COVID-19 환자의 초기 질병에서 일반적으로 시행되는 Azithromycin 관련 Hydroxychloroquine 요법의 효능 (MG-COVID)
COVID-19 환자의 초기 단계 질병에서 일반적으로 시행되는 아지스로마이신 관련 하이드록시클로로퀸 요법의 효능: 무작위 대조 시험: MG-COVID
면역억제 효과가 약한 클로로퀸(항말라리아제)의 유도체인 하이드록시클로로퀸은 일부 팀에서 단독으로 또는 아지스로마이신과 병용하여 처방하고 있다. 특히 질병 초기 단계의 1차 진료에서 그 효능을 입증한 무작위 대조 시험은 없습니다. 그러나 현재 이용 가능한 데이터는 증상이 악화되기 전에 질병 초기에 치료를 받으면 더 나은 효능을 시사합니다. 현재까지 외래 진료, 특히 일반 진료에서 치료받은 COVID-19 환자의 대다수는 COVID-19 환자의 대다수를 나타냅니다.
1차 진료에서 Covid-19 환자의 첫 증상이 나타나자마자 이 치료 전략을 시행할 수 있도록 아지스로마이신과 하이드록시클로로퀸의 효능과 안전성을 평가하는 것이 필수적입니다. 우리는 2개의 병렬 그룹(비율 1:1)에서 무작위, 통제, 공개 우월성 시험을 실현합니다.주요 목적은 표준에 추가하여 1차 진료 중인 COVID-19 환자에서 아지스로마이신과 결합된 하이드록시클로로퀸의 효능을 평가하는 것입니다. D0과 D14 사이에 다음 중 적어도 하나의 시작으로 정의되는 바람직하지 않은 결과: 입원, 사망 또는 주변 공기에서 경피적 O² 포화도 ≤ 92%.
연구 개요
상세 설명
2개의 병렬 그룹(비율 1:1)에서 무작위, 통제, 공개 우월성 시험.
적격 연속 환자는 COVID 증상으로 GP를 방문하는 동안 시험에 참여하도록 제안됩니다. 적격성 기준 및 서면 동의서 확인 후, 비인두 면봉 채취, ECG 및 혈액 샘플링(칼륨혈증, 마그네슘혈증 및 칼슘혈증)이 수행됩니다.
SARS-CoV-2 PCR 양성 결과가 있고 여전히 적격 기준을 충족하는 환자는 웹 기반 할당 시스템을 통해 2일(D2)에 컴퓨터 생성 할당 목록에 따라 센터에서 계층화되고 동반 질환의 존재 여부에 따라 무작위 배정됩니다. 대조군. PCR에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않은 환자는 시험을 계속하지 않습니다. 두 그룹의 환자는 일일 증상과 약물 섭취를 기록하는 종이 기반 일기를 갖게 됩니다. 임상 후속 조치는 D5, D8, D14 및 D28에 GP에 의해 수행됩니다. 주요 분석 모집단은 치료할 의사가 있습니다. 중간 유효성 분석은 환자의 50%가 D14에 도달했을 때 계획됩니다.
200명의 연속적인 환자(미리 식별된 센터로부터)가 D8 및 D14에서 바이러스 로드의 진화를 평가하기 위한 보조 바이러스 연구에 포함될 것입니다. 이러한 환자의 경우 모든 비인두 면봉이 Pitié-Salpêtrière 병원의 중앙 연구실로 보내집니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준 :
- 18세 이상 75세 이하 성인
- 초기 COVID-19 감염이 의심되어 1차 진료를 받음(진화 최대 5일). 환자는 이전 5일 이내에 발열(≥38°C), 기침, 후각 상실, 무력증, 설사, 두통, 근육통 중 적어도 하나를 나타내야 합니다.
D2에서의 무작위화 기준:
- 깊은 비인두 면봉에서 양성 PCR.
- 칼레미아 ≥ 3.5mmol/L
- 정상 마그네슘 및 칼슘 수치(실험실 표준에 따름)
- 여성의 경우 QTc ≤ 460ms 또는 남성의 경우 QTc ≤ 450ms
- 베타-hCG 음성
제외 기준 :
- 즉각적인 산소 요법, 입원 및/또는 인공호흡 보조가 필요한 환자의 동반 질환 또는 임상 상태
하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신과 병용 투여 시 금기, 권장되지 않거나 주의 사항:
- torsades de pointe를 유발할 가능성이 있거나 심실성 부정맥의 위험이 증가된 약물, 특히 citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidone, piperazine, class IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 항정신병제 및 특정 항감염제(macrolides, fluoroquinolones).
- 호밀 맥각의 알칼로이드, 콜히친, 시사프리드
- 경련 촉진제 또는 간질 유발 역치 저하 약물: 이미프라민 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 신경이완제(페노티아진 및 부티로페논) 및 트라마돌.
- 하이드록시클로로퀸 또는 아지트로마이신(망막병증, 신부전, 중대한 간부전, 중증 담즙정체, 포르피린증, 알려진 G6PD 결핍, 저마그네슘혈증 및 저칼륨혈증, 당뇨병, 중증 근무력증, 심장 질환(심부전, 경색, 부정맥 , 선천성 QTc 연장, 왼쪽 번들 분기 블록, 오른쪽 번들 분기 블록, 심실 조율기가 있는 페이스 메이커와 같은 QTc 측정을 방해하는 이상), 간질, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 아지스로마이신, 에리스로마이신, 기타 마크로라이드, 케톨라이드 또는 Plaquenil® 또는 Zithromax®의 부형제 또는 Azinc 형태 및 활력®의 구성 요소.
- 적응증에 관계없이 하이드록시클로로퀸 또는 아지스로마이신으로 지속적인 치료.
- COVID-19 질병에 사용되는 다른 항바이러스 표적 요법을 복용하는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 하이드록시클로로퀸 치료를 중단한 후 8개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 국민 건강 보험(sécurité sociale, CMU 또는 AME) 보장이 없습니다.
- 후견 또는 학예사 전공
- COVID-19에 대한 또 다른 치료 임상 시험 참여
- 연구 참여 거부 및/또는 동의서 서명 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
하이드록시클로로퀸 황산염(PLAQUENIL®), 200mg x 3 /d, 10일 동안 및 Azithromycin(ZITHROMAX®), D1에 500mg, 이후 4일 동안 250mg/d, 표준 치료에 추가
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하이드록시클로로퀸 황산염(PLAQUENIL®), 200mg x 3 /d, 10일 동안 및 Azithromycin(ZITHROMAX®), D1에 500mg, 이후 4일 동안 250mg/d, 표준 치료에 추가
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가짜 비교기: 컨트롤 암
건강 보조 식품, 아진크 형태 및 활력®, 1일 2캡슐, 10일 동안 표준 관리에 추가
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건강 보조 식품, 아진크 형태 및 활력®, 1일 2캡슐, 10일 동안 표준 관리에 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정과 14일 사이에 불리한 결과가 발생한 환자 비율
기간: 무작위화와 14일 사이
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무작위 배정과 14일 사이에 다음 중 적어도 하나의 시작으로 정의되는 불리한 결과: 입원, 사망 또는 경피적 O² 포화도 ≤ 92%
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무작위화와 14일 사이
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보조 바이러스 연구의 1차 결과: 0일과 14일 사이의 바이러스 양의 진화
기간: 0일과 14일 사이
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보조 바이러스 연구: 비인두 면봉에서 PCR을 사용하여 역치 주기, Ct로 측정한 0일에서 14일 사이의 바이러스 양의 진화
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0일과 14일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 모든 원인에 의한 사망률
기간: 14일
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14일
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28일째 모든 원인에 의한 사망률
기간: 28일
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28일
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무작위 배정과 28일 사이에 불리한 결과가 발생한 환자의 비율
기간: 무작위 배정과 28일 사이
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무작위 배정과 28일 사이에 다음 중 적어도 하나의 시작으로 정의되는 불리한 결과: 입원, 사망 또는 경피적 O² 포화도 ≤ 92%
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무작위 배정과 28일 사이
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14일째 기계적 환기 사용률
기간: 14일
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14일
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28일 기계환기 사용률
기간: 28일
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28일
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중환자실 입원 14일차 비율
기간: 14일
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14일
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중환자실 28일 입원율
기간: 28일
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28일
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0일에서 14일 사이의 모든 원인으로 인한 입원 일수
기간: 무작위 배정과 14일 사이
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무작위 배정과 14일 사이
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0일부터 28일까지 어떤 이유로든 입원한 일수
기간: 무작위 배정과 28일 사이
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무작위 배정과 28일 사이
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14일째 모든 COVID 증상 해결 시간
기간: 14일
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모든 COVID-19 증상 해결 시간: 이전 24시간 동안 증상 치료 없이 최소 48시간 동안 COVID 증상 없음
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14일
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28일 모든 COVID 증상 해결 시간
기간: 28일
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모든 COVID-19 증상 해결 시간: 이전 24시간 동안 증상 치료 없이 최소 48시간 동안 COVID 증상 없음
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28일
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14일째 산소 요법 사용률
기간: 무작위 배정과 14일 사이
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무작위 배정과 14일 사이
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28일차 산소요법 사용률
기간: 무작위 배정과 28일 사이
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무작위 배정과 28일 사이
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14일째 2차 항생제 치료(2일 후) 사용률
기간: 무작위 배정과 14일 사이
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무작위 배정과 14일 사이
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28일째 2차 항생제 치료(2일 후) 사용률
기간: 무작위 배정과 28일 사이
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무작위 배정과 28일 사이
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14일째 임상 상태
기간: 14일
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7점 서수 척도의 임상 상태:
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14일
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28일 임상 상태
기간: 28일
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7점 서수 척도의 임상 상태:
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28일
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14일째 심각한 부작용의 수
기간: 14일
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14일
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28일째 심각한 부작용 수
기간: 28일
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28일
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14일째 부작용의 수
기간: 14일
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14일
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28일째 부작용의 수
기간: 28일
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28일
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치료 중단 환자 비율
기간: 14일
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14일
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보조 바이러스 연구: 8일째 바이러스 부하가 음성인 환자 비율
기간: 8일
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보조 바이러스 연구: 8일째 비인두 면봉에서 PCR에서 음성 바이러스 부하를 보인 환자 비율
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8일
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보조 바이러스 연구: 14일째 음성 바이러스 부하를 가진 환자 비율
기간: 14일
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보조 바이러스 연구: 14일에 비인두 면봉에서 PCR에서 음성 바이러스 부하를 가진 환자의 비율
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie CHASTANG, Dr, Department of General Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200447
- 2020-001702-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 당국(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des liberés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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