Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza i Post-op Management of Vitreoretinal Surgeries

6. februar 2026 opdateret af: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intracanalicular Dexamethason-indlæg til behandling af postoperativ smerte og inflammation hos patienter, der gennemgår vitreoretinal kirurgi

Denne undersøgelse vil vurdere kontrollen af ​​inflammation på dag 1, 7, 14 og 21 dage efter den vitreoretinale kirurgiske procedure ved at analysere to randomiserede undersøgelsesarme: Intracanalikulær dexamethasonindsatsgruppe eller topisk steroiddråbegruppe.

Patienter skal være 18 år og ældre, uanset race og køn, og skal have behov for operation med proceduretypen pars plana vitrektomi for enten indikation af makulært hul, fjernelse af epiretinal membran eller vitreomakulær trækkraft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Topikale steroider er den nuværende standard for pleje til håndtering af postoperativ smerte og inflammation efter vitreoretinal kirurgi. Imidlertid er topiske behandlinger begrænset af potentialet for patientens manglende overholdelse og variation i lægemiddelkoncentrationer på grund af den intermitterende karakter af påføring. En kortikosteroidindsats, der placeres efter operation, giver fordelene ved pålidelig og kontinuerlig lægemiddellevering uden behov for, at patienterne skal følge et behandlingsregime. For nylig blev DEXTENZA®, en intracanalikulær dexamethasonindsats FDA-godkendt til behandling af betændelse og smerter efter oftalmisk kirurgi. DEXTENZA® placeres i canaliculus via den nedre punctum og er designet til at frigive steroidmedicin i 30 dage.

Dataene er begrænsede med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af ​​DEXTENZA® til postoperativ behandling af vitreoretinal kirurgi. Heri er formålet med denne undersøgelse at vurdere håndteringen af ​​smerter og betændelse efter nethindekirurgi ved brug af et dexamethasonimplantat sammenlignet med topiske steroider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine Talcott, M.D.
  • Telefonnummer: 440 988-4040
  • E-mail: talcotk@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Angela Meador, MHA
  • Telefonnummer: 216-445-7176
  • E-mail: meadora@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år
  • Planlægger at gennemgå vitreoretinal kirurgi med proceduretypen pars plana vitrektomi til enten indikation af makulært hul, fjernelse af epiretinal membran eller vitreomakulær trækkraft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kombineret katarakt- eller glaukomprocedure, intraokulær linseudskiftning, skleral spænde og/eller implantation af et lægemiddelafgivelsessystem
  • Anamnese med komplikationer, traumer, uønskede hændelser, sygdom i nasolacrimal region, inklusive dacryocystitis, canaliculitis i begge øjne
  • Strukturelle lågabnormiteter såsom ektropion eller entropion i kirurgisk øje
  • Løbende brug af systemiske narkotiske smertestillende midler
  • Tilstedeværelse af enhver intraokulær inflammation (celler og flare) i undersøgelsesøjet ved screening/baseline
  • Smertescore større end "0" på den okulære smertevurdering i undersøgelsesøjet ved screening/baseline
  • Aktiv eller kronisk eller tilbagevendende ukontrolleret okulær eller systemisk inflammatorisk sygdom, herunder diabetes
  • Andre øjenoperationer eller -procedurer i undersøgelsesperioden og/eller 6 måneder før
  • Intraoperative komplikationer
  • Patienter med grøn stær i anamnesen (defineret som grøn stær, der kræver 2 eller flere dråber, IOP ved baseline højere end 25 eller fremskreden optisk nerve cupping). Patienter med glaukom eller okulær hypertension kontrolleret med en enkelt dråbe kan tilmeldes.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller steroider eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen.
  • Har brugt okulære, topiske eller systemiske NSAID'er inden for 7 dage før proceduren og under operationen.
  • Brug af intrakamerale eller subkonjunktivale NSAID'er eller steroider intraoperativt.
  • Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før proceduren
  • Er gravid eller ammer/ammer
  • Deltagelse som forsøgsperson i enhver klinisk undersøgelse inden for de 30 dage forud for randomisering.
  • Operationer med 20 gauge eller 23 gauge instrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intracanalikulær dexamethason-indsatsgruppe
Denne arm vil modtage DEXTENZA® indlægget inden for få minutter efter afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Dexamethason oftalmisk indsats
DEXTENZA® er en 3 mm lang gel-lignende cylinder, der indsættes i punctum, en naturlig åbning i det nederste øjenlåg. DEXTENZA® aktiveres af øjets fugt. DEXTENZA® afgiver automatisk 0,4 mg dexamethason, et flydende kortikosteroid, på overfladen af ​​øjet i op til 30 dage efter øjenoperation. Dexamethason bruges til at reducere betændelse og øjensmerter. Denne arm vil også modtage den standardiserede topiske ofloxacin øjendråbe antibiotikakur. DEXTENZA® er en 3 mm lang gel-lignende cylinder, der er indsat i punctum, en naturlig åbning i det nedre øjenlåg. DEXTENZA® aktiveres af øjets fugt. DEXTENZA® afgiver automatisk 0,4 mg dexamethason, et flydende kortikosteroid, på overfladen af ​​øjet i op til 30 dage efter øjenoperation. Dexamethason bruges til at reducere betændelse og øjensmerter. Denne arm vil også modtage standardbehandling, herunder topiske antibiotika.
Andre navne:
  • DEXTENZA®
Aktiv komparator: Topisk steroiddråbegruppe
Denne arm vil modtage recepten på daglige prædnisolonacetat 1 % øjendråber 4 gange dagligt i den første uge efter proceduren, startende på operationsdagen.
Medicin: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Prednisolonacetat 1% øjendråber anvendes 2-4 gange dagligt i 30 dage som den nuværende standard for behandling til behandling af betændelse og øjensmerter efter operation af grå stær. Prednisolon er ligesom dexamethason et steroid. Denne arm vil også modtage standardbehandling, herunder topiske antibiotika.
Andre navne:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere kontrol af inflammation efter den vitreoretinale kirurgiske procedure.
Tidsramme: dag 14 efter operationen
Procentdel af patienter med betændelse efter operation vurderet ud fra 0-4+ celler og opblussen baseret på standardisering af Uveitis Nomenclature [SUN] arbejdsgruppens bedømmelsesskema på dag 14
dag 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienten rapporterer smerter efter operation ved hjælp af visuel analog smerteskala på dag 1, 3, 7, 14 og 21 efter operationen.
Tidsramme: dag 1, 3, 7, 14 og 21 efter operationen
Smerter efter operation vil blive målt ved hjælp af en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = svær smerte, der forhindrer daglige aktiviteter). Højere score betyder et dårligere resultat.
dag 1, 3, 7, 14 og 21 efter operationen
Inflammation vurderet på forreste segment OCT ved maskeret gradering på dag 1, 7, 14 og 21 efter operationen.
Tidsramme: dag 1, 7, 14 og 21 efter operationen
Forreste segment vil blive vurderet ved hjælp af en kontinuert variabel (celler/mm3).
dag 1, 7, 14 og 21 efter operationen
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til dag 21 efter operationen.
Tidsramme: dag 21 efter operationen
BCVA blev vurderet ved metoden Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
dag 21 efter operationen
% af patienter med rebound-inflammation defineret som en to-trins forværring af inflammation ved SUN-gradering.
Tidsramme: dag 21 efter operationen
dag 21 efter operationen
% af patienter, der modtager redningsbehandling.
Tidsramme: dag 1, 7, 14 og 21 efter operationen
dag 1, 7, 14 og 21 efter operationen
% af patienter med postoperativ behandling via telefon eller elektronisk besked
Tidsramme: dag 21 efter operationen
dag 21 efter operationen
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​okulære og ikke-okulære bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er mellem armene.
Tidsramme: dag 21 efter operationen
dag 21 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-29-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbetændelse

Kliniske forsøg med Dexamethason oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner