실리주맙 이외의 다른 연구용 제제를 받고 있거나 받을 계획인 환자는 다음을 제외하고 이 연구에 부적격합니다.

    • 환자의 기저 암을 대상으로 하는 조사용 제제는 허용됩니다.
    • 연구용 SARS-CoV-2 항바이러스제
    • COVID-19 질병에 대한 회복기 혈청

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기타(토실리주맙)
환자는 60분에 걸쳐 토실리주맙 IV를 투여받습니다. 열이 지속적이거나 반복적이거나 감소가 없거나 7 범주 서수 척도에서 1 범주 개선 이하(첫 번째 투여 후 안정화 또는 부분적 개선만 있음) 또는 >= 1 범주인 경우 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다. 최저점에서 7 범주 서수 척도에서 악화.
생물학적: 토실리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 악템라
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin 6 Receptor) (Human-Mouse Monoclonal MRA Heavy Chain), Disulfide with Human-Mouse Monoclonal MRA Kappa-Chain, Dimer
  • MRA
  • R-1569

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개 범주 임상 상태 순서 척도에서 점수가 1점 이상 감소한 참가자 수
기간: 토실리주맙 투여 후 14일째

7-카테고리 임상 상태 서수 척도:

  1. 해고하다
  2. 비 ICU, 병원 병동, O2 없음
  3. 비 ICU, 병원 병동, O2
  4. ICU 또는 비 ICU에는 비침습적 인공호흡 지원 또는 고유량 O2가 필요합니다.
  5. ICU는 기계적 또는 임박한 환기/삽관이 필요합니다.
  6. ICU에는 ECMO와 추가적인 O2 지원 및 장기 지원이 필요합니다. 혈압상승제, 신대체요법
  7. 죽음
토실리주맙 투여 후 14일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Richard F Little, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2020-02987 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TRC-10446 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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