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Wirksamkeit der Azithromycin-assoziierten Hydroxychloroquin-Therapie in der Allgemeinmedizin bei COVID-19-Patienten im Frühstadium einer Erkrankung (MG-COVID)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit der Azithromycin-assoziierten Hydroxychloroquin-Therapie in der Allgemeinmedizin bei COVID-19-Patienten im Frühstadium einer Erkrankung: Randomisierte kontrollierte Studie: MG-COVID

Hydroxychloroquin, ein Derivat von Chloroquin (ein Malariamedikament) mit schwacher immunsuppressiver Wirkung, wird von einigen Teams allein oder in Kombination mit Azithromycin verschrieben. Keine randomisierten kontrollierten Studien haben seine Wirksamkeit gezeigt, insbesondere in der Primärversorgung in den frühen Stadien der Krankheit. Die derzeit verfügbaren Daten deuten jedoch auf eine bessere Wirksamkeit hin, wenn die Behandlung früh im Krankheitsverlauf erfolgt, bevor sich die Symptome verschlimmern. Bis heute stellt die Mehrheit der ambulant behandelten COVID-19-Patienten, insbesondere in der Hausarztpraxis, die Mehrheit der COVID-19-Patienten dar.

Es ist wichtig, in der Primärversorgung die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin bei Covid-19-Patienten zu bewerten, um diese therapeutische Strategie umsetzen zu können, sobald die ersten Symptome auftreten. Wir führen eine randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie in 2 parallelen Gruppen (Verhältnis 1:1) durch. Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Hydroxychloroquin in Kombination mit Azithromycin bei COVID-19-Patienten in der Primärversorgung, zusätzlich zum Standard der Behandlung, bei ungünstigem Ausgang, definiert durch den Beginn von mindestens einem der folgenden Ereignisse zwischen T0 und T14: Krankenhausaufenthalt, Tod oder perkutane O²-Sättigung ≤ 92 % in der Umgebungsluft.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie, in 2 parallelen Gruppen (Verhältnis 1:1).

Geeigneten Folgepatienten wird angeboten, während eines Besuchs bei ihrem Hausarzt wegen COVID-Symptomen an der Studie teilzunehmen. Nach Überprüfung der Eignungskriterien und schriftlicher Einverständniserklärung werden ein Nasen-Rachen-Abstrich, ein EKG und eine Blutprobe (Kalämie, Magnesämie und Calcämie) durchgeführt.

Patienten mit positivem SARS-CoV-2-PCR-Ergebnis, die weiterhin die Zulassungskriterien erfüllen, werden am Tag 2 (D2) über ein webbasiertes Zuweisungssystem nach einer computergenerierten Zuweisungsliste randomisiert, stratifiziert nach Zentrum und Vorhandensein einer Komorbidität, zu experimentell oder Kontrollgruppe. Patienten ohne Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion durch PCR werden die Studie nicht fortsetzen. Die Patienten beider Gruppen werden ein papierbasiertes Tagebuch haben, um ihre täglichen Symptome und ihre Medikamenteneinnahme aufzuzeichnen. Eine klinische Nachsorge wird vom Hausarzt an Tag 5, Tag 8, Tag 14 und Tag 28 durchgeführt. Die Hauptanalysepopulation wird eine Behandlungsabsicht haben. Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit ist geplant, wenn 50 % der Patienten Tag 14 erreicht haben.

Zweihundert aufeinanderfolgende Patienten (aus vorab identifizierten Zentren) werden in eine zusätzliche virologische Studie aufgenommen, um die Entwicklung der Viruslast am Tag 8 und am Tag 14 zu bewerten. Bei diesen Patienten werden alle Nasen-Rachen-Abstriche an ein zentrales Labor im Krankenhaus Pitié-Salpêtrière geschickt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien :
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • In die primäre Gesundheitsversorgung aufgenommen wegen Verdachts auf eine COVID-19-Infektion im Frühstadium (maximal 5 Tage der Entwicklung). Der Patient muss innerhalb der letzten 5 Tage mindestens eines der folgenden Kriterien gezeigt haben: Fieber (≥38°C), Husten, Anosmie, Agueusie, Durchfall, Kopfschmerzen, Myalgie.

Kriterien für die Randomisierung bei D2:

  • Positive PCR auf tiefem Nasen-Rachen-Abstrich.
  • Kalämie ≥ 3,5 mmol/l
  • Normaler Magnesium- und Calciumspiegel (nach Laborstandards)
  • QTc ≤ 460 ms für Frauen oder QTc ≤ 450 ms für Männer
  • Beta-hCG negativ

Ausschlusskriterien :

  • Komorbidität(en) oder klinischer Zustand des Patienten, der eine sofortige Sauerstofftherapie, einen Krankenhausaufenthalt und/oder Beatmungshilfe erfordert

  • Gleichzeitige Behandlung kontraindiziert, nicht empfohlen oder mit Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Kombination mit Hydroxychloroquin oder Azithromycin:

    • Arzneimittel, die wahrscheinlich Torsades de Pointe auslösen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für ventrikuläre Arrhythmie besteht, und insbesondere Citalopram, Escitalopram, Hydroxyzin, Domperidon, Piperazin, Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika und bestimmte Antiinfektiva (Makrolide, Fluorchinolone).
    • Mutterkornalkaloide von Roggen, Colchicin, Cisaprid
    • krampflösende oder epileptogen schwellensenkende Arzneimittel: imipraminische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Neuroleptika (Phenothiazine und Butyrophenone) und Tramadol.
  • Bekannte Kontraindikationen in der Vorgeschichte oder erhöhtes Risiko einer Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Azithromycin (Retinopathie, Nierenversagen, signifikantes Leberversagen, schwere Cholestase, Porphyrie, bekanntes G6PD-Defizit, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie, Diabetes, Myasthenia gravis, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Infarkt, Arrhythmie , angeborene QTc-Verlängerung, Anomalien, die die QTc-Messung beeinträchtigen, wie z die Hilfsstoffe von Plaquenil® oder Zithromax® oder eine der Komponenten von Azinc Form und Vitality®.
  • Laufende Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Azithromycin, unabhängig von der Indikation.
  • Einnahme einer anderen antiviralen zielgerichteten Therapie, die bei der COVID-19-Krankheit verwendet wird
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 8 Monaten nach Absetzen der Hydroxychloroquin-Therapie schwanger zu werden.
  • Keine Deckung durch die nationale Krankenversicherung (sécurité sociale, CMU oder AME).
  • Major unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie für COVID-19
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie und/oder fehlende Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Hydroxychloroquinsulfat (PLAQUENIL®), 200 mg x 3 /d, für 10 Tage UND Azithromycin (ZITHROMAX®), 500 mg an D1 und dann 250 mg/d für die nächsten 4 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Hydroxychloroquin und Azithromycin
Hydroxychloroquinsulfat (PLAQUENIL®), 200 mg x 3 /d, für 10 Tage UND Azithromycin (ZITHROMAX®), 500 mg an D1 und dann 250 mg/d für die nächsten 4 Tage, zusätzlich zur Standardbehandlung
Schein-Komparator: Steuerarm
Nahrungsergänzungsmittel, Azinc-Form und vitality®, 2 Kapseln pro Tag, für 10 Tage, zusätzlich zur Standardversorgung
Nahrungsergänzungsmittel: Azink
Nahrungsergänzungsmittel, Azinc-Form und vitality®, 2 Kapseln pro Tag, für 10 Tage, zusätzlich zur Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Auftreten eines ungünstigen Ergebnisses zwischen Randomisierung und Tag 14
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 14
Ungünstiges Ergebnis, definiert durch den Beginn von mindestens einem der folgenden Ereignisse zwischen Randomisierung und Tag 14: Krankenhausaufenthalt, Tod oder perkutane O²-Sättigung ≤ 92 % in der Umgebungsluft
zwischen Randomisierung und Tag 14
Primäres Ergebnis der ergänzenden virologischen Studie: Entwicklung der Viruslast zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 14
Zusätzliche virologische Studie: Entwicklung der Viruslast zwischen Tag 0 und Tag 14, gemessen anhand des Schwellenzyklus, Ct, mit PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich
zwischen Tag 0 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtsterblichkeitsrate am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Die Gesamtsterblichkeitsrate am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate der Patienten mit Auftreten eines ungünstigen Ergebnisses zwischen Randomisierung und Tag 28
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 28
Ungünstiges Ergebnis, definiert durch den Beginn von mindestens einem der folgenden Ereignisse zwischen Randomisierung und Tag 28: Krankenhausaufenthalt, Tod oder perkutane O²-Sättigung ≤ 92 % in der Umgebungsluft
zwischen Randomisierung und Tag 28
Die Nutzungsrate der mechanischen Beatmung am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Die Nutzungsrate der mechanischen Beatmung am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die Aufnahmerate der Intensivstation am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Die Aufnahmerate der Intensivstation am Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund zwischen Tag 0 und Tag 14
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 14
zwischen Randomisierung und Tag 14
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts aus irgendeinem Grund zwischen Tag 0 und Tag 28
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 28
zwischen Randomisierung und Tag 28
Die Zeit bis zur Auflösung aller COVID-Symptome an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Zeit bis zur Auflösung aller COVID-19-Symptome: kein COVID-Symptom für mindestens 48 Stunden ohne symptomatische Behandlung in den letzten 24 Stunden
Tag 14
Die Zeit bis zur Auflösung aller COVID-Symptome am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Zeit bis zur Auflösung aller COVID-19-Symptome: kein COVID-Symptom für mindestens 48 Stunden ohne symptomatische Behandlung in den letzten 24 Stunden
Tag 28
Die Nutzungsrate der Sauerstofftherapie am 14. Tag
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 14
zwischen Randomisierung und Tag 14
Die Nutzungsrate der Sauerstofftherapie am Tag 28
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 28
zwischen Randomisierung und Tag 28
Die Verwendungsrate der sekundären Antibiotikatherapie (nach Tag 2) an Tag 14
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 14
zwischen Randomisierung und Tag 14
Die Verwendungsrate der sekundären Antibiotikatherapie (nach Tag 2) an Tag 28
Zeitfenster: zwischen Randomisierung und Tag 28
zwischen Randomisierung und Tag 28
Klinischer Zustand am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14

Klinischer Status auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.
Tag 14
Klinischer Zustand am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28

Klinischer Status auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala:

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder ECMO;
  7. Tod.
Tag 28
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl unerwünschter Ereignisse an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl unerwünschter Ereignisse an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Die Rate der Patienten mit Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Zusätzliche virologische Studie: Rate der Patienten mit negativer Viruslast am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 8
Zusätzliche virologische Studie: Rate der Patienten mit negativer Viruslast bei der PCR auf dem Nasen-Rachen-Abstrich an Tag 8
Tag 8
Zusätzliche virologische Studie: Rate der Patienten mit negativer Viruslast am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Zusätzliche virologische Studie: Rate der Patienten mit negativer Viruslast bei der PCR auf dem Nasen-Rachen-Abstrich an Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie CHASTANG, Dr, Department of General Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200447
  • 2020-001702-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar. Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig wie die von den Patienten unterschriebenen Aufklärungs- und Einverständniserklärungen.

Eine Einsichtnahme durch die Redaktion oder interessierte Forscher in einzelne Teilnehmerdaten, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen einer solchen Einsichtnahme und unter Beachtung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Anfragen außerhalb dieser Zeiträume können auch beim Sponsor eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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