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Efficacia della terapia con idrossiclorochina associata all'azitromicina somministrata nella pratica generale nella malattia in stadio iniziale nei pazienti COVID-19 (MG-COVID)

23 ottobre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia della terapia con idrossiclorochina associata all'azitromicina somministrata nella medicina generale nella malattia in stadio iniziale nei pazienti COVID-19: studio controllato randomizzato: MG-COVID

L'idrossiclorochina, un derivato della clorochina (un farmaco antimalarico) con un debole effetto immunosoppressivo, viene prescritta da alcuni team da sola o in combinazione con l'azitromicina. Nessuno studio controllato randomizzato ha dimostrato la sua efficacia, in particolare nelle cure primarie nelle prime fasi della malattia. Tuttavia, i dati attualmente disponibili suggeriscono una migliore efficacia se il trattamento viene somministrato all'inizio della malattia, prima che i sintomi peggiorino. Ad oggi, la maggior parte dei pazienti COVID-19 trattati in regime ambulatoriale, in particolare in medicina generale, rappresenta la maggioranza dei pazienti COVID-19.

È fondamentale valutare, in ambito di cure primarie, l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina nei pazienti Covid-19 per poter attuare questa strategia terapeutica non appena compaiono i primi sintomi. Realizziamo uno studio di superiorità randomizzato, controllato, aperto, in 2 gruppi paralleli (rapporto 1:1). L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina nei pazienti COVID-19 in cure primarie, in aggiunta allo standard di cura, su esito sfavorevole definito dall'insorgenza di almeno uno dei seguenti tra G0 e G14: ricovero, decesso o saturazione percutanea di O² ≤ 92% in aria ambiente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di superiorità randomizzato, controllato, aperto, in 2 gruppi paralleli (rapporto 1:1).

Al paziente consecutivo idoneo verrà offerto di prendere parte allo studio durante una visita dal proprio medico di famiglia per i sintomi COVID. Dopo la verifica dei criteri di idoneità e il consenso informato scritto, verrà eseguito un tampone nasofaringeo, un ECG e un prelievo di sangue (kaliemia, magnesemia e calcemia).

I pazienti con risultato positivo alla PCR SARS-CoV-2 e che soddisfano ancora i criteri di ammissibilità saranno randomizzati il ​​giorno 2 (D2) attraverso un sistema di assegnazione basato sul web, seguendo un elenco di assegnazione generato dal computer, stratificato in base al centro e all'esistenza di qualsiasi comorbilità, a sperimentale o gruppo di controllo. I pazienti senza conferma di infezione da SARS-CoV-2 su PCR non continueranno lo studio. Entrambi i gruppi di pazienti avranno un diario cartaceo per registrare i loro sintomi quotidiani e l'assunzione di farmaci. Un follow-up clinico sarà effettuato dal medico di famiglia a G5, D8, D14 e D28. La popolazione di analisi principale sarà in intenzione di trattare. È prevista un'analisi di efficacia intermedia quando il 50% dei pazienti avrà raggiunto D14.

Duecento pazienti consecutivi (provenienti da centri pre-identificati) saranno inclusi in uno studio virologico accessorio per valutare l'evoluzione della carica virale a D8 e D14. Per questi pazienti tutti i tamponi rinofaringei verranno inviati a un laboratorio centralizzato presso l'ospedale Pitié-Salpêtrière.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione :
  • Adulto di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Preso in assistenza sanitaria di base per sospetto di infezione da COVID-19 in fase iniziale (massimo 5 giorni di evoluzione). Il paziente deve aver presentato nei 5 giorni precedenti almeno uno dei seguenti criteri: febbre (≥38°C), tosse, anosmia, agueusia, diarrea, cefalea, mialgia.

Criteri per la randomizzazione a D2:

  • PCR positiva su tampone nasofaringeo profondo.
  • Kalemia ≥ 3,5 mmol/L
  • Livelli normali di magnesio e calcio (secondo gli standard di laboratorio)
  • QTc ≤ 460 ms per le donne o QTc ≤ 450 ms per gli uomini
  • Beta-hCG negativo

Criteri di esclusione :

  • Comorbidità o condizioni cliniche del paziente che richiedono ossigenoterapia immediata, ricovero e/o assistenza ventilatoria

  • Trattamento concomitante controindicato, non raccomandato o con precauzioni per l'uso in combinazione con idrossiclorochina o azitromicina:

    • farmaci che possono indurre torsioni di punta o ad aumentato rischio di aritmia ventricolare, e in particolare citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone, piperazina, antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, antipsicotici e alcuni antinfettivi (macrolidi, fluorochinoloni).
    • Alcaloidi dell'ergot della segale, colchicina, cisapride
    • farmaci proconvulsivanti o epilettogeni che abbassano la soglia: antidepressivi imipraminici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, neurolettici (fenotiazine e butirrofenoni) e tramadolo.
  • Storia nota di controindicazioni o aumento del rischio di trattamento con idrossiclorochina o azitromicina (retinopatia, insufficienza renale, insufficienza epatica significativa, colestasi grave, porfiria, deficit noto di G6PD, ipomagnesemia e ipokaliemia, diabete, miastenia grave, malattie cardiache (insufficienza cardiaca, infarto, aritmia , prolungamento congenito dell'intervallo QTc, anomalie che interferiscono con la misurazione dell'intervallo QTc come blocco di branca sinistra, blocco di branca destra, pacemaker con stimolazione ventricolare), epilessia, allergia all'idrossiclorochina, clorochina, azitromicina, eritromicina, qualsiasi altro macrolide, chetolide o uno qualsiasi dei gli eccipienti di Plaquenil® o Zithromax® o uno qualsiasi dei componenti di Azinc form and vitality®.
  • Trattamento in corso con idrossiclorochina o azitromicina, indipendentemente dall'indicazione.
  • Assunzione di altre terapie mirate antivirali utilizzate nella malattia COVID-19
  • Donne in gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 8 mesi dall'interruzione della terapia con idrossiclorochina.
  • Nessuna copertura dell'assicurazione sanitaria nazionale (sécurité sociale, CMU o AME).
  • Maggiore sotto tutela o curatela
  • Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico per COVID-19
  • Rifiuto di partecipare allo studio e/o mancata firma di un consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Idrossiclorochina solfato (PLAQUENIL®), 200 mg x 3 /die, per 10 giorni E Azitromicina (ZITHROMAX®), 500 mg su D1 e poi 250 mg/die per i successivi 4 giorni, in aggiunta allo standard di cura
Droga: Idrossiclorochina e Azitromicina
Idrossiclorochina solfato (PLAQUENIL®), 200 mg x 3 /die, per 10 giorni E Azitromicina (ZITHROMAX®), 500 mg su D1 e poi 250 mg/die per i successivi 4 giorni, in aggiunta allo standard di cura
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Integratore alimentare, forma Azinc e vitalità®, 2 capsule al giorno, per 10 giorni, in aggiunta allo standard di cura
Integratore alimentare: Zinco
Integratore alimentare, forma Azinc e vitalità®, 2 capsule al giorno, per 10 giorni, in aggiunta allo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con insorgenza di un esito sfavorevole tra la randomizzazione e il giorno 14
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 14
Esito sfavorevole definito dall'insorgenza di almeno uno dei seguenti eventi tra la randomizzazione e il giorno 14: ospedalizzazione, decesso o saturazione percutanea di O² ≤ 92% in aria ambiente
tra la randomizzazione e il giorno 14
Esito primario dello studio virologico accessorio: evoluzione della carica virale tra il giorno 0 e il giorno 14
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 14
Studio virologico accessorio: evoluzione della carica virale tra il giorno 0 e il giorno 14, misurata dal ciclo soglia, Ct, con PCR su tampone naso-faringeo
tra il giorno 0 e il giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Il tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tasso di pazienti con insorgenza di un esito sfavorevole tra la randomizzazione e il giorno 28
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 28
Esito sfavorevole definito dall'insorgenza di almeno uno dei seguenti eventi tra la randomizzazione e il giorno 28: ospedalizzazione, decesso o saturazione percutanea di O² ≤ 92% in aria ambiente
tra la randomizzazione e il giorno 28
Il tasso di utilizzo della ventilazione meccanica al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Il tasso di utilizzo della ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Il tasso di ricovero in terapia intensiva al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Il tasso di ricovero in terapia intensiva al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Numero di giorni di ricovero per qualsiasi causa compresi tra il giorno 0 e il giorno 14
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 14
tra la randomizzazione e il giorno 14
Numero di giorni di ricovero per qualsiasi causa compresi tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 28
tra la randomizzazione e il giorno 28
Il tempo per la risoluzione di tutti i sintomi COVID al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Tempo di risoluzione di tutti i sintomi COVID-19: nessun sintomo COVID per almeno 48 ore senza trattamento sintomatico nelle 24 ore precedenti
giorno 14
Il tempo per la risoluzione di tutti i sintomi COVID al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Tempo di risoluzione di tutti i sintomi COVID-19: nessun sintomo COVID per almeno 48 ore senza trattamento sintomatico nelle 24 ore precedenti
giorno 28
Il tasso di utilizzo dell'ossigenoterapia al giorno 14
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 14
tra la randomizzazione e il giorno 14
Il tasso di utilizzo dell'ossigenoterapia al giorno 28
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 28
tra la randomizzazione e il giorno 28
Il tasso di utilizzo della terapia antibiotica secondaria (dopo il giorno 2) al giorno 14
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 14
tra la randomizzazione e il giorno 14
Il tasso di utilizzo della terapia antibiotica secondaria (dopo il giorno 2) al giorno 28
Lasso di tempo: tra la randomizzazione e il giorno 28
tra la randomizzazione e il giorno 28
Stato clinico al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14

Stato clinico su una scala ordinale a 7 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  7. Morte.
giorno 14
Stato clinico al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28

Stato clinico su una scala ordinale a 7 punti:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  7. Morte.
giorno 28
numero di eventi avversi gravi al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
numero di eventi avversi gravi al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
numero di eventi avversi al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
numero di eventi avversi al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Il tasso di pazienti con sospensione del trattamento
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Studio virologico accessorio: tasso di pazienti con carica virale negativa al giorno 8
Lasso di tempo: giorno 8
Studio virologico accessorio: tasso di pazienti con carica virale negativa alla PCR su tampone nasofaringeo al giorno 8
giorno 8
Studio virologico accessorio: tasso di pazienti con carica virale negativa al giorno 14
Lasso di tempo: giorno 14
Studio virologico accessorio: tasso di pazienti con carica virale negativa alla PCR su tampone nasofaringeo al giorno 14
giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie CHASTANG, Dr, Department of General Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200447
  • 2020-001702-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le procedure condotte con l'autorità francese per la protezione dei dati personali (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informativa e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo dopo la deidentificazione può comunque essere considerata, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questi termini possono essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una valida proposta metodologica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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