Tocilizumab pour les patients atteints de cancer et de la maladie COVID-19

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir un diagnostic de cancer actif ou avoir terminé le traitement dans les 12 mois suivant le début du traitement spécifié dans le protocole. Ceci comprend:

  • Sujets avec un nouveau diagnostic de cancer qui n'ont pas encore commencé un traitement contre le cancer

  • Sujets sous traitement actif ou ayant récemment terminé un traitement dirigé contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie ou l'hormonothérapie, entre autres

    • La chimiothérapie myélosuppressive pour les patients en rémission (par exemple, la chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein, la consolidation de la leucémie myéloïde aiguë [LMA]) est interdite jusqu'à la guérison clinique (1 ou 2 sur l'échelle ordinale à 7 catégories)
  • Les sujets sous tout traitement expérimental pour leur cancer sous-jacent, les agents antiviraux COVID-19 expérimentaux ou le sérum de convalescence visant à traiter la maladie COVID-19 sont éligibles. Il est rappelé aux investigateurs de vérifier si les autres études expérimentales auxquelles le patient participe excluent spécifiquement le tocilizumab et de prendre la meilleure décision de prise en charge clinique pour le patient spécifique
  • Les sujets qui ont subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 12 derniers mois ou qui poursuivent un traitement contre la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) sont également éligibles

• Diagnostic COVID-19 : Patients hospitalisés avec une pneumonie COVID-19 confirmée par :

  • Constatations radiographiques concernant la pneumonie au COVID-19 ET
  • Résultat positif de confirmation du SRAS-CoV-2 à l'aide de tout test de test, ou (avec ou sans test de confirmation) avec suspicion de maladie COVID-19 en raison de l'appartenance à un groupe démographique à haut risque ou de la vie et/ou du travail dans des environnements à haut risque ou avec une exposition connue ET
  • Saturation en oxygène (SpO2) à l'air ambiant =< 93% ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg
• Âge >= 2 ans
• Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle qu'évaluée par l'investigateur traitant pour administrer le tocilizumab
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 10 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Les patients présentant une faible numération globulaire attribuable à un traitement contre le cancer ou à une tumeur maligne sous-jacente sont éligibles

• Les patients peuvent suivre d'autres traitements pour le COVID-19, y compris des traitements expérimentaux et non limités aux corticostéroïdes, à l'azithromycine, à la chloroquine, à l'hydroxychloroquine

  • Pour les patients déjà inscrits à d'autres études expérimentales sur le COVID-19, les investigateurs de l'étude doivent vérifier que la co-inscription à cette étude est autorisée selon l'éligibilité de l'autre étude.
• Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles pour cet essai à moins qu'ils ne présentent des complications opportunistes du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) autres que le cancer qu'ils ont
• Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), doivent suivre un traitement suppressif, si indiqué
• Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent être sous traitement si indiqué

• Les effets du tocilizumab sur le fœtus humain en développement sont inconnus

  • Grossesse : Basé sur des données animales, peut nuire au fœtus. Le tocilizumab peut être administré si, de l'avis du médecin, la vie du patient est menacée sans traitement efficace potentiel

    • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif ou rester abstinentes pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de tocilizumab. Les tests de grossesse doivent être effectués à la discrétion de la patiente et du médecin.
    • Mères allaitantes : Cesser le médicament ou l'allaitement en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère
    • Les hommes doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accepter de s'abstenir de donner du sperme, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de tocilizumab
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les participants ayant une capacité de prise de décision réduite (IDMC) qui ont un représentant légal (LAR) et/ou un membre de la famille disponible seront également éligibles

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure ou simultanée de stratégies de ciblage spécifiques à l'IL-6 pour le traitement du COVID-19 qui n'ont montré aucun avantage après une dose maximale ; (les patients qui n'ont reçu qu'une seule dose antérieure et il y avait des preuves d'un bénéfice potentiel peuvent être éligibles)

  • Cela inclut le siltuximab, le tocilizumab et le sarilumab
• Hypersensibilité connue ou antécédents de réaction allergique grave au tocilizumab ou à d'autres anticorps monoclonaux

• Toute condition médicale grave ou infection active non contrôlée (en plus du COVID-19) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du sujet à l'étude

  • Exemples : Infection tuberculeuse (TB) active
• Diverticulite active en raison de symptômes graves de la maladie entraînant un risque de perforation intestinale
• Les patients chez qui, de l'avis du médecin traitant, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les 24 heures suivantes, quelle que soit la fourniture de traitements, seront exclus de l'étude

• Les patients recevant ou prévoyant de recevoir des agents expérimentaux autres que le tocilizumab ne sont pas éligibles pour cette étude, avec les exceptions suivantes :

  • Les agents expérimentaux dirigés contre le cancer sous-jacent d'un patient sont autorisés.
  • Agents antiviraux SARS-CoV-2 expérimentaux
  • Sérum convalescent dirigé contre la maladie COVID-19