Dextenza en el Manejo Postoperatorio de Cirugías Vitreorretinianas
27 de julio de 2026 actualizado por: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic
Inserto intracanalicular de dexametasona para el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía vitreorretiniana
Este estudio evaluará el control de la inflamación en los días 1, 7, 14 y 21 después del procedimiento quirúrgico vitreorretiniano analizando dos brazos de estudio aleatorios: grupo de inserción de dexametasona intracanalicular o grupo de gotas de esteroides tópicos.
Los pacientes deben tener 18 años de edad o más, de cualquier raza y sexo, que requieran cirugía con el tipo de procedimiento de vitrectomía pars plana para la indicación de agujero macular, extracción de la membrana epirretiniana o tracción vitreomacular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroides tópicos son el tratamiento estándar actual para controlar el dolor y la inflamación posoperatorios después de la cirugía vitreorretiniana. Sin embargo, los tratamientos tópicos están limitados por el potencial de incumplimiento del paciente y la variación en las concentraciones del fármaco debido a la naturaleza intermitente de la aplicación. Un inserto de corticosteroides, colocado después de la cirugía, brinda las ventajas de una administración confiable y continua de medicamentos sin la necesidad de que los pacientes se adhieran a un régimen de tratamiento. Recientemente, DEXTENZA®, un inserto intracanalicular de dexametasona, fue aprobado por la FDA para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de una cirugía oftálmica. DEXTENZA® se coloca en el canalículo a través del punto lagrimal inferior y está diseñado para liberar medicamentos esteroides durante 30 días.
Los datos son limitados con respecto a la seguridad y eficacia de DEXTENZA® para el manejo posoperatorio de la cirugía vitreorretiniana. Aquí, el objetivo de este estudio es evaluar el manejo del dolor y la inflamación después de la cirugía de retina cuando se usa un implante de dexametasona en comparación con los esteroides tópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Talcott, M.D.
- Número de teléfono: 440 988-4040
- Correo electrónico: talcotk@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Meador, MHA
- Número de teléfono: 216-445-7176
- Correo electrónico: meadora@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Rishi Singh, M.D
- Número de teléfono: 216-445-9497
- Correo electrónico: singhr@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >18 años
- Planificación para someterse a una cirugía vitreorretiniana con el tipo de procedimiento de vitrectomía pars plana para la indicación de agujero macular, extracción de la membrana epirretiniana o tracción vitreomacular.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento combinado de cataratas o glaucoma, intercambio de lentes intraoculares, hebilla escleral y/o implante de un sistema de administración de fármacos
- Antecedentes de complicaciones, traumatismos, eventos adversos, enfermedad en la región nasolagrimal, incluida la dacriocistitis, canaliculitis en cualquiera de los ojos
- Anomalías estructurales del párpado, como ectropión o entropión en el ojo quirúrgico
- Uso continuo de analgésicos narcóticos sistémicos
- Presencia de cualquier inflamación intraocular (células y erupciones) en el ojo del estudio en la selección o al inicio
- Puntuación de dolor superior a "0" en la evaluación del dolor ocular en el ojo del estudio en la selección/valor inicial
- Enfermedad inflamatoria ocular o sistémica no controlada activa o crónica o recurrente, incluida la diabetes
- Otras cirugías o procedimientos oculares durante el período de estudio y/o 6 meses antes
- Complicaciones intraoperatorias
- Pacientes con antecedentes de glaucoma (definido como glaucoma que requiere 2 o más gotas, PIO al inicio superior a 25 o ventosas avanzadas del nervio óptico). Se pueden incluir pacientes con glaucoma o hipertensión ocular controlados con una sola gota.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los AINE o esteroides o cualquier componente de la medicación del estudio.
- Haber usado AINE oculares, tópicos o sistémicos dentro de los 7 días previos al procedimiento y durante la cirugía.
- Uso de AINE o esteroides intracamerales o subconjuntivales intraoperatoriamente.
- Haber usado esteroides tópicos, oculares, inhalados o sistémicos dentro de los 14 días previos al procedimiento
- Está embarazada o amamantando/amamantando
- Participación como sujeto en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Cirugías con instrumentos calibre 20 o calibre 23.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inserción de dexametasona intracanalicular
Este brazo recibirá el inserto DEXTENZA® minutos después de la finalización de la cirugía.
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DEXTENZA® es un cilindro similar a un gel de 3 mm de largo que se inserta en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado inferior.
DEXTENZA® se activa con la humedad del ojo.
DEXTENZA® administra 0,4 mg de dexametasona, un corticosteroide líquido, en la superficie del ojo automáticamente hasta 30 días después de la cirugía ocular.
La dexametasona se usa para reducir la inflamación y el dolor ocular.
Este brazo también recibirá el tratamiento estándar de ofloxacina tópica con colirio antibiótico. DEXTENZA® es un cilindro similar a un gel de 3 mm de largo que se inserta en el punto lagrimal, una abertura natural en el párpado inferior.
DEXTENZA® se activa con la humedad del ojo.
DEXTENZA® administra 0,4 mg de dexametasona, un corticosteroide líquido, en la superficie del ojo automáticamente hasta 30 días después de la cirugía ocular.
La dexametasona se usa para reducir la inflamación y el dolor ocular.
Este brazo también recibirá el estándar de atención, incluidos los antibióticos tópicos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de gotas de esteroides tópicos
Este brazo recibirá la receta de gotas oftálmicas diarias de acetato de prednisolona al 1 % 4 veces al día durante la primera semana después del procedimiento, a partir del día de la cirugía.
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Las gotas oftálmicas de acetato de prednisolona al 1 % se utilizan de 2 a 4 veces al día durante 30 días como tratamiento estándar actual para tratar la inflamación y el dolor ocular después de la cirugía de cataratas.
La prednisolona, como la dexametasona, es un esteroide.
Este brazo también recibirá el estándar de atención, incluidos los antibióticos tópicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el control de la inflamación tras el procedimiento quirúrgico vitreorretiniano.
Periodo de tiempo: día 14 después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes con inflamación después de la cirugía según la evaluación de 0-4+ células y brote según el esquema de clasificación del grupo de trabajo de estandarización de la nomenclatura de uveítis [SUN] en el día 14
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día 14 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El informe del paciente sobre el dolor después de la cirugía utilizando una escala de dolor analógica visual en los días 1, 3, 7, 14 y 21 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: días 1, 3, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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El dolor posterior a la cirugía se medirá mediante una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intenso que impide realizar las actividades de la vida diaria).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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días 1, 3, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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Inflamación evaluada en OCT de segmento anterior mediante clasificación enmascarada en los días 1, 7, 14 y 21 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: días 1, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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El segmento anterior se evaluará utilizando una variable continua (células/mm3).
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días 1, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta el día 21 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: día 21 después de la cirugía
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La BCVA se evaluó mediante el método del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS).
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día 21 después de la cirugía
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% de pacientes con inflamación de rebote definida como un empeoramiento de la inflamación en dos pasos según la clasificación SUN.
Periodo de tiempo: día 21 después de la cirugía
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día 21 después de la cirugía
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% de pacientes que reciben tratamiento de rescate.
Periodo de tiempo: días 1, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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días 1, 7, 14 y 21 después de la cirugía
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% de pacientes con manejo postoperatorio vía teléfono o mensajería electrónica
Periodo de tiempo: día 21 después de la cirugía
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día 21 después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) oculares y no oculares y los EA graves entre brazos.
Periodo de tiempo: día 21 después de la cirugía
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día 21 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Hermann MM, Ustundag C, Diestelhorst M. Electronic compliance monitoring of topical treatment after ophthalmic surgery. Int Ophthalmol. 2010 Aug;30(4):385-90. doi: 10.1007/s10792-010-9362-3. Epub 2010 Apr 7.
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Gira JP, Sampson R, Silverstein SM, Walters TR, Metzinger JL, Talamo JH. Evaluating the patient experience after implantation of a 0.4 mg sustained release dexamethasone intracanalicular insert (Dextenza): results of a qualitative survey. Patient Prefer Adherence. 2017 Mar 8;11:487-494. doi: 10.2147/PPA.S126283. eCollection 2017.
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Esparrazadienetrioles
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Dobesilato de calcio
- acetato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 4-29-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .