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Dextenza nella gestione post-operatoria degli interventi vitreoretinici

6 febbraio 2026 aggiornato da: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Inserto di desametasone intracanalicolare per la gestione del dolore e dell'infiammazione post-operatori nei pazienti sottoposti a chirurgia vitreoretinica

Questo studio valuterà il controllo dell'infiammazione nei giorni 1, 7, 14 e 21 giorni successivi alla procedura chirurgica vitreoretinica analizzando due bracci di studio randomizzati: gruppo di inserti di desametasone intracanalicolare o gruppo di gocce di steroidi topici.

I pazienti devono avere almeno 18 anni di età, di qualsiasi razza e sesso, che richiedono un intervento chirurgico con il tipo di procedura di vitrectomia pars plana per l'indicazione del foro maculare, la rimozione della membrana epiretinica o la trazione vitreomaculare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli steroidi topici sono l'attuale standard di cura per la gestione del dolore e dell'infiammazione postoperatori dopo la chirurgia vitreoretinica. Tuttavia, i trattamenti topici sono limitati dal potenziale di non aderenza del paziente e dalla variazione delle concentrazioni del farmaco a causa della natura intermittente dell'applicazione. Un inserto di corticosteroidi, posizionato dopo l'intervento chirurgico, offre i vantaggi di una somministrazione affidabile e continua del farmaco senza la necessità per i pazienti di aderire a un regime di trattamento. Recentemente, DEXTENZA®, un inserto intracanalicolare di desametasone è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo la chirurgia oftalmica. DEXTENZA® viene inserito nel canalicolo attraverso il punctum inferiore ed è progettato per rilasciare farmaci steroidei per 30 giorni.

I dati sono limitati per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia di DEXTENZA® per la gestione postoperatoria della chirurgia vitreoretinica. Qui, lo scopo di questo studio è valutare la gestione del dolore e dell'infiammazione dopo la chirurgia retinica quando si utilizza un impianto di desametasone rispetto agli steroidi topici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine Talcott, M.D.
  • Numero di telefono: 440 988-4040
  • Email: talcotk@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Angela Meador, MHA
  • Numero di telefono: 216-445-7176
  • Email: meadora@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Rishi Singh, M.D
          • Numero di telefono: 216-445-9497
          • Email: singhr@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >18 anni
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia vitreoretinica con il tipo di procedura di vitrectomia pars plana per l'indicazione del foro maculare, rimozione della membrana epiretinica o trazione vitreomaculare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a procedura combinata di cataratta o glaucoma, sostituzione di lenti intraoculari, fibbia sclerale e/o impianto di un sistema di somministrazione di farmaci
  • Anamnesi di complicanze, traumi, eventi avversi, malattia nella regione nasolacrimale, inclusa dacriocistite, canalicolite in entrambi gli occhi
  • Anomalie strutturali del coperchio come ectropion o entropion nell'occhio chirurgico
  • Uso continuo di antidolorifici narcotici sistemici
  • Presenza di qualsiasi infiammazione intraoculare (cellule e flare) nell'occhio dello studio allo screening/basale
  • Punteggio del dolore superiore a "0" nella valutazione del dolore oculare nell'occhio dello studio allo screening/basale
  • Malattia infiammatoria oculare o sistemica non controllata attiva o cronica o ricorrente, compreso il diabete
  • Altri interventi chirurgici o procedure oculari durante il periodo di studio e/o 6 mesi prima
  • Complicanze intraoperatorie
  • Pazienti con anamnesi di glaucoma (definito come glaucoma che richiede 2 o più gocce, PIO al basale superiore a 25 o coppettazione del nervo ottico avanzata). Possono essere arruolati pazienti con glaucoma o ipertensione oculare controllati con una singola goccia.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai FANS o agli steroidi o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Hanno usato FANS oculari, topici o sistemici entro 7 giorni prima della procedura e durante l'intervento chirurgico.
  • Uso di FANS intracamerali o subcongiuntivali o steroidi intraoperatori.
  • - Avere utilizzato steroidi topici, oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima della procedura
  • Sono in gravidanza o in allattamento/allattamento
  • Partecipazione come soggetto a qualsiasi studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  • Interventi chirurgici che utilizzano strumenti calibro 20 o calibro 23.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo inserto desametasone intracanalicolare
Questo braccio riceverà l'inserto DEXTENZA® pochi minuti dopo il completamento dell'intervento.
Droga: Inserto oftalmico desametasone
DEXTENZA® è un cilindro gelatinoso lungo 3 mm che viene inserito nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra inferiore. DEXTENZA® è attivato dall'umidità dell'occhio. DEXTENZA® rilascia automaticamente 0,4 mg di desametasone, un corticosteroide liquido, sulla superficie dell'occhio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'occhio. Il desametasone è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore agli occhi. Questo braccio riceverà anche il regime antibiotico standard di ofloxacina collirio topico. DEXTENZA® è un cilindro gelatinoso lungo 3 mm che viene inserito nel punctum, un'apertura naturale nella palpebra inferiore. DEXTENZA® è attivato dall'umidità dell'occhio. DEXTENZA® rilascia automaticamente 0,4 mg di desametasone, un corticosteroide liquido, sulla superficie dell'occhio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico all'occhio. Il desametasone è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore agli occhi. Questo braccio riceverà anche lo standard di cura, compresi gli antibiotici topici.
Altri nomi:
  • DEXTENZA®
Comparatore attivo: Gruppo di gocce di steroidi topici
Questo braccio riceverà la prescrizione per gocce oculari giornaliere di prednisolone acetato 1% 4 volte al giorno per la prima settimana dopo la procedura, a partire dal giorno dell'intervento.
Droga: Prednisolone acetato 1% Oph Susp
Prednisolone acetato 1% collirio viene utilizzato 2-4 volte al giorno per 30 giorni come l'attuale standard di cura per il trattamento dell'infiammazione e del dolore oculare dopo l'intervento di cataratta. Il prednisolone, come il desametasone, è uno steroide. Questo braccio riceverà anche lo standard di cura, compresi gli antibiotici topici.
Altri nomi:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il controllo dell'infiammazione dopo la procedura chirurgica vitreoretinica.
Lasso di tempo: giorno 14 dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con infiammazione dopo l'intervento chirurgico valutata da 0-4+ cell e flare in base allo schema di classificazione del gruppo di lavoro Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] al giorno 14
giorno 14 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La segnalazione del paziente del dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala del dolore analogica visiva nei giorni 1, 3, 7, 14 e 21 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: giorni 1, 3, 7, 14 e 21 dopo l'intervento
Il dolore dopo l'intervento chirurgico sarà misurato utilizzando una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intenso che impedisce lo svolgimento delle attività della vita quotidiana). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
giorni 1, 3, 7, 14 e 21 dopo l'intervento
Infiammazione valutata sull'OCT del segmento anteriore mediante classificazione mascherata ai giorni 1, 7, 14 e 21 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: giorni 1, 7, 14 e 21 dopo l'intervento
Il segmento anteriore sarà valutato utilizzando una variabile continua (cellule/mm3).
giorni 1, 7, 14 e 21 dopo l'intervento
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al giorno 21 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: giorno 21 dopo l'intervento
Il BCVA è stato valutato con il metodo ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
giorno 21 dopo l'intervento
% di pazienti con infiammazione di rimbalzo definita come un peggioramento dell'infiammazione in due fasi secondo la classificazione SUN.
Lasso di tempo: giorno 21 dopo l'intervento
giorno 21 dopo l'intervento
% di pazienti che ricevono un trattamento di salvataggio.
Lasso di tempo: giorni 1, 7, 14 e 21 dopo l'intervento
giorni 1, 7, 14 e 21 dopo l'intervento
% di pazienti con gestione postoperatoria via telefono o messaggistica elettronica
Lasso di tempo: giorno 21 dopo l'intervento
giorno 21 dopo l'intervento
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e non oculari (EA) e degli eventi avversi gravi tra le braccia.
Lasso di tempo: giorno 21 dopo l'intervento
giorno 21 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-29-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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