Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dextenza i postoperativ behandling av vitreoretinale operasjoner

27. juli 2026 oppdatert av: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intrakanalikulær deksametasoninnlegg for behandling av postoperativ smerte og betennelse hos pasienter som gjennomgår vitreoretinal kirurgi

Denne studien vil vurdere kontrollen av betennelse på dagene 1, 7, 14 og 21 dager etter den vitreoretinale kirurgiske prosedyren ved å analysere to randomiserte studiearmer: Intrakanalikulær deksametasoninnsatsgruppe eller topisk steroiddråpegruppe.

Pasienter må være 18 år og eldre, uansett rase og kjønn, og må ha behov for kirurgi med prosedyretypen pars plana vitrektomi for enten indikasjon på makulært hull, fjerning av epiretinal membran eller vitreomakulær trekkraft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aktuelle steroider er gjeldende standard for behandling for å håndtere postoperativ smerte og betennelse etter vitreoretinal kirurgi. Aktuelle behandlinger er imidlertid begrenset av potensialet for pasientens manglende overholdelse og variasjon i medikamentkonsentrasjoner på grunn av den intermitterende påføringen. En kortikosteroidinnsats, plassert etter kirurgi, gir fordelene med pålitelig og kontinuerlig medikamentlevering uten at pasientene trenger å følge et behandlingsregime. Nylig ble DEXTENZA®, et intrakanalikulært deksametasoninnlegg FDA-godkjent for behandling av betennelse og smerte etter oftalmisk kirurgi. DEXTENZA® plasseres i canaliculus via nedre punctum og er designet for å frigjøre steroidmedisiner i 30 dager.

Dataene er begrenset med hensyn til sikkerhet og effekt av DEXTENZA® for postoperativ behandling av vitreoretinal kirurgi. Her er målet med denne studien å vurdere håndteringen av smerte og betennelse etter netthinnekirurgi ved bruk av et deksametasonimplantat sammenlignet med aktuelle steroider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Talcott, M.D.
  • Telefonnummer: 440 988-4040
  • E-post: talcotk@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Angela Meador, MHA
  • Telefonnummer: 216-445-7176
  • E-post: meadora@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >18 år
  • Planlegger å gjennomgå vitreoretinal kirurgi med prosedyretypen pars plana vitrektomi for enten indikasjon på makulært hull, fjerning av epiretinal membran eller vitreomakulær trekkraft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kombinert katarakt- eller glaukomprosedyre, intraokulær linsebytting, skleralspenne og/eller implantasjon av et medikamentleveringssystem
  • Anamnese med komplikasjoner, traumer, uønskede hendelser, sykdom i nasolacrimal region, inkludert dacryocystitis, kanalikulitt i begge øyne
  • Strukturelle lokkavvik som ektropion eller entropion i kirurgisk øye
  • Kontinuerlig bruk av systemiske narkotiske smertestillende midler
  • Tilstedeværelse av intraokulær betennelse (celler og bluss) i studieøyet ved screening/baseline
  • Smertescore større enn "0" på vurderingen av okulær smerte i studieøyet ved screening/baseline
  • Aktiv eller kronisk eller tilbakevendende ukontrollert okulær eller systemisk inflammatorisk sykdom, inkludert diabetes
  • Andre øyeoperasjoner eller prosedyrer i løpet av studieperioden og/eller 6 måneder før
  • Intraoperative komplikasjoner
  • Pasienter med glaukom i anamnesen (definert som glaukom som krever 2 eller flere dråper, IOP ved baseline høyere enn 25, eller avansert synsnervekopping). Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon kontrollert med en enkelt dråpe kan inkluderes.
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor NSAIDs eller steroider eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  • Har brukt okulære, aktuelle eller systemiske NSAIDs innen 7 dager før prosedyren og under operasjonen.
  • Bruk av intrakamerale eller subkonjunktivale NSAIDs eller steroider intraoperativt.
  • Har brukt topikale, okulære, inhalerte eller systemiske steroider innen 14 dager før prosedyren
  • Er gravid eller ammer/ammer
  • Deltakelse som subjekt i enhver klinisk studie innen 30 dager før randomisering.
  • Kirurgi med 20 gauge eller 23 gauge instrumenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrakanalikulær deksametasoninnsatsgruppe
Denne armen vil motta DEXTENZA®-innlegget innen minutter etter at operasjonen er fullført.
Legemiddel: Deksametason oftalmisk innlegg
DEXTENZA® er en 3 mm lang gel-lignende sylinder som settes inn i punctum, en naturlig åpning i nedre øyelokk. DEXTENZA® aktiveres av øyets fuktighet. DEXTENZA® leverer 0,4 mg deksametason, et flytende kortikosteroid, på overflaten av øyet automatisk i opptil 30 dager etter øyeoperasjon. Deksametason brukes til å redusere betennelse og øyesmerter. Denne armen vil også motta en standard behandling for topisk ofloxacin øyedråper antibiotikakur. DEXTENZA® er en 3 mm lang gel-lignende sylinder som settes inn i punctum, en naturlig åpning i nedre øyelokk. DEXTENZA® aktiveres av øyets fuktighet. DEXTENZA® leverer 0,4 mg deksametason, et flytende kortikosteroid, på overflaten av øyet automatisk i opptil 30 dager etter øyeoperasjon. Deksametason brukes til å redusere betennelse og øyesmerter. Denne armen vil også motta standard omsorg inkludert aktuelle antibiotika.
Andre navn:
  • DEXTENZA®
Aktiv komparator: Aktuell steroiddråpegruppe
Denne armen vil motta resepten på daglig prednisolonacetat 1 % øyedråper 4 ganger daglig den første uken etter prosedyren, med start på operasjonsdagen.
Legemiddel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Prednisolonacetat 1 % øyedråper brukes 2-4 ganger daglig i 30 dager som gjeldende standard for behandling av betennelse og øyesmerter etter kataraktkirurgi. Prednisolon, som deksametason, er et steroid. Denne armen vil også motta standard omsorg inkludert aktuelle antibiotika.
Andre navn:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere kontroll av betennelse etter den vitreoretinale kirurgiske prosedyren.
Tidsramme: dag 14 etter operasjonen
Prosentandel av pasienter med betennelse etter kirurgi vurdert fra 0-4+ celler og fakkel basert på standardisering av Uveitt Nomenclature [SUN] Arbeidsgruppes graderingsskjema på dag 14
dag 14 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterer om smerte etter operasjon ved bruk av visuell analog smerteskala på dag 1, 3, 7, 14 og 21 etter operasjonen.
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 14 og 21 etter operasjonen
Smerte etter operasjon vil bli målt ved hjelp av en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = alvorlig smerte som hindrer dagliglivets aktiviteter). Høyere score betyr dårligere resultat.
dag 1, 3, 7, 14 og 21 etter operasjonen
Betennelse vurdert på fremre segment OCT ved maskert gradering på dag 1, 7, 14 og 21 etter operasjonen.
Tidsramme: dag 1, 7, 14 og 21 etter operasjonen
Fremre segment vil bli vurdert ved hjelp av en kontinuerlig variabel (celler/mm3).
dag 1, 7, 14 og 21 etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til dag 21 etter operasjonen.
Tidsramme: dag 21 etter operasjonen
BCVA ble vurdert ved metoden Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
dag 21 etter operasjonen
% av pasienter med rebound-inflammasjon definert som en to-trinns forverring av betennelse ved SUN-gradering.
Tidsramme: dag 21 etter operasjonen
dag 21 etter operasjonen
% av pasientene som mottar redningsbehandling.
Tidsramme: dag 1, 7, 14 og 21 etter operasjonen
dag 1, 7, 14 og 21 etter operasjonen
% av pasientene med postoperativ behandling via telefon eller elektronisk melding
Tidsramme: dag 21 etter operasjonen
dag 21 etter operasjonen
Forekomsten og alvorlighetsgraden av okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE) og alvorlige AE mellom armene.
Tidsramme: dag 21 etter operasjonen
dag 21 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-29-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere