Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dextenza lasiaisten silmäleikkausten jälkeisessä hoidossa

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intrakanaalikulaarinen deksametasoni-insertti leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon potilailla, joille tehdään lasikalvokirurgia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tulehduksen hallintaa 1., 7., 14. ja 21. päivänä vitreoretinaalisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen analysoimalla kahta satunnaistettua tutkimushaaraa: Intracanalicular deksametasoni-inserttiryhmä tai paikallisesti käytettävä steroidipisararyhmä.

Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, mitä tahansa rotua ja kumpaa tahansa sukupuolta, ja he tarvitsevat leikkausta pars plana vitrectomy -toimenpiteellä joko silmänpohjan reiän, epiretinaalisen kalvon poiston tai vitreomakulaarisen vedon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikalliset steroidit ovat tämänhetkinen hoitostandardi leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hallinnassa lasiaiskuretinaalisen leikkauksen jälkeen. Paikallisia hoitoja rajoittavat kuitenkin potilaan mahdolliset hoitoon sitoutumattomuudet ja lääkepitoisuuksien vaihtelut käytön ajoittaisesta luonteesta johtuen. Leikkauksen jälkeen sijoitettava kortikosteroidi-insertti tarjoaa luotettavan ja jatkuvan lääkkeen annostelun edut ilman, että potilaiden tarvitsee noudattaa hoito-ohjelmaa. Äskettäin FDA hyväksyi DEXTENZA®, deksametasonin intracanalicular insertti tulehduksen ja kivun hoitoon silmäleikkauksen jälkeen. DEXTENZA® asetetaan kanavaan alemman pisteen kautta ja se on suunniteltu vapauttamaan steroidilääkitystä 30 päivän ajan.

Tiedot DEXTENZA®:n turvallisuudesta ja tehosta lasikalvokirurgian postoperatiivisessa hoidossa ovat rajalliset. Tässä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkokalvoleikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hallintaa käytettäessä deksametasoni-implanttia paikallisiin steroideihin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Katherine Talcott, M.D.
  • Puhelinnumero: 440 988-4040
  • Sähköposti: talcotk@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Angela Meador, MHA
  • Puhelinnumero: 216-445-7176
  • Sähköposti: meadora@ccf.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rishi Singh, M.D
          • Puhelinnumero: 216-445-9497
          • Sähköposti: singhr@ccf.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >18v
  • Suunnittelee vitreoretinaalisen leikkauksen suorittamista pars plana vitrektomialla joko silmänpohjan reiän, epiretinaalikalvon poiston tai vitreomakulaarisen vedon osoittamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yhdistetty kaihi tai glaukooma toimenpide, silmänsisäinen linssivaihto, kovakalvosolki ja/tai lääkkeenantojärjestelmän implantti
  • Aiemmat komplikaatiot, trauma, haittatapahtumat, nenäkyynelten alueen sairaus, mukaan lukien dakryokystiitti, kanavatulehdus kummassakin silmässä
  • Kannen rakenteelliset poikkeavuudet, kuten ektropio tai entropio kirurgisessa silmässä
  • Jatkuva systeemisten huumausainekipulääkkeiden käyttö
  • Minkä tahansa silmänsisäisen tulehduksen (solut ja leikkaukset) esiintyminen tutkimussilmässä seulonnassa/perustilanteessa
  • Kipupistemäärä, joka on suurempi kuin "0" silmäkipuarvioinnissa tutkimussilmässä seulonnassa/perustilanteessa
  • Aktiivinen tai krooninen tai toistuva hallitsematon silmä- tai systeeminen tulehdussairaus, mukaan lukien diabetes
  • Muut silmäleikkaukset tai -toimenpiteet opintojakson aikana ja/tai 6 kuukautta ennen
  • Intraoperatiiviset komplikaatiot
  • Potilaat, joilla on ollut glaukooma (määritelty glaukoomaksi, joka vaatii vähintään 2 tippaa, IOP lähtötilanteessa yli 25 tai pitkälle edennyt näköhermon kuppautuminen). Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti, joka on hallinnassa yhdellä tipalla.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tulehduskipulääkkeille tai steroideille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • olet käyttänyt okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä 7 päivän aikana ennen toimenpidettä ja leikkauksen aikana.
  • Kameransisäisten tai subkonjunktiivisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidien käyttö leikkauksen aikana.
  • olet käyttänyt paikallisia, silmään, inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 14 päivän aikana ennen toimenpidettä
  • olet raskaana tai imetät/imetät
  • Osallistuminen koehenkilönä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Leikkaukset 20 gauge tai 23 gauge instrumenteilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrakanikulaarinen deksametasoni-inserttiryhmä
Tämä käsivarsi saa DEXTENZA®-insertin muutaman minuutin kuluessa leikkauksen päättymisestä.
Lääke: Deksametasoni oftalminen insertti
DEXTENZA® on 3 mm pitkä geelimäinen sylinteri, joka työnnetään punctumiin, joka on luonnollinen aukko alaluomessa. DEXTENZA® aktivoituu silmän kosteuden vaikutuksesta. DEXTENZA® annostelee 0,4 mg deksametasonia, nestemäistä kortikosteroidia, automaattisesti silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan silmäleikkauksen jälkeen. Deksametasonia käytetään vähentämään tulehdusta ja silmäkipua. Tämä käsivarsi saa myös standardinmukaisen hoidon paikallisesti käytettävän ofloksasiinisilmätippa-antibioottiohjelman.DEXTENZA® on 3 mm pitkä geelimäinen sylinteri, joka työnnetään punctumiin, joka on luonnollinen aukko alaluomessa. DEXTENZA® aktivoituu silmän kosteuden vaikutuksesta. DEXTENZA® annostelee 0,4 mg deksametasonia, nestemäistä kortikosteroidia, automaattisesti silmän pinnalle jopa 30 päivän ajan silmäleikkauksen jälkeen. Deksametasonia käytetään vähentämään tulehdusta ja silmäkipua. Tämä käsi saa myös standardinmukaista hoitoa, mukaan lukien paikalliset antibiootit.
Muut nimet:
  • DEXTENZA®
Active Comparator: Ajankohtainen steroidipudotusryhmä
Tämä käsi saa reseptin päivittäisiin 1 % prednisoloniasetaattisilmätipoihin 4 kertaa päivässä toimenpiteen jälkeisen ensimmäisen viikon ajan leikkauspäivästä alkaen.
Lääke: Prednisoloniasetaatti 1 % Oph Susp
Prednisoloniasetaatti 1 % silmätippoja käytetään 2-4 kertaa päivässä 30 päivän ajan nykyisenä hoitostandardina kaihileikkauksen jälkeisten tulehduksen ja silmäkipujen hoidossa. Prednisoloni, kuten deksametasoni, on steroidi. Tämä käsi saa myös standardinmukaista hoitoa, mukaan lukien paikalliset antibiootit.
Muut nimet:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen hallinnan arvioimiseksi vitreoretinaalisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivänä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä tulehdusta sairastavien potilaiden prosenttiosuus mitattuna soluista 0–4+ ja uveiittinimikkeistön standardoinnin [SUN] työryhmän luokitusjärjestelmän perusteella 14 päivänä.
14 päivänä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas raportoi kivusta leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista kipuasteikkoa päivinä 1, 3, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1, 3, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = voimakas kipu, joka estää päivittäisten toimien suorittamisen). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
päivänä 1, 3, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen
Tulehdus arvioitiin etuosan OCT:ssä naamioidulla luokittelulla päivinä 1, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivänä 1, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen
Anteriorinen segmentti arvioidaan jatkuvalla muuttujalla (soluja/mm3).
päivänä 1, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta 21. päivään leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 21 leikkauksen jälkeen
BCVA arvioitiin Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmällä.
päivä 21 leikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla on rebound-tulehdus, joka määritellään tulehduksen kaksivaiheiseksi pahenemiseksi SUN-luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: päivä 21 leikkauksen jälkeen
päivä 21 leikkauksen jälkeen
% pelastushoitoa saavista potilaista.
Aikaikkuna: päivänä 1, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen
päivänä 1, 7, 14 ja 21 leikkauksen jälkeen
% potilaista, joilla on postoperatiivista hoitoa puhelimitse tai sähköisesti
Aikaikkuna: päivä 21 leikkauksen jälkeen
päivä 21 leikkauksen jälkeen
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus käsivarsien välillä.
Aikaikkuna: päivä 21 leikkauksen jälkeen
päivä 21 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-29-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa