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Eficacia de la terapia con hidroxicloroquina asociada a azitromicina administrada en la práctica general en la enfermedad en etapa temprana en pacientes con COVID-19 (MG-COVID)

23 de octubre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eficacia de la terapia con hidroxicloroquina asociada con azitromicina administrada en la práctica general en la enfermedad en etapa temprana en pacientes con COVID-19: ensayo controlado aleatorio: MG-COVID

Algunos equipos recetan hidroxicloroquina, un derivado de la cloroquina (un fármaco antipalúdico) con un débil efecto inmunosupresor, solo o en combinación con azitromicina. Ningún ensayo controlado aleatorio ha demostrado su eficacia, particularmente en atención primaria en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, los datos actualmente disponibles sugieren una mayor eficacia si el tratamiento se administra en las primeras etapas de la enfermedad, antes de que los síntomas empeoren. Hasta la fecha, la mayoría de los pacientes con COVID-19 tratados en atención ambulatoria, particularmente en la práctica general, representan la mayoría de los pacientes con COVID-19.

Es fundamental evaluar, en atención primaria, la eficacia y seguridad de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en pacientes con Covid-19 para poder implementar esta estrategia terapéutica tan pronto como aparezcan los primeros síntomas. Realizamos un ensayo de superioridad abierto, aleatorizado y controlado, en 2 grupos paralelos (proporción 1:1). El objetivo principal es evaluar la eficacia de la hidroxicloroquina combinada con azitromicina en pacientes con COVID-19 en atención primaria, además del tratamiento estándar. de atención, en el resultado desfavorable definido por la aparición de al menos uno de los siguientes entre D0 y D14: hospitalización, muerte o saturación percutánea de O² ≤ 92% en el aire ambiente.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo de superioridad abierto, aleatorizado, controlado, en 2 grupos paralelos (proporción 1:1).

Se ofrecerá a los pacientes consecutivos elegibles participar en el ensayo durante una visita a su médico de cabecera por síntomas de COVID. Después de la verificación de los criterios de elegibilidad y el consentimiento informado por escrito, se realizará un hisopado nasofaríngeo, un ECG y una muestra de sangre (potasemia, magnesemia y calcemia).

Los pacientes con resultado positivo de PCR de SARS-CoV-2 y que aún cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados el día 2 (D2) a través de un sistema de asignación basado en la web, siguiendo una lista de asignación generada por computadora, estratificada por centro y existencia de cualquier comorbilidad, a experimental o grupo de control. Los pacientes sin confirmación de infección por SARS-CoV-2 en PCR no continuarán con el ensayo. Los pacientes de ambos grupos tendrán un diario en papel para registrar sus síntomas diarios y la ingesta de medicamentos. El médico de cabecera realizará un seguimiento clínico en D5, D8, D14 y D28. La población de análisis principal estará en intención de tratar. Se planea un análisis de eficacia intermedio cuando el 50% de los pacientes hayan alcanzado D14.

Doscientos pacientes consecutivos (de centros preidentificados) se incluirán en un estudio virológico auxiliar para evaluar la evolución de la carga viral en D8 y D14. Para estos pacientes, todos los hisopos nasofaríngeos se enviarán a un laboratorio centralizado en el Hospital Pitié-Salpêtrière.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión :
  • Adulto de 18 a 75 años
  • Ingreso en atención primaria de salud por sospecha de infección por COVID-19 en estadio inicial (máximo 5 días de evolución). El paciente debe haber presentado en los 5 días previos al menos uno de los siguientes criterios: fiebre (≥38°C), tos, anosmia, agueusia, diarrea, cefalea, mialgia.

Criterios para la aleatorización en D2:

  • PCR positivo en hisopado nasofaríngeo profundo.
  • Potasemia ≥ 3,5 mmol/L
  • Niveles normales de magnesio y calcio (según estándares de laboratorio)
  • QTc ≤ 460ms para mujeres o QTc ≤ 450ms para hombres
  • Beta-hCG negativo

Criterio de exclusión :

  • Comorbilidad(es) o condición clínica del paciente que requiere oxigenoterapia inmediata, hospitalización y/o asistencia ventilatoria

  • Tratamiento concomitante contraindicado, no recomendado o con precauciones de uso en combinación con hidroxicloroquina o azitromicina:

    • fármaco con probabilidad de inducir torsades de pointe o con mayor riesgo de arritmia ventricular, y en particular citalopram, escitalopram, hidroxizina, domperidona, piperazina, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y ciertos antiinfecciosos (macrólidos, fluoroquinolonas).
    • Alcaloides del cornezuelo de centeno, colchicina, cisaprida
    • Fármacos reductores del umbral proconvulsivos o epileptógenos: antidepresivos imipramínicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, neurolépticos (fenotiazinas y butirofenonas) y tramadol.
  • Antecedentes conocidos de contraindicaciones o aumento del riesgo de tratamiento con hidroxicloroquina o azitromicina (retinopatía, insuficiencia renal, insuficiencia hepática significativa, colestasis grave, porfiria, déficit conocido de G6PD, hipomagnesemia e hipopotasemia, diabetes, miastenia grave, Enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, infarto, arritmia , prolongación congénita del intervalo QTc, anomalías que interfieren con la medición del intervalo QTc, como bloqueo de rama izquierda, bloqueo de rama derecha, marcapasos con marcapasos ventricular), epilepsia, alergia a la hidroxicloroquina, cloroquina, azitromicina, eritromicina, cualquier otro macrólido, cetólido o cualquiera de los excipientes de Plaquenil® o Zithromax® o cualquiera de los componentes de Azinc form and vitality®.
  • Tratamiento en curso con hidroxicloroquina o azitromicina, independientemente de la indicación.
  • Tomar otra terapia dirigida antiviral utilizada en la enfermedad de COVID-19
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 8 meses posteriores a la interrupción de la terapia con hidroxicloroquina.
  • Sin cobertura del Seguro Nacional de Salud (sécurité sociale, CMU o AME).
  • Mayor bajo tutela o curatela
  • Participación en otro ensayo clínico terapéutico para COVID-19
  • Negativa a participar en el estudio y/o falta de firma de un consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Sulfato de hidroxicloroquina (PLAQUENIL®), 200 mg x 3 /d, durante 10 días Y azitromicina (ZITHROMAX®), 500 mg en D1 y luego 250 mg/d durante los próximos 4 días, además del tratamiento estándar
Droga: Hidroxicloroquina y Azitromicina
Sulfato de hidroxicloroquina (PLAQUENIL®), 200 mg x 3 /d, durante 10 días Y azitromicina (ZITHROMAX®), 500 mg en D1 y luego 250 mg/d durante los próximos 4 días, además del tratamiento estándar
Comparador falso: Brazo de control
Suplemento dietético, Azinc form y vitality®, 2 cápsulas al día, durante 10 días, además del tratamiento estándar
Suplemento dietético: Azinc
Suplemento dietético, Azinc form y vitality®, 2 cápsulas al día, durante 10 días, además del tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con ocurrencia de un resultado desfavorable entre la aleatorización y el día 14
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 14
Resultado desfavorable definido por la aparición de al menos uno de los siguientes entre la aleatorización y el día 14: hospitalización, muerte o saturación percutánea de O² ≤ 92 % en el aire ambiente
entre la aleatorización y el día 14
Resultado primario del estudio virológico auxiliar: evolución de la carga viral entre el día 0 y el día 14
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 14
Estudio virológico auxiliar: evolución de la carga viral entre el día 0 y el día 14, medida por el ciclo umbral,Ct, con PCR en hisopado nasofaríngeo
entre el día 0 y el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14
La tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Tasa de pacientes con ocurrencia de un resultado desfavorable entre la aleatorización y el día 28
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 28
Resultado desfavorable definido por la aparición de al menos uno de los siguientes entre la aleatorización y el día 28: hospitalización, muerte o saturación percutánea de O² ≤ 92 % en el aire ambiente
entre la aleatorización y el día 28
La tasa de uso de ventilación mecánica en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14
La tasa de uso de ventilación mecánica en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
día 28
La tasa de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14
La tasa de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Número de días de hospitalización por cualquier causa entre el día 0 y el día 14
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 14
entre la aleatorización y el día 14
Número de días de hospitalización por cualquier causa entre el día 0 y el día 28
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 28
entre la aleatorización y el día 28
El tiempo de resolución de todos los síntomas de COVID en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
Tiempo de resolución de todos los síntomas de COVID-19: ningún síntoma de COVID durante al menos 48 horas sin tratamiento sintomático en las 24 horas anteriores
día 14
El tiempo de resolución de todos los síntomas de COVID en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
Tiempo de resolución de todos los síntomas de COVID-19: ningún síntoma de COVID durante al menos 48 horas sin tratamiento sintomático en las 24 horas anteriores
día 28
La tasa de uso de la oxigenoterapia en el día 14
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 14
entre la aleatorización y el día 14
La tasa de uso de la oxigenoterapia en el día 28
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 28
entre la aleatorización y el día 28
La tasa de uso de la terapia antibiótica secundaria (después del día 2) en el día 14
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 14
entre la aleatorización y el día 14
La tasa de uso de terapia antibiótica secundaria (después del día 2) en el día 28
Periodo de tiempo: entre la aleatorización y el día 28
entre la aleatorización y el día 28
Estado clínico el día 14
Periodo de tiempo: día 14

Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  7. Muerte.
día 14
Estado clínico el día 28
Periodo de tiempo: día 28

Estado clínico en una escala ordinal de 7 puntos:

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  7. Muerte.
día 28
número de eventos adversos graves en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14
número de eventos adversos graves en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
día 28
número de eventos adversos en el día 14
Periodo de tiempo: día 14
día 14
número de eventos adversos en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
día 28
La tasa de pacientes con retiro del tratamiento
Periodo de tiempo: día 14
día 14
Estudio virológico auxiliar: tasa de pacientes con carga viral negativa al día 8
Periodo de tiempo: día 8
Estudio virológico auxiliar: tasa de pacientes con carga viral negativa en PCR en hisopo nasofaríngeo el día 8
día 8
Estudio virológico auxiliar: tasa de pacientes con carga viral negativa al día 14
Periodo de tiempo: día 14
Estudio virológico auxiliar: tasa de pacientes con carga viral negativa en PCR en hisopo nasofaríngeo el día 14
día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Julie CHASTANG, Dr, Department of General Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP200447
  • 2020-001702-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a petición razonable. Los procedimientos realizados con la autoridad francesa de privacidad de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes.

Sin embargo, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o investigadores interesados ​​de los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y respetando el cumplimiento de las normas aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este período de tiempo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológica sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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