Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextenza in het postoperatieve beheer van vitreoretinale operaties

26 januari 2023 bijgewerkt door: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intracanaliculaire dexamethason-inzet voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking bij patiënten die een vitreoretinale operatie ondergaan

Deze studie zal de beheersing van ontsteking beoordelen op dagen 1, 7, 14 en 21 dagen na de vitreoretinale chirurgische ingreep waarbij twee gerandomiseerde onderzoeksarmen worden geanalyseerd: intracanaliculaire dexamethason-inzetgroep of topische steroïde-druppelgroep.

Patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn, van elk ras en geslacht, en moeten geopereerd worden met het proceduretype pars plana vitrectomie voor ofwel de indicatie van maculair gaatje, verwijdering van het epiretinale membraan of vitreomaculaire tractie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Topische steroïden zijn de huidige zorgstandaard voor het beheersen van postoperatieve pijn en ontsteking na vitreoretinale chirurgie. Topische behandelingen worden echter beperkt door de mogelijkheid dat de patiënt zich niet aan de therapie houdt en variatie in medicijnconcentraties vanwege de intermitterende aard van de toepassing. Een corticosteroïde-insert, die na een operatie wordt geplaatst, biedt de voordelen van een betrouwbare en continue medicijnafgifte zonder dat patiënten zich aan een behandelingsregime hoeven te houden. Onlangs werd DEXTENZA®, een dexamethason intracanaliculair inzetstuk, door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van ontsteking en pijn na oogheelkundige chirurgie. DEXTENZA® wordt via de onderste punctum in de canaliculus geplaatst en is ontworpen om gedurende 30 dagen steroïde medicatie af te geven.

Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van DEXTENZA® voor de postoperatieve behandeling van vitreoretinale chirurgie. Hierin is het doel van deze studie om het beheer van pijn en ontsteking na retinale chirurgie te beoordelen bij gebruik van een dexamethason-implantaat in vergelijking met lokale steroïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >18 jaar
  • Van plan om een ​​vitreoretinale operatie te ondergaan met het proceduretype pars plana vitrectomie voor ofwel de indicatie van maculair gaatje, verwijdering van het epiretinale membraan of vitreomaculaire tractie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een gecombineerde cataract- of glaucoomprocedure, intraoculaire lensvervanging, sclerale gesp en/of implantatie van een medicijnafgiftesysteem ondergaan
  • Geschiedenis van complicaties, trauma, bijwerkingen, ziekte in het nasolacrimale gebied, inclusief dacryocystitis, canaliculitis in beide ogen
  • Structurele ooglidafwijkingen zoals ectropion of entropion in chirurgisch oog
  • Voortdurend gebruik van systemische verdovende pijnstillers
  • Aanwezigheid van intraoculaire ontsteking (cellen en overstraling) in het onderzoeksoog bij screening/baseline
  • Pijnscore groter dan "0" bij de beoordeling van de oculaire pijn in het onderzoeksoog bij screening/baseline
  • Actieve of chronische of terugkerende ongecontroleerde oculaire of systemische ontstekingsziekte, waaronder diabetes
  • Andere oculaire operaties of procedures tijdens de studieperiode en/of 6 maanden ervoor
  • Intraoperatieve complicaties
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van glaucoom (gedefinieerd als glaucoom waarvoor 2 of meer druppels nodig zijn, een IOP bij baseline van meer dan 25 of vergevorderde cupping van de oogzenuw). Patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie die met een enkele druppel onder controle zijn, kunnen worden ingeschreven.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor NSAID's of steroïden of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie.
  • Oculaire, lokale of systemische NSAID's hebben gebruikt binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure en tijdens de operatie.
  • Gebruik van intracamerale of subconjunctivale NSAID's of steroïden tijdens de operatie.
  • Lokale, oculaire, geïnhaleerde of systemische steroïden hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft / borstvoeding geeft
  • Deelname als proefpersoon aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Operaties met instrumenten van 20 gauge of 23 gauge.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracanaliculaire dexamethason-insertgroep
Deze arm zal de DEXTENZA®-insert binnen enkele minuten na voltooiing van de operatie ontvangen.
Geneesmiddel: Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk
DEXTENZA® is een gelachtige cilinder van 3 mm lang die in het punctum, een natuurlijke opening in het onderste ooglid, wordt geplaatst. DEXTENZA® wordt geactiveerd door het vocht van het oog. DEXTENZA® brengt tot 30 dagen na de oogoperatie automatisch 0,4 mg dexamethason, een vloeibare corticosteroïde, op het oogoppervlak aan. Dexamethason wordt gebruikt om ontstekingen en oogpijn te verminderen. Deze arm krijgt ook de standaardbehandeling met actuele ofloxacine-oogdruppelantibiotica. DEXTENZA® is een gelachtige cilinder van 3 mm lang die wordt ingebracht in het punctum, een natuurlijke opening in het onderste ooglid. DEXTENZA® wordt geactiveerd door het vocht van het oog. DEXTENZA® brengt tot 30 dagen na de oogoperatie automatisch 0,4 mg dexamethason, een vloeibare corticosteroïde, op het oogoppervlak aan. Dexamethason wordt gebruikt om ontstekingen en oogpijn te verminderen. Deze arm krijgt ook de standaardzorg, inclusief actuele antibiotica.
Andere namen:
  • DEXTENZA®
Actieve vergelijker: Topische steroïde druppelgroep
Deze arm krijgt het recept voor dagelijkse prednisolonacetaat 1% oogdruppels 4 keer per dag gedurende de eerste week na de procedure, te beginnen op de dag van de operatie.
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat 1% Oph Susp
Prednisolonacetaat 1% oogdruppels worden 2-4 keer per dag gedurende 30 dagen gebruikt als de huidige standaardbehandeling voor de behandeling van ontstekingen en oogpijn na een cataractoperatie. Prednisolon is, net als dexamethason, een steroïde. Deze arm krijgt ook de standaardzorg, inclusief actuele antibiotica.
Andere namen:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de controle van ontsteking te beoordelen na de vitreoretinale chirurgische ingreep.
Tijdsspanne: dag 14 na de operatie
Percentage patiënten met ontsteking na een operatie zoals beoordeeld van 0-4+ cellen en opflakkering op basis van het beoordelingsschema van de Standardization of Uveitis Nomenclature [SUN] Working Group op dag 14
dag 14 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënt meldt pijn na een operatie met behulp van een visuele analoge pijnschaal op dag 1, 3, 7, 14 en 21 na de operatie.
Tijdsspanne: dagen 1, 3, 7, 14 en 21 na de operatie
Pijn na een operatie wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = hevige pijn die het uitvoeren van dagelijkse activiteiten verhindert). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
dagen 1, 3, 7, 14 en 21 na de operatie
Ontsteking beoordeeld op OCT van het voorste segment door gemaskeerde indeling op dag 1, 7, 14 en 21 na de operatie.
Tijdsspanne: dag 1, 7, 14 en 21 na de operatie
Het voorste segment wordt beoordeeld met behulp van een continue variabele (cellen/mm3).
dag 1, 7, 14 en 21 na de operatie
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot dag 21 na de operatie.
Tijdsspanne: dag 21 na de operatie
BCVA werd beoordeeld met de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-methode.
dag 21 na de operatie
% patiënten met rebound-ontsteking gedefinieerd als een tweestaps verslechtering van de ontsteking volgens SUN-classificatie.
Tijdsspanne: dag 21 na de operatie
dag 21 na de operatie
% van de patiënten die een reddingsbehandeling krijgen.
Tijdsspanne: dag 1, 7, 14 en 21 na de operatie
dag 1, 7, 14 en 21 na de operatie
% patiënten met postoperatieve behandeling via telefoon of elektronische berichten
Tijdsspanne: dag 21 na de operatie
dag 21 na de operatie
De incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen (AE's) en ernstige AE's tussen armen.
Tijdsspanne: dag 21 na de operatie
dag 21 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-29-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason Oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren