Dextenza 在玻璃体视网膜手术的术后管理中的应用
2026年7月27日 更新者：Katherine Talcott、The Cleveland Clinic
用于处理接受玻璃体视网膜手术的患者术后疼痛和炎症的小管内地塞米松插入物
本研究将评估玻璃体视网膜手术后第 1、7、14 和 21 天的炎症控制，分析两个随机研究组：小管内地塞米松插入组或局部类固醇滴剂组。
患者必须年满 18 岁，不分种族和性别，需要进行手术类型的睫状体玻璃体切除术，以适应黄斑裂孔、视网膜前膜去除或玻璃体黄斑牵引的适应症。
研究概览
详细说明
局部类固醇是目前用于控制玻璃体视网膜手术后疼痛和炎症的护理标准。 然而，由于应用的间歇性，局部治疗受到患者不依从性和药物浓度变化的可能性的限制。 手术后放置的皮质类固醇插入物具有可靠和连续给药的优点，无需患者坚持治疗方案。 最近，DEXTENZA® 是一种地塞米松眼内植入物，已获得 FDA 批准用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。 DEXTENZA®通过下泪点置于小管中，旨在释放类固醇药物 30 天。
关于 DEXTENZA ®用于玻璃体视网膜手术术后管理的安全性和有效性的数据有限。 在此，本研究的目的是评估与局部类固醇相比，使用地塞米松植入物对视网膜手术后疼痛和炎症的管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Talcott, M.D.
- 电话号码：440 988-4040
- 邮箱：talcotk@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Angela Meador, MHA
- 电话号码：216-445-7176
- 邮箱：meadora@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
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接触：
- Rishi Singh, M.D
- 电话号码：216-445-9497
- 邮箱：singhr@ccf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女>18岁
- 计划进行玻璃体视网膜手术，手术类型为睫状体玻璃体切除术，用于指示黄斑裂孔、视网膜前膜去除或玻璃体黄斑牵引。
排除标准：
- 接受联合白内障或青光眼手术、人工晶状体置换术、巩膜带扣术和/或药物输送系统植入术的患者
- 并发症、外伤、不良事件、鼻泪管区域疾病史，包括双眼泪囊炎、小管炎
- 结构性眼睑异常，例如手术眼外翻或内翻
- 持续使用全身性麻醉止痛药
- 筛选/基线时研究眼中存在任何眼内炎症（细胞和闪光）
- 筛选/基线时研究眼的眼痛评估疼痛评分大于“0”
- 活动性或慢性或复发性不受控制的眼部或全身炎症性疾病，包括糖尿病
- 在研究期间和/或之前 6 个月进行的其他眼科手术或手术
- 术中并发症
- 有青光眼病史的患者（定义为需要 2 滴或更多眼药水、基线 IOP 大于 25 或晚期视神经拔罐术的青光眼）。 可以招募患有青光眼或单滴眼压控制的高眼压症患者。
- 已知对非甾体抗炎药或类固醇或研究药物的任何成分过敏的患者。
- 在手术前 7 天内和手术期间使用过眼部、局部或全身 NSAID。
- 术中使用前房内或结膜下非甾体抗炎药或类固醇。
- 在手术前 14 天内使用过局部、眼部、吸入或全身性类固醇
- 怀孕或哺乳/哺乳
- 在随机分组前 30 天内作为受试者参与任何临床研究。
- 使用 20 号或 23 号仪器的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：小管内地塞米松插入组
这只手臂将在手术完成后几分钟内接受 DEXTENZA® 插入物。
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DEXTENZA® 是一种 3 毫米长的凝胶状圆柱体，可插入泪点，即下眼睑的自然开口。
DEXTENZA® 被眼睛的水分激活。
DEXTENZA® 在眼科手术后长达 30 天内自动将 0.4 毫克地塞米松（一种液体皮质类固醇）输送到眼睛表面。
地塞米松用于减轻炎症和眼痛。
这只手臂还将接受局部氧氟沙星滴眼液抗生素治疗方案的标准护理。DEXTENZA® 是一种 3 毫米长的凝胶状圆柱体，可插入泪点，即下眼睑的自然开口。
DEXTENZA® 被眼睛的水分激活。
DEXTENZA® 在眼科手术后长达 30 天内自动将 0.4 毫克地塞米松（一种液体皮质类固醇）输送到眼睛表面。
地塞米松用于减轻炎症和眼痛。
这只手臂还将接受标准护理，包括局部抗生素。
其他名称：
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有源比较器：外用类固醇滴剂组
从手术当天开始，这只手臂将在手术后的第一周接受每日 4 次醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液的处方。
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醋酸泼尼松龙 1% 滴眼液每天使用 2-4 次，持续 30 天，作为目前治疗白内障手术后炎症和眼痛的标准护理。
泼尼松龙与地塞米松一样，是一种类固醇。
这只手臂还将接受标准护理，包括局部抗生素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估玻璃体视网膜手术后炎症的控制情况。
大体时间：手术后第14天
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根据第 14 天葡萄膜炎命名标准化 [SUN] 工作组分级方案，从 0-4+ 细胞和耀斑评估的手术后炎症患者百分比
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手术后第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在手术后第 1、3、7、14 和 21 天使用视觉模拟疼痛量表报告手术后疼痛。
大体时间：手术后第 1、3、7、14 和 21 天
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手术后的疼痛将使用 0 到 10 的等级进行测量（0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛，无法进行日常生活活动）。
更高的分数意味着更差的结果。
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手术后第 1、3、7、14 和 21 天
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在手术后第 1、7、14 和 21 天通过隐蔽分级在眼前节 OCT 上评估炎症。
大体时间：手术后第 1、7、14 和 21 天
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将使用连续变量（细胞/mm3）评估眼前节。
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手术后第 1、7、14 和 21 天
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到手术后第 21 天的平均变化。
大体时间：手术后第21天
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通过糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 方法评估 BCVA。
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手术后第21天
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具有反弹性炎症的患者百分比定义为 SUN 分级炎症的两步恶化。
大体时间：手术后第21天
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手术后第21天
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接受抢救治疗的患者百分比。
大体时间：手术后第 1、7、14 和 21 天
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手术后第 1、7、14 和 21 天
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通过电话或电子信息进行术后管理的患者百分比
大体时间：手术后第21天
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手术后第21天
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两臂之间眼部和非眼部不良事件 (AE) 以及严重 AE 的发生率和严重程度。
大体时间：手术后第21天
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手术后第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Talcott, M.D.、Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
- Hermann MM, Ustundag C, Diestelhorst M. Electronic compliance monitoring of topical treatment after ophthalmic surgery. Int Ophthalmol. 2010 Aug;30(4):385-90. doi: 10.1007/s10792-010-9362-3. Epub 2010 Apr 7.
- An JA, Kasner O, Samek DA, Levesque V. Evaluation of eyedrop administration by inexperienced patients after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2014 Nov;40(11):1857-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.02.037. Epub 2014 Sep 22.
- Gira JP, Sampson R, Silverstein SM, Walters TR, Metzinger JL, Talamo JH. Evaluating the patient experience after implantation of a 0.4 mg sustained release dexamethasone intracanalicular insert (Dextenza): results of a qualitative survey. Patient Prefer Adherence. 2017 Mar 8;11:487-494. doi: 10.2147/PPA.S126283. eCollection 2017.
- Tyson SL, Bafna S, Gira JP, Goldberg DF, Jones JJ, Jones MP, Kim JK, Martel JM, Nordlund ML, Piovanetti-Perez IK, Singh IP, Metzinger JL, Mulani D, Sane S, Talamo JH, Goldstein MH; Dextenza Study Group. Multicenter randomized phase 3 study of a sustained-release intracanalicular dexamethasone insert for treatment of ocular inflammation and pain after cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2019 Feb;45(2):204-212. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.09.023. Epub 2018 Oct 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-29-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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