COVID-19患者の初期疾患における一般診療で与えられるアジスロマイシン関連ヒドロキシクロロキン療法の有効性 (MG-COVID)
COVID-19 患者の初期疾患における一般診療で与えられるアジスロマイシン関連ヒドロキシクロロキン療法の有効性: 無作為化対照試験: MG-COVID
弱い免疫抑制効果を持つクロロキン（抗マラリア薬）の誘導体であるヒドロキシクロロキンは、一部のチームによって単独で、またはアジスロマイシンと組み合わせて処方されています。 特に疾患の初期段階のプライマリケアにおいて、その有効性を実証したランダム化比較試験はありません。 しかし、現在入手可能なデータは、症状が悪化する前に病気の早期に治療を行うと、より効果的であることを示唆しています. 今日まで、外来診療、特に一般診療で治療されている COVID-19 患者の大部分は、COVID-19 患者の大部分を占めています。
最初の症状が現れたらすぐにこの治療戦略を実行できるようにするには、プライマリケアにおいて、Covid-19 患者におけるアジスロマイシンと組み合わせたヒドロキシクロロキンの有効性と安全性を評価することが不可欠です。 2つの並行グループ（比率1：1）で、無作為化、制御、オープン優越性試験を実現します。主な目的は、プライマリケアのCOVID-19患者において、標準に追加して、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンを組み合わせた有効性を評価することですD0 から D14 までの間に、入院、死亡、または経皮的 O² 飽和度 ≤ 92% のいずれかが D0 から D14 の間に発生した場合に予後不良と定義されます。
調査の概要
詳細な説明
2 つの並行グループ (比率 1:1) における無作為化、制御、公開優越性試験。
適格な連続した患者は、COVID の症状のために GP を訪問している間に、治験に参加するよう提案されます。 適格基準の検証と書面によるインフォームドコンセントの後、鼻咽頭スワブ、ECG、および採血（カリウム血症、マグネシウム血症、カルシウム血症）が行われます。
-SARS-CoV-2 PCR陽性の結果があり、適格基準をまだ満たしている患者は、2日目（D2）に、ウェブベースの割り当てシステムを介して無作為化され、コンピューターで生成された割り当てリストに従い、センターと併存疾患の存在で層別化され、実験的または対照群。 PCRでSARS-CoV-2感染が確認されない患者は、試験を続行しません。 両方のグループの患者は、毎日の症状と薬物摂取を記録するための紙ベースの日記を持っています。 臨床フォローアップは、D5、D8、D14、および D28 で GP によって行われます。主な分析集団は治療を意図しています。 患者の 50% が D14 に達した時点で、中間有効性分析が計画されています。
D8およびD14でのウイルス負荷の進化を評価するために、200人の連続した患者（事前に特定されたセンターから）が補助的なウイルス学的研究に含まれます。 これらの患者については、すべての鼻咽頭スワブがピティエ・サルペトリエール病院の集中検査室に送られます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 包含基準 :
- 18～75歳の成人
- 初期段階の COVID-19 感染の疑いでプライマリーヘルスケアに連れて行かれました (進化の最大 5 日)。 患者は、過去 5 日以内に次の基準の少なくとも 1 つを示さなければなりません: 発熱 (≥38°C)、咳、嗅覚障害、食欲不振、下痢、頭痛、筋肉痛。
D2 での無作為化の基準:
- 鼻咽頭深部スワブで PCR 陽性。
- カリウム血症≧3.5mmol/L
- 正常なマグネシウムとカルシウムのレベル (研究所の基準による)
- -女性のQTc ≤ 460msまたは男性のQTc ≤ 450ms
- ベータ hCG 陰性
除外基準 :
- -即時の酸素療法、入院および/または換気補助を必要とする患者の併存疾患または臨床状態
ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンとの併用は禁忌、非推奨、または注意事項がある併用療法：
- torsades de pointe を誘発する可能性が高い、または心室性不整脈のリスクが高い薬物、特にシタロプラム、エスシタロプラム、ヒドロキシジン、ドンペリドン、ピペラジン、クラス IA および III の抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、および特定の抗感染薬 (マクロライド、フルオロキノロン)。
- ライ麦麦角のアルカロイド、コルヒチン、シサプリド
- 痙攣誘発性またはてんかん性閾値低下薬：イミプラミン系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、神経弛緩薬（フェノチアジンおよびブチロフェノン）およびトラマドール。
- -ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシン（網膜症、腎不全、重大な肝不全、重度の胆汁うっ滞、ポルフィリン症、既知のG6PD欠損、低マグネシウム血症および低カリウム血症、糖尿病、重症筋無力症、心臓病（心不全、梗塞、不整脈）による禁忌または治療のリスクの既知の履歴、先天性QTc延長、左脚ブロック、右脚ブロック、心室ペーシング付きペースメーカーなどのQTc測定を妨げる異常、てんかん、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、アジスロマイシン、エリスロマイシン、その他のマクロライド、ケトライドまたはいずれかに対するアレルギーPlaquenil® や Zithromax® の賦形剤、または Azinc form andvitality® の成分のいずれか。
- 適応症に関係なく、ヒドロキシクロロキンまたはアジスロマイシンによる継続的な治療。
- COVID-19 疾患で使用される他の抗ウイルス標的療法を服用している
- 妊娠中または授乳中の女性、またはヒドロキシクロロキン療法を中止してから 8 か月以内に妊娠を計画している女性。
- 国民健康保険 (securité sociale、CMU、または AME) の適用範囲はありません。
- 後見または保佐中の専攻
- COVID-19 の別の治療臨床試験への参加
- -研究への参加の拒否および/または同意の署名の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
標準治療に加えて、ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (PLAQUENIL®) 200mg x 3 /日、10 日間およびアジスロマイシン (ZITHROMAX®)、D1 に 500mg、その後 4 日間 250mg/日
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標準治療に加えて、ヒドロキシクロロキン硫酸塩 (PLAQUENIL®) 200mg x 3 /日、10 日間およびアジスロマイシン (ZITHROMAX®)、D1 に 500mg、その後 4 日間 250mg/日
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偽コンパレータ：コントロールアーム
栄養補助食品、Azinc form andvitality®、1 日 2 カプセル、10 日間、標準治療に追加
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栄養補助食品、Azinc form andvitality®、1 日 2 カプセル、10 日間、標準治療に追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から14日目までの間に好ましくない転帰が発生した患者の割合
時間枠：無作為化とday14の間
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-無作為化から14日目までの間に、以下の少なくとも1つの発症によって定義される好ましくない結果：入院、死亡、または周囲空気中の経皮的O²飽和≤92％
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無作為化とday14の間
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補助的なウイルス学的研究の主要な結果：0日目から14日目までのウイルス量の進化
時間枠：0日目から14日目まで
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補助的なウイルス学的研究 : 0 日目から 14 日目までのウイルス量の変化、鼻咽頭スワブの PCR による閾値サイクル Ct で測定
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0日目から14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日目の全死因死亡率
時間枠：14日目
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14日目
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28日目の総死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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無作為化から28日目までの間に好ましくない転帰が発生した患者の割合
時間枠：無作為化から28日目まで
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-無作為化から28日目までの間に、以下の少なくとも1つの発症によって定義される好ましくない結果：入院、死亡、または周囲空気中の経皮的O²飽和≤92％
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無作為化から28日目まで
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14日目の人工呼吸器使用率
時間枠：14日目
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14日目
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28日目の人工呼吸器使用率
時間枠：28日目
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28日目
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14日目の集中治療室の入院率
時間枠：14日目
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14日目
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28日目の集中治療室の入院率
時間枠：28日目
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28日目
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0日目から14日目までの何らかの原因による入院日数
時間枠：無作為化から14日目まで
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無作為化から14日目まで
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0日目から28日目までの何らかの原因による入院日数
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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14日目ですべてのCOVID症状が解消するまでの時間
時間枠：14日目
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すべての COVID-19 症状の解決までの時間 : 過去 24 時間に対症療法なしで少なくとも 48 時間 COVID の症状がない
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14日目
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28 日目にすべての COVID 症状が解消するまでの時間
時間枠：28日目
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すべての COVID-19 症状の解決までの時間 : 過去 24 時間に対症療法なしで少なくとも 48 時間 COVID の症状がない
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28日目
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14日目の酸素療法使用率
時間枠：無作為化から14日目まで
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無作為化から14日目まで
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28日目の酸素療法使用率
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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14日目での二次抗生物質療法（2日目以降）の使用率
時間枠：無作為化から14日目まで
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無作為化から14日目まで
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28日目での二次抗生物質療法（2日目以降）の使用率
時間枠：無作為化から28日目まで
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無作為化から28日目まで
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14日目の臨床状態
時間枠：14日目
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7段階の序数スケールでの臨床状態:
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14日目
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28日目の臨床状態
時間枠：28日目
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7段階の序数スケールでの臨床状態:
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28日目
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14日目の重篤な有害事象の数
時間枠：14日目
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14日目
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28日目の深刻な有害事象の数
時間枠：28日目
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28日目
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14日目の有害事象数
時間枠：14日目
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14日目
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28日目の有害事象数
時間枠：28日目
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28日目
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治療中止患者率
時間枠：14日目
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14日目
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補助的なウイルス学的研究：8日目にウイルス量が陰性の患者の割合
時間枠：8日目
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補助的なウイルス学的研究：8日目の鼻咽頭スワブのPCRでウイルス量が陰性の患者の割合
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8日目
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補助的なウイルス学的研究：14日目にウイルス量が陰性の患者の割合
時間枠：14日目
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補助的なウイルス学的研究：14日目の鼻咽頭スワブのPCRでウイルス量が陰性の患者の割合
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14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julie CHASTANG, Dr、Department of General Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200447
- 2020-001702-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて入手できます。 フランスのデータ プライバシー機関 (CNIL、Commission nationale de l'informatique et des libertés) で実施される手順では、データベースの送信は行われず、患者が署名した情報と同意文書も送信されません。
ただし、編集委員会または関心のある研究者による、非特定化後の記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データの協議は、そのような協議の条件を事前に決定し、適用される規制の順守を尊重することを条件として、考慮される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。