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유리체 망막 수술의 수술 후 관리에서 Dextenza

2026년 7월 27일 업데이트: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

유리체 망막 수술을받는 환자의 수술 후 통증 및 염증 관리를위한 Intracanalicular Dexamethasone Insert

이 연구는 유리체망막 수술 후 1일, 7일, 14일 및 21일째에 2개의 무작위 연구 아암: 소관내 덱사메타손 삽입군 또는 국소 스테로이드 점적군을 분석하여 염증 조절을 평가할 것입니다.

환자는 인종과 성별에 관계없이 18세 이상이어야 하며, 황반원공 표시, 망막전막 제거 또는 유리체황반 견인을 위한 평면부 유리체 절제술 유형의 수술이 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 스테로이드는 유리체 망막 수술 후 수술 후 통증 및 염증을 관리하기 위한 현재 치료 표준입니다. 그러나 국소 치료는 적용의 간헐적 특성으로 인해 환자의 비순응도 및 약물 농도의 변동 가능성으로 인해 제한됩니다. 수술 후 삽입되는 코르티코스테로이드 삽입물은 환자가 치료 요법을 고수할 필요 없이 안정적이고 지속적인 약물 전달의 이점을 제공합니다. 최근, 덱사메타손 관내 삽입물인 DEXTENZA®가 안과 수술 후 염증 및 통증 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. DEXTENZA®는 하부 누점을 통해 소관에 삽입되며 30일 동안 스테로이드 약물을 방출하도록 설계되었습니다.

유리체 망막 수술의 수술 후 관리를 위한 DEXTENZA®의 안전성 및 효능에 관한 데이터는 제한적입니다. 여기서, 이 연구의 목적은 국소 스테로이드와 비교하여 덱사메타손 임플란트를 사용할 때 망막 수술 후 통증 및 염증 관리를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Katherine Talcott, M.D.
  • 전화번호: 440 988-4040
  • 이메일: talcotk@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Angela Meador, MHA
  • 전화번호: 216-445-7176
  • 이메일: meadora@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Rishi Singh, M.D
          • 전화번호: 216-445-9497
          • 이메일: singhr@ccf.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 황반 구멍 표시, 망막 앞막 제거 또는 유리체 황반 견인을 위해 유리체 유리체 절제술의 절차 유형으로 유리체 망막 수술을 받을 계획입니다.

제외 기준:

  • 복합 백내장 또는 녹내장 시술, 안내 렌즈 교환, 공막 버클 및/또는 약물 전달 시스템 이식을 받는 환자
  • 합병증, 외상, 이상반응, 누낭염을 포함한 코눈물 부위의 질환, 한쪽 눈의 소관염의 병력
  • 수술 눈의 안검 외반 또는 내반과 같은 구조적 눈꺼풀 이상
  • 전신 마약성 진통제의 지속적인 사용
  • 스크리닝/기준선에서 연구 안구의 안내 염증(세포 및 발적)의 존재
  • 스크리닝/기준선에서 연구 안구의 안구 통증 평가에서 "0"보다 큰 통증 점수
  • 활동성 또는 만성 또는 재발성 조절되지 않는 안구 또는 전신 염증성 질환(당뇨병 포함)
  • 연구 기간 및/또는 이전 6개월 동안의 기타 안과 수술 또는 절차
  • 수술 중 합병증
  • 녹내장 병력이 있는 환자(2개 이상의 방울이 필요한 녹내장, 기준선에서 25보다 큰 IOP 또는 고급 시신경 부항으로 정의됨). 한 방울로 조절되는 녹내장 또는 고안압증 환자를 등록할 수 있습니다.
  • NSAID 또는 스테로이드 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 시술 전 7일 이내 및 수술 중 안구, 국소 또는 전신 NSAID를 사용했습니다.
  • intracameral 또는 subconjunctival NSAIDs 또는 intraoperatively 스테로이드의 사용.
  • 시술 전 14일 이내에 국소, 눈, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용했습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중/수유 중
  • 무작위 배정 전 30일 이내에 임의의 임상 연구에 피험자로 참여.
  • 20 게이지 또는 23 게이지 기구를 사용하는 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관내 덱사메타손 삽입군
이 팔은 수술 완료 후 몇 분 이내에 DEXTENZA® 삽입물을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 안과용 삽입물
DEXTENZA®는 아래 눈꺼풀의 자연스러운 구멍인 누점에 삽입되는 3mm 길이의 젤 같은 실린더입니다. DEXTENZA®는 눈의 수분에 의해 활성화됩니다. DEXTENZA®는 액체 코르티코스테로이드인 덱사메타손 0.4mg을 눈 수술 후 최대 30일 동안 자동으로 눈 표면에 전달합니다. Dexamethasone은 염증과 눈의 통증을 줄이는 데 사용됩니다. 이 팔은 표준 관리 국소 오플록사신 점안 항생제 요법도 받게 됩니다. DEXTENZA®는 아래 눈꺼풀의 자연스러운 구멍인 누점에 삽입되는 3mm 길이의 젤 같은 실린더입니다. DEXTENZA®는 눈의 수분에 의해 활성화됩니다. DEXTENZA®는 액체 코르티코스테로이드인 덱사메타손 0.4mg을 눈 수술 후 최대 30일 동안 자동으로 눈 표면에 전달합니다. Dexamethasone은 염증과 눈의 통증을 줄이는 데 사용됩니다. 이 팔은 또한 국소 항생제를 포함한 표준 치료를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • DEXTENZA®
활성 비교기: 국소 스테로이드 드롭 그룹
이 팔은 수술 당일부터 시술 후 첫 주 동안 매일 프레드니솔론 아세테이트 1% 안약을 하루 4회 처방받습니다.
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 1% Oph Susp
프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액은 백내장 수술 후 염증 및 안구 통증을 치료하기 위한 현재 치료 표준으로 30일 동안 매일 2-4회 사용됩니다. 덱사메타손과 같은 프레드니솔론은 스테로이드입니다. 이 팔은 또한 국소 항생제를 포함한 표준 치료를 받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 프레드 포르테®, 옴니프레드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유리체 망막 수술 절차 후 염증 조절을 평가합니다.
기간: 수술 후 14일째
14일째 포도막염 명명법의 표준화[SUN] 워킹 그룹 등급 체계에 기초하여 0-4+ 세포 및 발적에서 평가된 수술 후 염증이 있는 환자의 백분율
수술 후 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일, 3일, 7일, 14일 및 21일에 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하여 수술 후 통증을 보고한 환자.
기간: 수술 후 1, 3, 7, 14, 21일
수술 후 통증은 0에서 10(0 = 통증 없음, 10 = 일상생활을 할 수 없을 정도로 심한 통증)의 척도를 사용하여 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 후 1, 3, 7, 14, 21일
염증은 수술 후 1일, 7일, 14일 및 21일에 가려진 등급으로 전안부 OCT에서 평가했습니다.
기간: 수술 후 1, 7, 14, 21일
전안부는 연속 변수(cells/mm3)를 사용하여 평가됩니다.
수술 후 1, 7, 14, 21일
기준선에서 수술 후 21일까지의 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화.
기간: 수술 후 21일째
BCVA는 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 방법으로 평가되었습니다.
수술 후 21일째
SUN 등급에 의해 염증의 2단계 악화로 정의된 반동 염증이 있는 환자의 %.
기간: 수술 후 21일째
수술 후 21일째
구조 치료를 받는 환자의 %.
기간: 수술 후 1, 7, 14, 21일
수술 후 1, 7, 14, 21일
전화 또는 전자 메시지를 통해 수술 후 관리를 받는 환자의 %
기간: 수술 후 21일째
수술 후 21일째
안구 및 비안구 부작용(AE) 및 팔 사이의 심각한 AE의 발생률 및 중증도.
기간: 수술 후 21일째
수술 후 21일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-29-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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