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網膜硝子体手術の術後管理におけるデクテンザ

2026年7月27日 更新者：Katherine Talcott、The Cleveland Clinic

網膜硝子体手術を受ける患者の術後疼痛および炎症の管理のための小管内デキサメタゾン挿入

この研究では、網膜硝子体外科手術の 1、7、14、21 日後の炎症の制御を評価し、2 つの無作為化研究群を分析します: 小管内デキサメタゾン挿入群または局所ステロイド ドロップ群。

患者は 18 歳以上で、人種や性別を問わず、黄斑円孔、網膜上膜の除去、または硝子体黄斑牽引のいずれかを示すために扁平部硝子体切除術の手術を必要とする必要があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

局所ステロイドは、網膜硝子体手術後の術後の痛みと炎症を管理するための現在の標準治療です。 しかし、局所治療は、断続的な適用の性質による患者の非遵守および薬物濃度の変動の可能性によって制限されます。 手術後に配置されるコルチコステロイド挿入物は、患者が治療計画を順守する必要なく、信頼できる継続的な薬物送達の利点を提供します。 最近、デキサメタゾン小管内挿入物である DEXTENZA® が、眼科手術後の炎症および疼痛の治療薬として FDA の承認を受けました。 デクテンザ® は、涙点下部から小管に挿入され、ステロイド薬を 30 日間放出するように設計されています。

網膜硝子体手術の術後管理におけるデクテンザ®の安全性と有効性に関するデータは限られています。 ここで、この研究の目的は、局所ステロイドと比較して、デキサメタゾンインプラントを使用した場合の網膜手術後の痛みと炎症の管理を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Katherine Talcott, M.D.
  • 電話番号：440 988-4040
  • メール：talcotk@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Angela Meador, MHA
  • 電話番号：216-445-7176
  • メール：meadora@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Rishi Singh, M.D
          • 電話番号：216-445-9497
          • メール：singhr@ccf.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男女
  • -黄斑円孔、網膜上膜の除去、または硝子体黄斑牽引のいずれかを示すために、扁平部硝子体切除術の手順タイプで網膜硝子体手術を受ける予定。

除外基準:

  • -白内障または緑内障の複合手術、眼内レンズ交換、強膜バックル、および/またはドラッグデリバリーシステムのインプラントを受けている患者
  • 合併症、外傷、有害事象、涙嚢炎を含む鼻涙部領域の疾患、いずれかの眼の小管炎の病歴
  • 手術眼における外反または内反などの構造的眼瞼異常
  • 全身性麻薬性鎮痛剤の継続使用
  • -スクリーニング/ベースラインでの研究眼における眼内炎症（細胞およびフレア）の存在
  • -スクリーニング/ベースラインでの研究眼の眼痛評価で「0」より大きい痛みスコア
  • -糖尿病を含む、活動性または慢性または再発性の制御されていない眼または全身の炎症性疾患
  • -研究期間中および/または6か月前の他の眼科手術または処置
  • 術中合併症
  • -緑内障の既往歴のある患者（2滴以上を必要とする緑内障、ベースラインでのIOPが25を超える、または進行した視神経カッピングと定義されます）。 緑内障または高眼圧症の患者が一滴で管理されている場合に登録できます。
  • -NSAIDまたはステロイドに対する過敏症が知られている患者 または研究薬の任意の成分。
  • -手術前および手術中の7日以内に眼、局所、または全身NSAIDを使用した。
  • -術中の房内または結膜下NSAIDまたはステロイドの使用。
  • -手順の14日以内に局所、眼、吸入、または全身ステロイドを使用した
  • 妊娠中または授乳中/授乳中
  • -無作為化前の30日以内の臨床試験への被験者としての参加。
  • 20 ゲージまたは 23 ゲージの器具を使用した手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：小管内デキサメタゾン挿入グループ
この腕には、手術完了後数分以内に EXTENZA® インサートが挿入されます。
薬：デキサメタゾン眼科挿入物
DEXTENZA® は、下まぶたの自然な開口部である涙点に挿入される長さ 3mm のゲル状のシリンダーです。 デクテンザ®は目の水分によって活性化されます。 デクテンザ® は、液体コルチコステロイドであるデキサメタゾン 0.4 mg を眼の手術後 30 日間、眼の表面に自動的に送達します。 デキサメタゾンは、炎症と目の痛みを軽減するために使用されます。 この腕には、標準治療の局所オフロキサシン点眼抗生物質レジメンも投与されます。DEXTENZA® は、下まぶたの自然な開口部である涙点に挿入される長さ 3 mm のゲル状のシリンダーです。 デクテンザ®は目の水分によって活性化されます。 デクテンザ® は、液体コルチコステロイドであるデキサメタゾン 0.4 mg を眼の手術後 30 日間、眼の表面に自動的に送達します。 デキサメタゾンは、炎症と目の痛みを軽減するために使用されます。 このアームは、局所抗生物質を含む標準治療も受けます。
他の名前：
  • デクテンザ®
アクティブコンパレータ：局所ステロイド点滴群
この腕には、手術当日から、手術後の最初の 1 週間、酢酸プレドニゾロン 1% 点眼薬が 1 日 4 回処方されます。
薬：酢酸プレドニゾロン 1% Oph Susp
酢酸プレドニゾロン 1% 点眼薬は、白内障手術後の炎症と眼の痛みを治療するための現在の標準治療として、1 日 2 ～ 4 回、30 日間使用されます。 プレドニゾロンは、デキサメタゾンと同様にステロイドです。 このアームは、局所抗生物質を含む標準治療も受けます。
他の名前：
  • プレッドフォルテ®、オムニレッド®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硝子体網膜手術後の炎症のコントロールを評価する。
時間枠：術後14日目
14日目のブドウ膜炎命名法の標準化[SUN]ワーキンググループグレーディングスキームに基づいて、0〜4+細胞およびフレアから評価された、手術後の炎症を有する患者の割合
術後14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後 1、3、7、14、および 21 日目にビジュアル アナログ ペイン スケールを使用した手術後の痛みの患者報告。
時間枠：手術後1、3、7、14、および21日目
手術後の痛みは、0 から 10 までのスケールを使用して測定されます (0 = 痛みなし、10 = 日常生活動作を妨げるほどの激しい痛み)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
手術後1、3、7、14、および21日目
手術後 1、7、14、および 21 日目にマスクされたグレーディングによって前眼部 OCT で評価された炎症。
時間枠：手術後1、7、14、および21日目
前眼部は、連続変数 (細胞/mm3) を使用して評価されます。
手術後1、7、14、および21日目
ベースラインから手術後 21 日目までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
時間枠：術後21日目
BCVA は、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) メソッドによって評価されました。
術後21日目
SUNグレーディングによる炎症の2段階の悪化として定義されたリバウンド炎症を有する患者の%。
時間枠：術後21日目
術後21日目
レスキュー治療を受けている患者の割合。
時間枠：手術後1、7、14、および21日目
手術後1、7、14、および21日目
電話または電子メッセージによる術後管理を受けた患者の割合
時間枠：術後21日目
術後21日目
眼および眼以外の有害事象 (AE) の発生率と重症度、およびアーム間の重篤な AE。
時間枠：術後21日目
術後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Katherine Talcott, M.D.、Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月27日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-29-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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