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Dextenza im postoperativen Management von vitreoretinalen Operationen

6. Februar 2026 aktualisiert von: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen bei Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterziehen

In dieser Studie wird die Kontrolle der Entzündung an den Tagen 1, 7, 14 und 21 Tage nach dem vitreoretinalen chirurgischen Eingriff bewertet, wobei zwei randomisierte Studienarme analysiert werden: Gruppe mit intrakanalikulärer Dexamethason-Insertion oder Gruppe mit topischen Steroidtropfen.

Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Rasse und Geschlecht, und benötigen eine Operation mit dem Eingriffstyp der Pars-plana-Vitrektomie entweder bei der Indikation eines Makulalochs, einer Entfernung der epiretinalen Membran oder einer vitreomakulären Traktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topische Steroide sind der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach vitreoretinaler Operation. Lokale Behandlungen sind jedoch durch die Möglichkeit einer Nichteinhaltung durch den Patienten und Schwankungen der Arzneimittelkonzentrationen aufgrund der intermittierenden Art der Anwendung begrenzt. Ein Kortikosteroid-Einsatz, der nach der Operation eingesetzt wird, bietet die Vorteile einer zuverlässigen und kontinuierlichen Arzneimittelabgabe, ohne dass die Patienten sich an ein Behandlungsschema halten müssen. Kürzlich wurde DEXTENZA®, ein intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz, von der FDA für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen zugelassen. DEXTENZA® wird über den unteren Tränenpunkt in den Canaliculus eingeführt und ist so konzipiert, dass es 30 Tage lang Steroidmedikamente freisetzt.

Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von DEXTENZA® für die postoperative Behandlung von vitreoretinalen Operationen vor. Hierin ist das Ziel dieser Studie, die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach einer Netzhautoperation bei Verwendung eines Dexamethason-Implantats im Vergleich zu topischen Steroiden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine Talcott, M.D.
  • Telefonnummer: 440 988-4040
  • E-Mail: talcotk@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Angela Meador, MHA
  • Telefonnummer: 216-445-7176
  • E-Mail: meadora@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >18 Jahre
  • Planung einer vitreoretinalen Operation mit dem Eingriffstyp der Pars-plana-Vitrektomie für entweder die Indikation Makulaloch, Entfernung der epiretinalen Membran oder vitreomakuläre Traktion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer kombinierten Katarakt- oder Glaukomoperation, einem intraokularen Linsenaustausch, einer Skleraschnalle und/oder einer Implantation eines Arzneimittelabgabesystems unterziehen
  • Vorgeschichte von Komplikationen, Traumata, unerwünschten Ereignissen, Erkrankungen in der Nasen-Tränen-Region, einschließlich Dakryozystitis, Canaliculitis in beiden Augen
  • Strukturelle Lidanomalien wie Ektropium oder Entropium im chirurgischen Auge
  • Laufende Anwendung von systemischen narkotischen Schmerzmitteln
  • Vorhandensein einer intraokularen Entzündung (Zellen und Flare) im Studienauge beim Screening/Basislinie
  • Schmerzwert größer als „0“ bei der Augenschmerzbeurteilung im Studienauge beim Screening/Basislinie
  • Aktive oder chronische oder rezidivierende unkontrollierte Augen- oder systemische entzündliche Erkrankung, einschließlich Diabetes
  • Andere Augenoperationen oder -verfahren während des Studienzeitraums und/oder 6 Monate davor
  • Intraoperative Komplikationen
  • Patienten mit Glaukom in der Anamnese (definiert als Glaukom, das 2 oder mehr Tropfen erfordert, IOP zu Studienbeginn größer als 25 oder fortgeschrittenes Schröpfen des Sehnervs). Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie, die mit einem einzigen Tropfen kontrolliert werden, können aufgenommen werden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs oder Steroiden oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
  • innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff und während der Operation okulare, topische oder systemische NSAIDs verwendet haben.
  • Intraoperative Anwendung von intrakameralen oder subkonjunktivalen NSAIDs oder Steroiden.
  • Innerhalb von 14 Tagen vor dem Eingriff topische, okulare, inhalierte oder systemische Steroide verwendet haben
  • Schwanger sind oder stillen/stillen
  • Teilnahme als Proband an einer klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Operationen mit 20-Gauge- oder 23-Gauge-Instrumenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakanalikuläre Dexamethason-Insert-Gruppe
Dieser Arm erhält den DEXTENZA®-Einsatz innerhalb von Minuten nach Abschluss der Operation.
Arzneimittel: Dexamethason Augeneinsatz
DEXTENZA® ist ein 3 mm langer gelartiger Zylinder, der in den Punctum, eine natürliche Öffnung im unteren Augenlid, eingeführt wird. DEXTENZA® wird durch die Augenfeuchtigkeit aktiviert. DEXTENZA® gibt bis zu 30 Tage nach einer Augenoperation automatisch 0,4 mg Dexamethason, ein flüssiges Kortikosteroid, auf die Augenoberfläche ab. Dexamethason wird verwendet, um Entzündungen und Augenschmerzen zu reduzieren. Dieser Arm erhält außerdem die Standardbehandlung mit topischen Ofloxacin-Augentropfen-Antibiotika. DEXTENZA® ist ein 3 mm langer, gelartiger Zylinder, der in das Punctum, eine natürliche Öffnung im unteren Augenlid, eingeführt wird. DEXTENZA® wird durch die Augenfeuchtigkeit aktiviert. DEXTENZA® gibt bis zu 30 Tage nach einer Augenoperation automatisch 0,4 mg Dexamethason, ein flüssiges Kortikosteroid, auf die Augenoberfläche ab. Dexamethason wird verwendet, um Entzündungen und Augenschmerzen zu reduzieren. Dieser Arm erhält auch die Standardbehandlung, einschließlich topischer Antibiotika.
Andere Namen:
  • DEXTENZA®
Aktiver Komparator: Topische Steroid-Tropfengruppe
Dieser Arm erhält das Rezept für tägliche Prednisolonacetat 1% Augentropfen 4-mal täglich für die erste Woche nach dem Eingriff, beginnend am Tag der Operation.
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1% Augentropfen werden 2-4 mal täglich für 30 Tage als aktueller Behandlungsstandard zur Behandlung von Entzündungen und Augenschmerzen nach einer Kataraktoperation angewendet. Prednisolon ist wie Dexamethason ein Steroid. Dieser Arm erhält auch die Standardbehandlung, einschließlich topischer Antibiotika.
Andere Namen:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Entzündungskontrolle nach dem vitreoretinalen chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
Prozentsatz der Patienten mit Entzündung nach einer Operation, bewertet von 0-4+ Zellen und Schüben basierend auf dem Einstufungsschema der Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] Working Group an Tag 14
Tag 14 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient berichtet über Schmerzen nach der Operation unter Verwendung einer visuellen analogen Schmerzskala an den Tagen 1, 3, 7, 14 und 21 nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 14 und 21 nach der Operation
Schmerzen nach der Operation werden anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen, die die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verhindern). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1, 3, 7, 14 und 21 nach der Operation
Die Entzündung wurde im OCT des vorderen Segments durch maskierte Einstufung an den Tagen 1, 7, 14 und 21 nach der Operation beurteilt.
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14 und 21 nach der Operation
Das vordere Segment wird anhand einer kontinuierlichen Variablen (Zellen/mm3) bewertet.
Tag 1, 7, 14 und 21 nach der Operation
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum 21. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Operation
BCVA wurde durch die Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Methode bewertet.
Tag 21 nach der Operation
% der Patienten mit Rebound-Entzündung, definiert als zweistufige Verschlechterung der Entzündung nach SUN-Einstufung.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Operation
Tag 21 nach der Operation
% der Patienten, die eine Notfallbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Tag 1, 7, 14 und 21 nach der Operation
Tag 1, 7, 14 und 21 nach der Operation
% der Patienten mit postoperativem Management per Telefon oder E-Mail
Zeitfenster: Tag 21 nach der Operation
Tag 21 nach der Operation
Die Inzidenz und Schwere von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden UEs zwischen den Armen.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Operation
Tag 21 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-29-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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