在 COVID-19 患者的早期疾病中，一般实践中给予阿奇霉素相关羟氯喹治疗的疗效 (MG-COVID)
阿奇霉素相关羟氯喹治疗在 COVID-19 患者早期疾病中的一般实践中的疗效：随机对照试验：MG-COVID
羟氯喹是氯喹（一种抗疟药）的衍生物，免疫抑制作用较弱，一些团队单独开处方或与阿奇霉素联合开处方。 没有随机对照试验证明其疗效，特别是在疾病早期阶段的初级保健中。 然而，目前可用的数据表明，如果在疾病早期、症状恶化之前进行治疗，疗效会更好。 迄今为止，大多数在门诊接受治疗的 COVID-19 患者，特别是在全科医生中，代表了大多数 COVID-19 患者。
在初级保健中，必须评估羟氯喹联合阿奇霉素对 Covid-19 患者的疗效和安全性，以便能够在首次症状出现后立即实施这一治疗策略。 我们在 2 个平行组（比例 1:1）中实现了一项随机、对照、开放的优效性试验。主要目的是评估羟氯喹联合阿奇霉素在初级保健 COVID-19 患者中的疗效，以及标准护理，根据 D0 和 D14 之间至少发生以下情况之一定义的不利结果：住院、死亡或环境空气中经皮 O² 饱和度 ≤ 92%。
研究概览
详细说明
随机、对照、开放优效性试验，分为 2 个平行组（比例 1:1）。
符合条件的连续患者将在就 COVID 症状去看他们的 GP 期间参加试验。 在验证资格标准和书面知情同意后，将进行鼻咽拭子、心电图和血液样本（钾血症、镁血症和钙血症）。
SARS-CoV-2 PCR 阳性结果且仍符合资格标准的患者将在第 2 天 (D2) 通过基于网络的分配系统随机分配，按照计算机生成的分配列表，根据中心和任何合并症的存在分层，进行实验或控制组。 未通过 PCR 确认 SARS-CoV-2 感染的患者将不会继续试验。 两组患者都会有一本纸质日记，记录他们每天的症状和药物摄入量。 GP 将在 D5、D8、D14 和 D28 进行临床随访。主要分析人群将以治疗为目的。 当 50% 的患者达到 D14 时，计划进行中期疗效分析。
200 名连续患者（来自预先确定的中心）将被纳入一项辅助病毒学研究，以评估 D8 和 D14 时病毒载量的演变。 对于这些患者，所有鼻咽拭子都将被送到 Pitié-Salpêtrière 医院的中央实验室。
研究类型
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 18至75岁的成年人
- 因怀疑早期 COVID-19 感染（最多 5 天的演变）而被送入初级卫生保健机构。 患者必须在过去 5 天内至少出现以下标准之一：发烧（≥38°C）、咳嗽、嗅觉丧失、味觉减退、腹泻、头痛、肌痛。
D2 的随机化标准：
- 深鼻咽拭子 PCR 阳性。
- 钾血症 ≥ 3.5 mmol/L
- 正常的镁和钙水平（根据实验室标准）
- 女性 QTc ≤ 460ms 或男性 QTc ≤ 450ms
- β-hCG 阴性
排除标准 ：
- 需要立即氧疗、住院和/或通气辅助的患者的合并症或临床状况
禁忌、不推荐或注意与羟氯喹或阿奇霉素联合使用的联合治疗：
- 可能诱发尖端扭转型室性心动过速或增加室性心律失常风险的药物，特别是西酞普兰、艾司西酞普兰、羟嗪、多潘立酮、哌嗪、IA 类和 III 类抗心律失常药、三环类抗抑郁药、抗精神病药和某些抗感染药（大环内酯类、氟喹诺酮类）。
- 黑麦麦角生物碱、秋水仙碱、西沙必利
- 促惊厥或致癫痫阈值降低药物：丙咪嗪抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、抗精神病药（吩噻嗪类和丁酰苯类）和曲马多。
- 已知的羟氯喹或阿奇霉素治疗禁忌史或风险增加（视网膜病变、肾功能衰竭、严重肝功能衰竭、严重胆汁淤积、卟啉症、已知 G6PD 缺陷、低镁血症和低钾血症、糖尿病、重症肌无力、心脏病（心力衰竭、梗塞、心律失常） 、先天性 QTc 延长、干扰 QTc 测量的异常，例如左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、带心室起搏的起搏器）、癫痫、对羟氯喹、氯喹、阿奇霉素、红霉素、任何其他大环内酯、酮内酯或任何Plaquenil® 或 Zithromax® 的赋形剂或 Azinc form and vitality® 的任何成分。
- 持续接受羟氯喹或阿奇霉素治疗，无论适应症如何。
- 服用其他用于 COVID-19 疾病的抗病毒靶向治疗
- 怀孕或哺乳或计划在停止羟氯喹治疗后 8 个月内怀孕的妇女。
- 没有国家健康保险（sécurité sociale、CMU 或 AME）覆盖。
- 受监护或管理的专业
- 参与另一项 COVID-19 治疗性临床试验
- 拒绝参与研究和/或未签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
硫酸羟氯喹 (PLAQUENIL®)，200 毫克 x 3 / 天，持续 10 天和阿奇霉素 (ZITHROMAX®)，第 1 天 500 毫克，然后接下来的 4 天 250 毫克/天，除了标准护理
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硫酸羟氯喹 (PLAQUENIL®)，200 毫克 x 3 / 天，持续 10 天和阿奇霉素 (ZITHROMAX®)，第 1 天 500 毫克，然后接下来的 4 天 250 毫克/天，除了标准护理
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假比较器：控制臂
膳食补充剂，Azinc form and vitality®，每天 2 粒胶囊，持续 10 天，除标准护理外
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膳食补充剂，Azinc form and vitality®，每天 2 粒胶囊，持续 10 天，除标准护理外
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随机分组和第 14 天之间出现不良结果的患者比例
大体时间：在随机化和第 14 天之间
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在随机分组和第 14 天之间至少发生以下情况之一定义的不良结果：住院、死亡或环境空气中经皮 O² 饱和度≤ 92%
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在随机化和第 14 天之间
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辅助病毒学研究的主要结果：第 0 天和第 14 天之间病毒载量的演变
大体时间：第 0 天和第 14 天之间
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辅助病毒学研究：第 0 天和第 14 天之间病毒载量的演变，通过阈值循环 Ct 测量，在鼻咽拭子上进行 PCR
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第 0 天和第 14 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天的全因死亡率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 28 天的全因死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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在随机分组和第 28 天之间出现不良结果的患者比例
大体时间：在随机分组和第 28 天之间
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在随机分组和第 28 天之间至少发生以下情况之一定义的不良结果：住院、死亡或环境空气中经皮 O² 饱和度 ≤ 92%
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在随机分组和第 28 天之间
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第 14 天的机械通气使用率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 28 天的机械通气使用率
大体时间：第28天
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第28天
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第 14 天的重症监护室入院率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 28 天的重症监护室入院率
大体时间：第28天
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第28天
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第 0 天到第 14 天之间因任何原因住院的天数
大体时间：在随机分组和第 14 天之间
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在随机分组和第 14 天之间
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第 0 天到第 28 天之间因任何原因住院的天数
大体时间：在随机分组和第 28 天之间
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在随机分组和第 28 天之间
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第 14 天解决所有 COVID 症状的时间
大体时间：第 14 天
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解决所有 COVID-19 症状的时间：在过去 24 小时内没有对症治疗的情况下，至少 48 小时内没有出现 COVID 症状
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第 14 天
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第 28 天解决所有 COVID 症状的时间
大体时间：第28天
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解决所有 COVID-19 症状的时间：在过去 24 小时内没有对症治疗的情况下，至少 48 小时内没有出现 COVID 症状
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第28天
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第 14 天氧疗使用率
大体时间：在随机分组和第 14 天之间
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在随机分组和第 14 天之间
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第 28 天氧疗使用率
大体时间：在随机分组和第 28 天之间
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在随机分组和第 28 天之间
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第 14 天时二次抗生素治疗（第 2 天后）的使用率
大体时间：在随机分组和第 14 天之间
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在随机分组和第 14 天之间
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第 28 天时二次抗生素治疗（第 2 天后）的使用率
大体时间：在随机分组和第 28 天之间
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在随机分组和第 28 天之间
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第 14 天的临床状态
大体时间：第 14 天
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7 分顺序量表的临床状态：
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第 14 天
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第 28 天的临床状态
大体时间：第28天
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7 分顺序量表的临床状态：
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第28天
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第 14 天严重不良事件的数量
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 28 天的严重不良事件数
大体时间：第28天
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第28天
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第 14 天的不良事件数
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 28 天的不良事件数
大体时间：第28天
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第28天
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退出治疗的患者比例
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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辅助病毒学研究：第 8 天病毒载量阴性的患者比例
大体时间：第八天
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辅助病毒学研究：第 8 天鼻咽拭子 PCR 病毒载量阴性的患者比例
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第八天
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辅助病毒学研究：第 14 天病毒载量阴性的患者比例
大体时间：第 14 天
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辅助病毒学研究：第 14 天鼻咽拭子 PCR 病毒载量阴性的患者比例
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第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julie CHASTANG, Dr、Department of General Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP200447
- 2020-001702-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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编辑委员会或感兴趣的研究人员对个人参与者数据进行咨询，这些数据是去识别化后文章中报告的结果的基础，但须事先确定此类咨询的条款和条件，并遵守适用法规。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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