Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Декстенза в послеоперационном ведении витреоретинальных операций

26 января 2023 г. обновлено: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном для купирования послеоперационной боли и воспаления у пациентов, перенесших витреоретинальную хирургию

В этом исследовании будет оцениваться контроль над воспалением на 1-й, 7-й, 14-й и 21-й день после витреоретинальной хирургической процедуры с анализом двух рандомизированных групп исследования: группа внутриканальцевого введения дексаметазона или группа местных капель стероидов.

Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, любой расы и любого пола, которым требуется хирургическое вмешательство с процедурой типа витрэктомии плоской части тела либо по показаниям макулярного отверстия, удаления эпиретинальной мембраны или витреомакулярной тракции.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Топические стероиды являются текущим стандартом лечения послеоперационной боли и воспаления после витреоретинальной хирургии. Тем не менее, местное лечение ограничено возможностью несоблюдения пациентом режима лечения и колебаниями концентрации препарата из-за прерывистого характера применения. Кортикостероидная вставка, устанавливаемая после операции, обеспечивает преимущества надежной и непрерывной доставки лекарств без необходимости соблюдения пациентами режима лечения. Недавно DEXTENZA®, внутриканальцевая вставка с дексаметазоном, была одобрена FDA для лечения воспаления и боли после офтальмологических операций. DEXTENZA® вводят в канальцы через нижнюю точку и предназначены для высвобождения стероидных препаратов в течение 30 дней.

Данные о безопасности и эффективности DEXTENZA® для послеоперационного ведения витреоретинальной хирургии ограничены. Здесь целью этого исследования является оценка управления болью и воспалением после операции на сетчатке при использовании имплантата дексаметазона по сравнению с местными стероидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Планирование проведения витреоретинальной хирургии с витрэктомией по типу плоской части витрэктомии для выявления макулярного отверстия, удаления эпиретинальной мембраны или витреомакулярной тракции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие комбинированную операцию по удалению катаракты или глаукомы, замену интраокулярной линзы, склеральную пломбу и/или имплантацию системы доставки лекарств.
  • Осложнения, травмы, нежелательные явления в анамнезе, заболевания носослезной области, включая дакриоцистит, каналикулит обоих глаз
  • Структурные аномалии века, такие как эктропион или энтропион в хирургическом глазу
  • Постоянное использование системных наркотических болеутоляющих средств
  • Наличие любого внутриглазного воспаления (клетки и вспышки) в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне
  • Оценка боли выше «0» при оценке глазной боли в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне
  • Активное или хроническое или рецидивирующее неконтролируемое глазное или системное воспалительное заболевание, включая диабет
  • Другие глазные операции или процедуры в период исследования и/или за 6 месяцев до него
  • Интраоперационные осложнения
  • Пациенты с глаукомой в анамнезе (определяемой как глаукома, требующая 2 или более капель, ВГД на исходном уровне более 25 или расширенная чашечка зрительного нерва). Могут быть включены пациенты с глаукомой или глазной гипертензией, контролируемые одной каплей.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к НПВП или стероидам или любому компоненту исследуемого препарата.
  • Использовали глазные, местные или системные НПВП в течение 7 дней до процедуры и во время операции.
  • Использование внутрикамерных или субконъюнктивальных НПВП или стероидов во время операции.
  • Использовали местные, глазные, ингаляционные или системные стероиды в течение 14 дней до процедуры.
  • Беременные или кормящие/кормящие
  • Участие в качестве субъекта в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
  • Операции с использованием инструментов 20 или 23 размера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа внутриканальцевых вставок дексаметазона
В эту руку будет вставлена ​​вставка DEXTENZA® в течение нескольких минут после завершения операции.
Лекарство: Офтальмологическая вставка с дексаметазоном
DEXTENZA® представляет собой гелеобразный цилиндр длиной 3 мм, который вводится в точку, естественное отверстие нижнего века. DEXTENZA® активируется влагой глаза. DEXTENZA® автоматически доставляет 0,4 мг дексаметазона, жидкого кортикостероида, на поверхность глаза в течение 30 дней после операции на глазах. Дексаметазон используется для уменьшения воспаления и боли в глазах. Эта рука также получит стандартную схему лечения антибиотиками в глазных каплях офлоксацина. DEXTENZA® представляет собой гелеобразный цилиндр длиной 3 мм, который вводится в точку, естественное отверстие в нижнем веке. DEXTENZA® активируется влагой глаза. DEXTENZA® автоматически доставляет 0,4 мг дексаметазона, жидкого кортикостероида, на поверхность глаза в течение 30 дней после операции на глазах. Дексаметазон используется для уменьшения воспаления и боли в глазах. Эта рука также получит стандартный уход, включая актуальные антибиотики.
Другие имена:
  • ДЕКСТЕНЗА®
Активный компаратор: Группа топических стероидов
Эта группа получит рецепт на ежедневные глазные капли преднизолона ацетата 1% 4 раза в день в течение первой недели после процедуры, начиная со дня операции.
Лекарство: Преднизолона ацетат 1% оф суспензия
Глазные капли преднизолона ацетата 1% используются 2-4 раза в день в течение 30 дней в качестве текущего стандарта лечения воспаления и боли в глазах после операции по удалению катаракты. Преднизолон, как и дексаметазон, является стероидом. Эта рука также получит стандартный уход, включая актуальные антибиотики.
Другие имена:
  • ПРЕД ФОРТЕ®, ОМНИПРЕД®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки контроля воспаления после витреоретинальной хирургической процедуры.
Временное ограничение: 14 день после операции
Процент пациентов с воспалением после операции по оценке от 0 до 4+ клеток и вспышки на основе схемы классификации Рабочей группы по стандартизации номенклатуры увеита [SUN] на 14-й день.
14 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщает о боли после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы боли на 1, 3, 7, 14 и 21 день после операции.
Временное ограничение: 1, 3, 7, 14 и 21 день после операции
Боль после операции будет измеряться по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, которая мешает выполнять повседневные действия). Более высокие баллы означают худший результат.
1, 3, 7, 14 и 21 день после операции
Воспаление оценивали на ОКТ переднего сегмента путем скрытой оценки на 1, 7, 14 и 21 день после операции.
Временное ограничение: 1, 7, 14 и 21 день после операции
Передний сегмент будет оцениваться с использованием непрерывной переменной (клеток/мм3).
1, 7, 14 и 21 день после операции
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) от исходного уровня до 21-го дня после операции.
Временное ограничение: 21 день после операции
BCVA оценивали методом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
21 день после операции
% пациентов с рецидивирующим воспалением, определяемым как двухступенчатое ухудшение воспаления по шкале SUN.
Временное ограничение: 21 день после операции
21 день после операции
% пациентов, получающих неотложную терапию.
Временное ограничение: 1, 7, 14 и 21 день после операции
1, 7, 14 и 21 день после операции
% пациентов с послеоперационным ведением по телефону или с помощью электронных сообщений
Временное ограничение: 21 день после операции
21 день после операции
Частота и тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ между группами.
Временное ограничение: 21 день после операции
21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-29-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Офтальмологическая вставка с дексаметазоном

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться