Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza v pooperačním managementu vitreoretinálních operací

26. ledna 2023 aktualizováno: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Intrakanalikulární dexametazonová vložka pro léčbu pooperační bolesti a zánětu u pacientů podstupujících vitreoretinální chirurgii

Tato studie bude hodnotit kontrolu zánětu ve dnech 1, 7, 14 a 21 po vitreoretinálním chirurgickém zákroku analyzující dvě randomizovaná ramena studie: skupina s intrakanalikulárním dexamethasonem s vloženým dexamethasonem nebo skupina s topickými kapkami steroidu.

Pacienti musí být ve věku 18 let a starší, bez ohledu na rasu a pohlaví, vyžadující chirurgický zákrok s postupem typu pars plana vitrektomie buď pro indikaci makulární díry, odstranění epiretinální membrány nebo vitreomakulární trakce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Topické steroidy jsou současným standardem péče pro zvládání pooperační bolesti a zánětu po vitreoretinální operaci. Lokální léčba je však omezena možností nepřilnavosti pacienta a kolísáním koncentrací léčiva v důsledku intermitentní povahy aplikace. Kortikosteroidní vložka umístěná po chirurgickém zákroku poskytuje výhody spolehlivého a nepřetržitého dodávání léčiva, aniž by pacienti museli dodržovat léčebný režim. Nedávno byl DEXTENZA®, intrakanalikulární inzert s dexamethasonem, schválen FDA pro léčbu zánětu a bolesti po oční chirurgii. DEXTENZA® se umístí do kanálku spodním bodem a je navržen tak, aby uvolňoval steroidní léky po dobu 30 dnů.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku DEXTENZA® pro pooperační léčbu vitreoretinální chirurgie jsou omezené. Cílem této studie je posoudit zvládání bolesti a zánětu po operaci sítnice při použití dexamethasonového implantátu ve srovnání s topickými steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 18 let
  • Plánování vitreoretinální operace s postupem typu pars plana vitrektomie buď pro indikaci makulární díry, odstranění epiretinální membrány nebo vitreomakulární trakce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující kombinovanou operaci katarakty nebo glaukomu, výměnu nitrooční čočky, sklerální sponu a/nebo implantaci systému pro podávání léků
  • Komplikace v anamnéze, trauma, nežádoucí účinky, onemocnění v nasolakrimální oblasti, včetně dakryocystitidy, kanalikulitidy v obou ocích
  • Strukturální abnormality víčka, jako je ektropium nebo entropium v ​​chirurgickém oku
  • Trvalé užívání systémových narkotických léků proti bolesti
  • Přítomnost jakéhokoli nitroočního zánětu (buňky a vzplanutí) ve studovaném oku při screeningu/základní linii
  • Skóre bolesti vyšší než "0" při hodnocení oční bolesti ve studovaném oku při screeningu/základní linii
  • Aktivní nebo chronické nebo recidivující nekontrolované oční nebo systémové zánětlivé onemocnění, včetně diabetu
  • Jiné oční operace nebo procedury během období studie a/nebo 6 měsíců před
  • Intraoperační komplikace
  • Pacienti s glaukomem v anamnéze (definovaným jako glaukom vyžadující 2 nebo více kapek, IOP na začátku vyšší než 25 nebo pokročilé baňkování zrakového nervu). Mohou být zařazeni pacienti s glaukomem nebo oční hypertenzí kontrolovanou jednou kapkou.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na NSAID nebo steroidy nebo jakoukoli složku studovaného léku.
  • Užívejte oční, topické nebo systémové NSAID 7 dní před výkonem a během operace.
  • Použití intrakamerálních nebo subkonjunktiválních NSAID nebo steroidů během operace.
  • Během 14 dnů před výkonem použijte topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy
  • Jste těhotné nebo kojící/kojící
  • Účast jako subjekt v jakékoli klinické studii během 30 dnů před randomizací.
  • Chirurgie s použitím nástrojů 20 gauge nebo 23 gauge.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakanalikulární inzertní skupina dexamethasonu
Toto rameno dostane vložku DEXTENZA® během několika minut po dokončení operace.
Lék: Dexametazonová oční vložka
DEXTENZA® je 3 mm dlouhý gelovitý válec, který se vkládá do punktu, přirozeného otvoru ve spodním víčku. DEXTENZA® se aktivuje vlhkostí oka. DEXTENZA® dodává 0,4 mg dexametazonu, tekutého kortikosteroidu, na povrch oka automaticky po dobu až 30 dnů po operaci oka. Dexamethason se používá ke snížení zánětu a bolesti očí. Tato paže bude také dostávat standardní režim lokální péče s antibiotiky ofloxacinu do očních kapek. DEXTENZA® je 3 mm dlouhý gelovitý válec, který se vkládá do punktu, přirozeného otvoru ve spodním víčku. DEXTENZA® se aktivuje vlhkostí oka. DEXTENZA® dodává 0,4 mg dexametazonu, tekutého kortikosteroidu, na povrch oka automaticky po dobu až 30 dnů po operaci oka. Dexamethason se používá ke snížení zánětu a bolesti očí. Toto rameno také dostane standardní péči včetně lokálních antibiotik.
Ostatní jména:
  • DEXTENZA®
Aktivní komparátor: Skupina topických kapek steroidů
Toto rameno obdrží předpis na denní oční kapky prednisolon acetát 1% 4krát denně po dobu prvního týdne po zákroku, počínaje dnem operace.
Lék: Prednisolon Acetate 1% Oph Susp
Prednisolon acetát 1% oční kapky se používají 2-4krát denně po dobu 30 dnů jako současný standard péče při léčbě zánětu a bolesti oka po operaci šedého zákalu. Prednisolon, stejně jako dexamethason, je steroid. Toto rameno také dostane standardní péči včetně lokálních antibiotik.
Ostatní jména:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení kontroly zánětu po vitreoretinálním chirurgickém zákroku.
Časové okno: 14. den po operaci
Procento pacientů se zánětem po operaci podle hodnocení od 0-4+ buněk a vzplanutí na základě klasifikačního schématu pracovní skupiny Standardizace nomenklatury uveitidy [SUN] v den 14
14. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil bolest po operaci pomocí vizuální analogové stupnice bolesti ve dnech 1, 3, 7, 14 a 21 po operaci.
Časové okno: dny 1, 3, 7, 14 a 21 po operaci
Bolest po operaci bude měřena pomocí stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest, která brání provádění činností každodenního života). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dny 1, 3, 7, 14 a 21 po operaci
Zánět hodnocený na OCT předního segmentu maskovaným gradingem 1., 7., 14. a 21. den po operaci.
Časové okno: dny 1, 7, 14 a 21 po operaci
Přední segment bude hodnocen pomocí spojité proměnné (buňky/mm3).
dny 1, 7, 14 a 21 po operaci
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do dne 21 po operaci.
Časové okno: 21. den po operaci
BCVA byla hodnocena metodou Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
21. den po operaci
% pacientů s rebound zánětem definovaným jako dvoustupňové zhoršení zánětu podle SUN gradingu.
Časové okno: 21. den po operaci
21. den po operaci
% pacientů podstupujících záchrannou léčbu.
Časové okno: dny 1, 7, 14 a 21 po operaci
dny 1, 7, 14 a 21 po operaci
% pacientů s pooperačním řízením prostřednictvím telefonu nebo elektronické zprávy
Časové okno: 21. den po operaci
21. den po operaci
Výskyt a závažnost očních a neokulárních nežádoucích příhod (AE) a závažných AE mezi rameny.
Časové okno: 21. den po operaci
21. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-29-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexametazonová oční vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit