Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dextenza i Post-op Management of Vitreoretinal Surgeries

27 juli 2026 uppdaterad av: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intrakanalikulär dexametasoninlägg för hantering av postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgår vitreoretinal kirurgi

Denna studie kommer att bedöma kontrollen av inflammation på dagarna 1, 7, 14 och 21 dagar efter det vitreoretinala kirurgiska ingreppet och analyserar två randomiserade studiearmar: Intrakanalikulär dexametasoninsättningsgrupp eller topikal steroiddroppgrupp.

Patienter måste vara 18 år och äldre, oavsett ras och båda könen, och kräver operation med procedurtypen pars plana vitrektomi för antingen indikation på makulahål, avlägsnande av epiretinalt membran eller vitreomakulär dragning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Topikala steroider är den nuvarande standarden för vård för att hantera postoperativ smärta och inflammation efter vitreoretinal kirurgi. Emellertid begränsas topikala behandlingar av risken för patientens icke-adherens och variation i läkemedelskoncentrationer på grund av den intermittenta typen av applicering. En kortikosteroidinsats, placerad efter operation, ger fördelarna med tillförlitlig och kontinuerlig läkemedelstillförsel utan att patienter behöver följa en behandlingsregim. Nyligen godkändes DEXTENZA®, ett intrakanalikulärt dexametasoninlägg av FDA för behandling av inflammation och smärta efter oftalmisk kirurgi. DEXTENZA® placeras i canaliculus via den nedre punctum och är utformad för att frigöra steroidmedicin i 30 dagar.

Data är begränsade när det gäller säkerhet och effekt av DEXTENZA® för postoperativ behandling av vitreoretinal kirurgi. Häri är syftet med denna studie att bedöma hanteringen av smärta och inflammation efter näthinnekirurgi vid användning av ett dexametasonimplantat jämfört med topikala steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Katherine Talcott, M.D.
  • Telefonnummer: 440 988-4040
  • E-post: talcotk@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Angela Meador, MHA
  • Telefonnummer: 216-445-7176
  • E-post: meadora@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor >18 år
  • Planerar att genomgå vitreoretinal kirurgi med procedurtypen pars plana vitrektomi för antingen indikation på makulahål, avlägsnande av epiretinal membran eller vitreomakulär dragning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår kombinerad katarakt- eller glaukomprocedur, intraokulärt linsbyte, skleralt spänne och/eller implantat av ett läkemedelstillförselsystem
  • Historik av komplikationer, trauma, biverkningar, sjukdom i nasolacrimal region, inklusive dacryocystit, kanalikulit i båda ögat
  • Strukturella avvikelser i locket såsom ektropion eller entropion i kirurgiskt öga
  • Pågående användning av systemiska narkotiska smärtstillande medel
  • Förekomst av intraokulär inflammation (celler och flare) i studieögat vid screening/baslinje
  • Smärtpoäng högre än "0" på ögonsmärtabedömningen i studieögat vid screening/baslinje
  • Aktiv eller kronisk eller återkommande okontrollerad okulär eller systemisk inflammatorisk sjukdom, inklusive diabetes
  • Andra ögonoperationer eller ögoningrepp under studieperioden och/eller 6 månader innan
  • Intraoperativa komplikationer
  • Patienter med glaukom i anamnesen (definieras som glaukom som kräver 2 eller fler droppar, IOP vid baslinjen högre än 25, eller avancerad synnervkoppning). Patienter med glaukom eller okulär hypertoni kontrollerad med en enda droppe kan inkluderas.
  • Patienter med känd överkänslighet mot NSAID eller steroider eller någon komponent i studiemedicinen.
  • Har använt okulära, topikala eller systemiska NSAIDs inom 7 dagar före ingreppet och under operationen.
  • Användning av intracamerala eller subkonjunktivala NSAID eller steroider intraoperativt.
  • Har använt topikala, okulära, inhalerade eller systemiska steroider inom 14 dagar före proceduren
  • Är gravid eller ammar/dimer
  • Deltagande som försöksperson i någon klinisk studie inom 30 dagar före randomisering.
  • Operationer med 20 gauge eller 23 gauge instrument.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakanalikulär dexametasoninsättningsgrupp
Denna arm kommer att få DEXTENZA®-inlägget inom några minuter efter avslutad operation.
Läkemedel: Dexametason oftalmologisk insats
DEXTENZA® är en 3 mm lång gelliknande cylinder som sätts in i punctum, en naturlig öppning i det nedre ögonlocket. DEXTENZA® aktiveras av ögats fukt. DEXTENZA® levererar 0,4 mg dexametason, en flytande kortikosteroid, på ögats yta automatiskt i upp till 30 dagar efter ögonoperation. Dexametason används för att minska inflammation och ögonsmärta. Den här armen kommer också att få den standardvårdande topikala antibiotikakuren för ögondroppar med ofloxacin. DEXTENZA® är en 3 mm lång gelliknande cylinder som sätts in i punctum, en naturlig öppning i det nedre ögonlocket. DEXTENZA® aktiveras av ögats fukt. DEXTENZA® levererar 0,4 mg dexametason, en flytande kortikosteroid, på ögats yta automatiskt i upp till 30 dagar efter ögonoperation. Dexametason används för att minska inflammation och ögonsmärta. Denna arm kommer också att få standardvård inklusive topikala antibiotika.
Andra namn:
  • DEXTENZA®
Aktiv komparator: Topikal steroid droppgrupp
Denna arm kommer att få receptet för dagliga prednisolonacetat 1 % ögondroppar 4 gånger om dagen under den första veckan efter ingreppet, med början på operationsdagen.
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% ögondroppar används 2-4 gånger dagligen i 30 dagar som den nuvarande standarden för vård för behandling av inflammation och ögonsmärta efter kataraktoperation. Prednisolon, liksom dexametason, är en steroid. Denna arm kommer också att få standardvård inklusive topikala antibiotika.
Andra namn:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma kontroll av inflammation efter det vitreoretinala kirurgiska ingreppet.
Tidsram: dag 14 efter operationen
Procentandel av patienter med inflammation efter kirurgi bedömd från 0-4+ celler och flare baserat på standardisering av Uveit Nomenclature [SUN] arbetsgruppens graderingsschema på dag 14
dag 14 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienten rapporterar smärta efter operation med hjälp av visuell analog smärtskala dag 1, 3, 7, 14 och 21 efter operationen.
Tidsram: dag 1, 3, 7, 14 och 21 efter operationen
Smärta efter operation kommer att mätas med en skala från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = svår smärta som förhindrar att utföra dagliga aktiviteter). Högre poäng innebär ett sämre resultat.
dag 1, 3, 7, 14 och 21 efter operationen
Inflammation bedömd på främre segmentet OCT genom maskerad gradering dag 1, 7, 14 och 21 efter operationen.
Tidsram: dag 1, 7, 14 och 21 efter operationen
Främre segment kommer att bedömas med hjälp av en kontinuerlig variabel (celler/mm3).
dag 1, 7, 14 och 21 efter operationen
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinjen till dag 21 efter operationen.
Tidsram: dag 21 efter operationen
BCVA utvärderades med metoden Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
dag 21 efter operationen
% av patienterna med rebound-inflammation definieras som en tvåstegsförsämring av inflammationen genom SUN-gradering.
Tidsram: dag 21 efter operationen
dag 21 efter operationen
% av patienterna som får räddningsbehandling.
Tidsram: dag 1, 7, 14 och 21 efter operationen
dag 1, 7, 14 och 21 efter operationen
% av patienterna med postoperativ hantering via telefon eller elektroniska meddelanden
Tidsram: dag 21 efter operationen
dag 21 efter operationen
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och icke-okulära biverkningar (AE) och allvarliga AE mellan armarna.
Tidsram: dag 21 efter operationen
dag 21 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-29-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera