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Dextenza dans la gestion post-opératoire des chirurgies vitréorétiniennes

27 juillet 2026 mis à jour par: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Insert de dexaméthasone intracanaliculaire pour la gestion de la douleur et de l'inflammation postopératoires chez les patients subissant une chirurgie vitréorétinienne

Cette étude évaluera le contrôle de l'inflammation aux jours 1, 7, 14 et 21 jours suivant l'intervention chirurgicale vitréorétinienne en analysant deux bras d'étude randomisés : le groupe d'insertion de dexaméthasone intracanaliculaire ou le groupe de gouttes de stéroïdes topiques.

Les patients doivent être âgés de 18 ans et plus, de toute race et de l'un ou l'autre sexe, nécessitant une intervention chirurgicale avec le type de procédure de vitrectomie par la pars plana pour l'indication d'un trou maculaire, d'une ablation de la membrane épirétinienne ou d'une traction vitréo-maculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stéroïdes topiques sont la norme de soins actuelle pour la gestion de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie vitréo-rétinienne. Cependant, les traitements topiques sont limités par le potentiel de non-adhésion du patient et de variation des concentrations de médicament en raison de la nature intermittente de l'application. Un insert de corticostéroïde, placé après la chirurgie, offre les avantages d'une administration fiable et continue du médicament sans que les patients aient besoin d'adhérer à un schéma thérapeutique. Récemment, DEXTENZA®, un insert intracanaliculaire de dexaméthasone a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'inflammation et de la douleur après une chirurgie ophtalmique. DEXTENZA® est placé dans le canalicule via le point lacrymal inférieur et est conçu pour libérer des médicaments stéroïdiens pendant 30 jours.

Les données sont limitées concernant l'innocuité et l'efficacité de DEXTENZA® pour la prise en charge postopératoire de la chirurgie vitréo-rétinienne. Ici, le but de cette étude est d'évaluer la gestion de la douleur et de l'inflammation après une chirurgie rétinienne lors de l'utilisation d'un implant de dexaméthasone par rapport aux stéroïdes topiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Katherine Talcott, M.D.
  • Numéro de téléphone: 440 988-4040
  • E-mail: talcotk@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angela Meador, MHA
  • Numéro de téléphone: 216-445-7176
  • E-mail: meadora@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Rishi Singh, M.D
          • Numéro de téléphone: 216-445-9497
          • E-mail: singhr@ccf.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes >18 ans
  • Prévoyez de subir une chirurgie vitréorétinienne avec le type de procédure de vitrectomie par la pars plana pour l'indication d'un trou maculaire, d'une ablation de la membrane épirétinienne ou d'une traction vitréo-maculaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une procédure combinée de cataracte ou de glaucome, un échange de lentille intraoculaire, une boucle sclérale et/ou l'implantation d'un système d'administration de médicaments
  • Antécédents de complications, traumatismes, événements indésirables, maladie dans la région lacrymo-nasale, y compris dacryocystite, canaliculite dans l'un ou l'autre œil
  • Anomalies structurelles de la paupière telles que l'ectropion ou l'entropion dans l'œil chirurgical
  • Utilisation continue d'analgésiques narcotiques systémiques
  • Présence de toute inflammation intraoculaire (cellules et poussée) dans l'œil de l'étude au dépistage/au départ
  • Score de douleur supérieur à "0" sur l'évaluation de la douleur oculaire dans l'œil de l'étude lors du dépistage/au départ
  • Maladie inflammatoire oculaire ou systémique active ou chronique ou récurrente non contrôlée, y compris le diabète
  • Autres chirurgies ou procédures oculaires pendant la période d'étude et / ou 6 mois avant
  • Complications peropératoires
  • Patients ayant des antécédents de glaucome (défini comme un glaucome nécessitant 2 gouttes ou plus, une PIO au départ supérieure à 25 ou une cupping du nerf optique avancé). Les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire contrôlée avec une seule goutte peuvent être inclus.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux AINS ou aux stéroïdes ou à tout composant du médicament à l'étude.
  • Avoir utilisé des AINS oculaires, topiques ou systémiques dans les 7 jours précédant la procédure et pendant la chirurgie.
  • Utilisation d'AINS ou de stéroïdes intracamérulaires ou sous-conjonctivaux en peropératoire.
  • Avoir utilisé des stéroïdes topiques, oculaires, inhalés ou systémiques dans les 14 jours précédant la procédure
  • êtes enceinte ou allaitez/allaitez
  • Participation en tant que sujet à toute étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Chirurgies utilisant des instruments de calibre 20 ou 23.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'insertion de dexaméthasone intracanaliculaire
Ce bras recevra l'insert DEXTENZA® quelques minutes après la fin de l'intervention chirurgicale.
Médicament: Insert ophtalmique de dexaméthasone
DEXTENZA® est un cylindre en forme de gel de 3 mm de long qui est inséré dans le punctum, une ouverture naturelle dans la paupière inférieure. DEXTENZA® est activé par l'humidité de l'œil. DEXTENZA® délivre automatiquement 0,4 mg de dexaméthasone, un corticostéroïde liquide, à la surface de l'œil jusqu'à 30 jours après la chirurgie oculaire. La dexaméthasone est utilisée pour réduire l'inflammation et la douleur oculaire. Ce bras recevra également le régime antibiotique de gouttes ophtalmiques topiques ofloxacine standard. DEXTENZA® est activé par l'humidité de l'œil. DEXTENZA® délivre automatiquement 0,4 mg de dexaméthasone, un corticostéroïde liquide, à la surface de l'œil jusqu'à 30 jours après la chirurgie oculaire. La dexaméthasone est utilisée pour réduire l'inflammation et la douleur oculaire. Ce bras recevra également la norme de soins, y compris les antibiotiques topiques.
Autres noms:
  • DEXTENZA®
Comparateur actif: Groupe de gouttes de stéroïdes topiques
Ce bras recevra la prescription de gouttes ophtalmiques quotidiennes d'acétate de prednisolone à 1 % 4 fois par jour pendant la première semaine suivant l'intervention, à compter du jour de l'intervention.
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
Les gouttes oculaires d'acétate de prednisolone à 1 % sont utilisées 2 à 4 fois par jour pendant 30 jours comme traitement standard actuel pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte. La prednisolone, comme la dexaméthasone, est un stéroïde. Ce bras recevra également la norme de soins, y compris les antibiotiques topiques.
Autres noms:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le contrôle de l'inflammation après l'intervention chirurgicale vitréo-rétinienne.
Délai: jour 14 après la chirurgie
Pourcentage de patients présentant une inflammation suite à une intervention chirurgicale, évaluée à partir de 0 à 4 cellules et poussées, sur la base du système de notation du groupe de travail sur la normalisation de la nomenclature des uvéites [SUN] au jour 14
jour 14 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient signale une douleur après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur aux jours 1, 3, 7, 14 et 21 après la chirurgie.
Délai: jours 1, 3, 7, 14 et 21 après la chirurgie
La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur intense qui empêche d'effectuer les activités de la vie quotidienne). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
jours 1, 3, 7, 14 et 21 après la chirurgie
Inflammation évaluée sur le segment antérieur OCT par classement masqué aux jours 1, 7, 14 et 21 après la chirurgie.
Délai: jours 1, 7, 14 et 21 après la chirurgie
Le segment antérieur sera évalué à l'aide d'une variable continue (cellules/mm3).
jours 1, 7, 14 et 21 après la chirurgie
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et le jour 21 après la chirurgie.
Délai: jour 21 après la chirurgie
La MAVC a été évaluée par la méthode ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study).
jour 21 après la chirurgie
% de patients présentant une inflammation de rebond définie comme une aggravation en deux étapes de l'inflammation par la classification SUN.
Délai: jour 21 après la chirurgie
jour 21 après la chirurgie
% de patients recevant un traitement de secours.
Délai: jours 1, 7, 14 et 21 après la chirurgie
jours 1, 7, 14 et 21 après la chirurgie
% de patients avec prise en charge postopératoire par téléphone ou messagerie électronique
Délai: jour 21 après la chirurgie
jour 21 après la chirurgie
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires et des EI graves entre les bras.
Délai: jour 21 après la chirurgie
jour 21 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-29-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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