Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi syöpä- ja COVID-19-potilaille

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tosilitsumabi sairaalahoidossa olevilla syöpäpotilailla, joilla on koronavirus 2019 (SARS-CoV-2) ja koronavirustaudin 19 (COVID-19) vaikeita komplikaatioita

Tämä vaiheen II laajennettu tutkimus tutkii, kuinka hyvin tosilitsumabi vähentää vakavia oireita, mukaan lukien keuhkotulehdus (vakava akuutti hengitysvaikeus) potilailla, joilla on syöpä ja COVID-19. COVID-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama. COVID-19 voi liittyä immuunijärjestelmän tulehdusvasteeseen, joka voi myös aiheuttaa COVID-19-oireiden pahenemista. Tätä tulehdusta voidaan kutsua "sytokiinimyrskyksi", joka voi aiheuttaa laajalle levinneitä ongelmia kehossa. Tosilitsumabi on lääke, joka on suunniteltu estämään immuunijärjestelmään liittyvän interleukiini-6:n (IL-6) proteiinin toiminnan, jonka tiedetään olevan avaintekijä liialliseen tulehdukseen liittyvissä ongelmissa. Tosilitsumabi on tehokas "sytokiinimyrskyn" hoidossa syövän immunoterapian tyypistä ja voi olla tehokas vähentämään tulehdusvastetta ja "sytokiinimyrskyä", jota havaitaan vakavassa COVID-19-taudissa. Tulehduksen hoito voi auttaa vähentämään oireita, parantamaan kykyä hengittää ilman hengityskonetta (hengityslaitetta) ja estää potilaiden lisääntymistä komplikaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Parantaa tosilitsumabin saantia potilaille, jotka eivät voi osallistua satunnaistettuun COVACTA-tutkimukseen painottaen erityisesti syöpäpotilaita, erityisesti niitä, jotka kuuluvat korkean riskin ja vähemmistöryhmiin ja lapsiin.

II. Antaa havaintoja kliinisistä tuloksista, jotka liittyvät tosilitsumabin antamiseen syöpäpotilailla, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) koronavirus 2 (COVID-19) -tauti.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuus, joiden laitoshoidon taso ei nouse entisestään tocilitsumabin annon jälkeen.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden teho-osastolla viettämien päivien lukumäärä.

II. Potilaiden kuolleisuuden arvioimiseksi:

IIa. 30 päivän ja 60 päivän kuolleisuus teho-osastolla olevilla potilailla.

IIb. Arvioi 14, 30 ja 60 päivän kuolleisuus tosilitsumabi-infuusion jälkeen.

III. Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä.

IV. Kuvaa potilaiden osuutta, jotka etenevät ventilaattoritukeen tosilitsumabihoidon jälkeen.

V. Arvioi kliininen kulku tosilitsumabin annon jälkeen.

Va. Arvioida uusien infektioiden kehittymistä.

Vb. Tosilitsumabin jälkeisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Vc. Arvioida vaikutusta tulehdusmarkkereihin.

VI. Arvioi ajan kesto:

Kautta. Irrotukseen mekaanisesta hengityslaitteen tuesta.

VIb. Laitoshoidon tarpeiden vähentäminen.

VIc. Vapautetaan teho-osastolta alemmalle tasolle.

VId. Sairaalasta kotiutukseen.

VIe. Kliinisten oireiden ratkaisemiseen.

VIf. Lopetuksen aikaan.

VIg. Tautiin liittyvien laboratoriopoikkeamien normalisointiin.

VII. Tutkiva biologinen korrelaatio.

VIIa. Arvioida sytokiinitasoja ennen ja sen jälkeen tosilitsumabia, erityisesti arvioimalla IL-6:ta.

VIIb. SARS-koronavirus (CoV)-2-viruskuormien arvioiminen ennen ja jälkeen tocilitsumabia.

VIIc. Tosilitsumabin farmakokinetiikan määrittäminen altistus-vaste-analyysin helpottamiseksi.

VIId. Korreloida kliiniset tulokset sytokiinitasojen ja SARS-CoV-2-viruskuormien muutoksiin.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat tosilitsumabia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin ajan. Toinen annos voidaan antaa, jos kuume on jatkuvaa tai toistuvaa, jos kuumetta ei ole laskenut tai se on enintään 1-luokan parannus 7-luokan asteikolla (vain stabiloituminen tai osittainen paraneminen ensimmäisen annoksen jälkeen) tai >= 1-luokka heikkeneminen 7-luokan järjestysasteikolla nadiirista.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 60 päivän ajan ja mahdollisuuksien mukaan jopa 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • National Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava aktiivinen syöpädiagnoosi tai heillä on oltava hoito päätökseen 12 kuukauden kuluessa tutkimussuunnitelman mukaisen hoidon aloittamisesta. Tämä sisältää:

    • Koehenkilöt, joilla on uusi syöpädiagnoosi ja jotka eivät ole vielä aloittaneet syöpähoitoa

    • Potilaat, jotka ovat aktiivisessa tai äskettäin saaneet syöpään suunnattua hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai hormonihoito mm.

      • Myelosuppressiivinen kemoterapia remissiossa oleville potilaille (esim. rintasyövän adjuvanttikemoterapia, akuutin myelooisen leukemian (AML) konsolidaatio) on kielletty kliiniseen paranemiseen asti (1 tai 2 7-luokan järjestysasteikolla)
    • Koehenkilöt, jotka saavat taustalla olevan syövän, tutkittavia COVID-19-viruslääkkeitä tai COVID-19-taudin hoitoon tarkoitettua toipilasseerumia, ovat kelvollisia. Tutkijoita muistutetaan tarkistamaan, sulkevatko muut tutkimukset, joihin potilas osallistuu, nimenomaan tosilitsumabi, ja tekemään parhaan kliinisen hoitopäätöksen kyseiselle potilaalle.
    • Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisten 12 kuukauden aikana tai jotka jatkavat GVHD (graft versus host -tauti) -hoitoa, ovat myös kelvollisia.

  • COVID-19-diagnoosi: COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat ovat vahvistaneet:

    • Röntgenlöydökset COVID-19-keuhkokuumeesta JA
    • Vahvistus SARS-CoV-2-positiivinen tulos millä tahansa testimäärityksellä tai (vahvistavan testin kanssa tai ilman), jos epäillään COVID-19-tautia suuren riskin demografiseen ryhmään kuulumisen tai korkean riskin ympäristössä asumisen ja/tai työskentelyn vuoksi tai tunnetun altistuksen kanssa JA
    • Huoneilman happisaturaatio (SpO2) = < 93 % tai PaO2/FiO2 < 300 mmHg
  • Ikä >= 2 vuotta
  • Potilaiden elinten toiminnan on oltava riittävä hoitavan tutkijan arvioiden mukaan, jotta he voivat antaa tosilitsumabia
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 10 x normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on syövän hoidosta tai taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta johtuva alhainen verenkuva, ovat kelvollisia

  • Potilaat voivat saada muita COVID-19-hoitoja, mukaan lukien tutkimus- ja rajoituksetta kortikosteroidit, atsitromysiini, klorokiini, hydroksiklorokiini

    • Muihin COVID-19-tutkimustutkimuksiin jo ilmoittautuneiden potilaiden tulee varmistaa, että osallistuminen tähän tutkimukseen on sallittua toisen tutkimuksen kelpoisuuden perusteella.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneet potilaat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, ellei heillä ole hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) opportunistisia komplikaatioita kuin syöpä.
  • Potilaille, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektiosta, tulee olla estävä hoito, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, tulee saada hoitoa tarvittaessa

  • Tosilitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta

    • Raskaus: Eläintietojen perusteella saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle. Tosilitsumabia voidaan antaa, jos potilaan henki on lääkärin arvion mukaan uhattuna ilman mahdollista tehokasta hoitoa

      • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymisestä tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen. Raskaustestit tulee tehdä potilaan ja lääkärin harkinnan mukaan.
      • Imettävät äidit: Lopeta lääkkeen käyttö tai imetys ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille
      • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestään (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, ovat myös tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • IL-6-spesifisten kohdistusstrategioiden aikaisempi tai samanaikainen käyttö COVID-19:n hoidossa, joista ei ollut hyötyä enimmäisannoksen jälkeen; (potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden aikaisemman annoksen ja joiden mahdollisesta hyödystä on näyttöä, voivat olla kelvollisia)

    • Tämä sisältää siltuksimabin, tosilitsumabin ja sarilumabin
  • Tunnettu yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio tosilitsumabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot (paitsi COVID-19), jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen

    • Esimerkkejä: Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio
  • Aktiivinen divertikuliitti, joka johtuu vakavista tautioireista, mikä johtaa suolen perforaatioriskiin
  • Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joiden eteneminen kuolemaan on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan välitön ja väistämätön seuraavan 24 tunnin sisällä hoitojen järjestämisestä riippumatta.

  • Potilaat, jotka saavat tai suunnittelevat saavansa muita tutkimusaineita kuin tosilitsumabia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen seuraavin poikkeuksin:

    • Potilaan taustalla olevaan syöpään suunnatut tutkimusaineet ovat sallittuja.
    • Tutkittavat SARS-CoV-2-viruksen vastaiset aineet
    • COVID-19-tautiin suunnattu toipilasseerumi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muu (tosilitsumabi)
Potilaat saavat tosilitsumabia IV 60 minuutin ajan. Toinen annos voidaan antaa, jos kuume on jatkuvaa tai toistuvaa, jos kuumetta ei ole laskenut tai se on enintään 1-luokan parannus 7-luokan asteikolla (vain stabiloituminen tai osittainen paraneminen ensimmäisen annoksen jälkeen) tai >= 1-luokka heikkeneminen 7-luokan järjestysasteikolla nadiirista.
Biologinen: Tocilitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini 6 -reseptori) (ihmisen ja hiiren monoklonaalinen MRA-raskas ketju), disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisen MRA:n kappa-ketjun kanssa, dimeeri
  • MRA
  • R-1569

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden pistemäärä on alentunut vähintään 1 pisteen 7-luokan kliinisen tilan ordinaalisessa asteikossa
Aikaikkuna: Päivä 14 tosilitsumabin annon jälkeen

7-luokan kliinisen tilan järjestysasteikko:

  1. Purkaa
  2. Ei-intensiivinen, sairaalaosasto, nro O2
  3. Ei ICU, sairaalan osasto, O2
  4. ICU tai ei-intensiivinen, vaatii ei-invasiivista hengitystukea tai korkeavirtauksen O2:ta
  5. ICU vaatii mekaanisen tai välittömän ventilaation/intuboinnin
  6. Tehohoito vaatii ECMO:ta ja lisä O2-tukea ja elintukea mm. vasopressorit, munuaiskorvaushoito
  7. Kuolema
Päivä 14 tosilitsumabin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard F Little, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-02987 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • TRC-10446 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa