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Dextenza no Manejo Pós-Operatório de Cirurgias Vitreorretinianas

27 de julho de 2026 atualizado por: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Inserção intracanalicular de dexametasona para controle da dor pós-operatória e inflamação em pacientes submetidos à cirurgia vitreorretiniana

Este estudo avaliará o controle da inflamação nos dias 1, 7, 14 e 21 dias após o procedimento cirúrgico vitreorretiniano, analisando dois braços de estudo randomizados: grupo de inserção intracanalicular de dexametasona ou grupo de gotas de esteroides tópicos.

Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais, de qualquer raça e sexo, necessitando de cirurgia com o tipo de procedimento de vitrectomia pars plana para indicação de buraco macular, remoção de membrana epirretiniana ou tração vitreomacular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os esteroides tópicos são o padrão atual de tratamento para controlar a dor e a inflamação pós-operatória após a cirurgia vitreorretiniana. No entanto, os tratamentos tópicos são limitados pelo potencial de não adesão do paciente e variação nas concentrações do medicamento devido à natureza intermitente da aplicação. Uma inserção de corticosteróide, colocada após a cirurgia, oferece as vantagens da administração confiável e contínua do medicamento, sem a necessidade de os pacientes aderirem a um regime de tratamento. Recentemente, DEXTENZA®, um inserto intracanalicular de dexametasona, foi aprovado pela FDA para o tratamento de inflamação e dor após cirurgia oftalmológica. DEXTENZA® é colocado no canalículo através do ponto inferior e é projetado para liberar medicação esteróide por 30 dias.

Os dados são limitados em relação à segurança e eficácia de DEXTENZA® para o manejo pós-operatório de cirurgia vitreorretiniana. Aqui, o objetivo deste estudo é avaliar o manejo da dor e inflamação após cirurgia de retina quando se usa um implante de dexametasona em comparação com esteróides tópicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katherine Talcott, M.D.
  • Número de telefone: 440 988-4040
  • E-mail: talcotk@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Angela Meador, MHA
  • Número de telefone: 216-445-7176
  • E-mail: meadora@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Rishi Singh, M.D
          • Número de telefone: 216-445-9497
          • E-mail: singhr@ccf.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres >18 anos
  • Planejamento para se submeter a cirurgia vitreorretiniana com o tipo de procedimento de vitrectomia pars plana para indicação de buraco macular, remoção de membrana epirretiniana ou tração vitreomacular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimento combinado de catarata ou glaucoma, troca de lente intraocular, fivela escleral e/ou implante de um sistema de liberação de drogas
  • História de complicações, trauma, eventos adversos, doença na região nasolacrimal, incluindo dacriocistite, canaliculite em qualquer um dos olhos
  • Anormalidades estruturais da pálpebra, como ectrópio ou entrópio em olho cirúrgico
  • Uso contínuo de analgésicos narcóticos sistêmicos
  • Presença de qualquer inflamação intraocular (células e flare) no olho do estudo na triagem/linha de base
  • Pontuação de dor maior que "0" na avaliação da dor ocular no olho do estudo na triagem/linha de base
  • Doença inflamatória ocular ou sistêmica ativa ou crônica ou recorrente, incluindo diabetes
  • Outras cirurgias ou procedimentos oculares durante o período do estudo e/ou 6 meses antes
  • Complicações intraoperatórias
  • Pacientes com histórico de glaucoma (definido como glaucoma que requer 2 ou mais gotas, PIO basal maior que 25 ou escavação avançada do nervo óptico). Podem ser inscritos pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular controlados com uma única gota.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a AINEs ou esteróides ou qualquer componente da medicação do estudo.
  • Ter usado AINEs oculares, tópicos ou sistêmicos nos 7 dias anteriores ao procedimento e durante a cirurgia.
  • Uso intracameral ou subconjuntival de AINEs ou esteróides no intraoperatório.
  • Ter usado esteroides tópicos, oculares, inalatórios ou sistêmicos nos 14 dias anteriores ao procedimento
  • Está grávida ou amamentando/lactando
  • Participação como sujeito em qualquer estudo clínico nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Cirurgias com instrumentos de calibre 20 ou 23.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de inserção intracanalicular de dexametasona
Este braço receberá o inserto DEXTENZA® minutos após o término da cirurgia.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dexametasona
DEXTENZA® é um cilindro de gel de 3mm de comprimento que é inserido no ponto, uma abertura natural na pálpebra inferior. DEXTENZA® é ativado pela umidade do olho. DEXTENZA® fornece 0,4 mg de dexametasona, um corticosteroide líquido, na superfície do olho automaticamente por até 30 dias após a cirurgia ocular. A dexametasona é usada para reduzir a inflamação e a dor ocular. Este braço também receberá o tratamento antibiótico tópico ofloxacina tópico padrão. DEXTENZA® é um cilindro semelhante a um gel de 3 mm de comprimento que é inserido no ponto, uma abertura natural na pálpebra inferior. DEXTENZA® é ativado pela umidade do olho. DEXTENZA® fornece 0,4 mg de dexametasona, um corticosteroide líquido, na superfície do olho automaticamente por até 30 dias após a cirurgia ocular. A dexametasona é usada para reduzir a inflamação e a dor ocular. Este braço também receberá o tratamento padrão, incluindo antibióticos tópicos.
Outros nomes:
  • DEXTENZA®
Comparador Ativo: Grupo de gotas de esteroides tópicos
Este braço receberá a prescrição de colírio de acetato de prednisolona 1% diariamente, 4 vezes ao dia, durante a primeira semana após o procedimento, a partir do dia da cirurgia.
Medicamento: Acetato de Prednisolona 1% Oph Susp
Colírios de acetato de prednisolona a 1% são usados ​​2-4 vezes ao dia por 30 dias como o padrão atual de tratamento para tratar inflamação e dor ocular após cirurgia de catarata. A prednisolona, ​​como a dexametasona, é um esteróide. Este braço também receberá o tratamento padrão, incluindo antibióticos tópicos.
Outros nomes:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o controle da inflamação após o procedimento cirúrgico vitreorretiniano.
Prazo: dia 14 após a cirurgia
Porcentagem de pacientes com inflamação após a cirurgia, conforme avaliado de 0 a 4+ células e exacerbação com base no esquema de classificação do Grupo de Trabalho de Padronização da Nomenclatura de Uveíte [SUN] no dia 14
dia 14 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O relato do paciente de dor após a cirurgia usando a escala visual analógica de dor nos dias 1, 3, 7, 14 e 21 após a cirurgia.
Prazo: dias 1, 3, 7, 14 e 21 após a cirurgia
A dor após a cirurgia será medida usando uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor intensa que impede a realização das atividades da vida diária). Pontuações mais altas significam um resultado pior.
dias 1, 3, 7, 14 e 21 após a cirurgia
Inflamação avaliada na OCT do segmento anterior por graduação mascarada nos dias 1, 7, 14 e 21 após a cirurgia.
Prazo: dias 1, 7, 14 e 21 após a cirurgia
O segmento anterior será avaliado por meio de uma variável contínua (células/mm3).
dias 1, 7, 14 e 21 após a cirurgia
Mudança média na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) desde a linha de base até o dia 21 após a cirurgia.
Prazo: dia 21 após a cirurgia
A BCVA foi avaliada pelo método Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
dia 21 após a cirurgia
% de pacientes com inflamação rebote definida como uma piora da inflamação em dois estágios pela classificação SUN.
Prazo: dia 21 após a cirurgia
dia 21 após a cirurgia
% de pacientes recebendo tratamento de resgate.
Prazo: dias 1, 7, 14 e 21 após a cirurgia
dias 1, 7, 14 e 21 após a cirurgia
% de pacientes com manejo pós-operatório via telefone ou mensagens eletrônicas
Prazo: dia 21 após a cirurgia
dia 21 após a cirurgia
A incidência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares (EAs) e EAs graves entre os braços.
Prazo: dia 21 após a cirurgia
dia 21 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-29-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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