Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextenza w postępowaniu pooperacyjnym w chirurgii witreoretinalnej

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Katherine Talcott, The Cleveland Clinic

Wewnątrzkanałowa wkładka z deksametazonem do leczenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym witreoretinalnym

W tym badaniu zostanie oceniona kontrola stanu zapalnego w dniach 1, 7, 14 i 21 po zabiegu chirurgicznym witreoretinalnym, analizując dwie randomizowane grupy badawcze: grupę z wkładką dokanałową deksametazonu lub grupę ze steroidami stosowanymi miejscowo w kroplach.

Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, dowolnej rasy i płci, i wymagać operacji typu witrektomii pars plana w celu wskazania otworu w plamce, usunięcia błony nasiatkówkowej lub trakcji szklistkowo-plamkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowe steroidy są obecnie standardem leczenia bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po operacji witreoretinalnej. Jednak miejscowe terapie są ograniczone przez możliwość nieprzestrzegania zaleceń przez pacjenta i wahania stężeń leku ze względu na przerywany charakter aplikacji. Wkładka kortykosteroidowa, umieszczona po zabiegu chirurgicznym, zapewnia korzyści w postaci niezawodnego i ciągłego dostarczania leku bez konieczności przestrzegania przez pacjentów schematu leczenia. Niedawno FDA zatwierdziła DEXTENZA®, wkładkę dokanałową deksametazonu do leczenia stanów zapalnych i bólu po zabiegach okulistycznych. DEXTENZA® jest wprowadzana do kanalika przez dolny punctum i ma uwalniać leki steroidowe przez 30 dni.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DEXTENZA® w leczeniu pooperacyjnym chirurgii witreoretinalnej są ograniczone. Celem tego badania jest ocena leczenia bólu i stanu zapalnego po operacji siatkówki przy użyciu implantu deksametazonu w porównaniu z miejscowymi steroidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine Talcott, M.D.
  • Numer telefonu: 440 988-4040
  • E-mail: talcotk@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Angela Meador, MHA
  • Numer telefonu: 216-445-7176
  • E-mail: meadora@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Rishi Singh, M.D
          • Numer telefonu: 216-445-9497
          • E-mail: singhr@ccf.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >18 lat
  • Planowanie poddania się operacji witreoretinalnej z zabiegiem typu pars plana witrektomii ze wskazania otworu w plamce, usunięcia błony nasiatkówkowej lub trakcji szklistkowo-plamkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani złożonemu zabiegowi usunięcia zaćmy lub jaskry, wymianie soczewki wewnątrzgałkowej, sprzączce twardówkowej i/lub wszczepieniu systemu dostarczania leków
  • Historia powikłań, urazów, zdarzeń niepożądanych, chorób okolicy nosowo-łzowej, w tym zapalenia drożdżakowego, zapalenia kanalików w obu oczach
  • Nieprawidłowości strukturalne powiek, takie jak ektropium lub entropium w oku chirurgicznym
  • Ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych narkotycznych środków przeciwbólowych
  • Obecność jakiegokolwiek zapalenia wewnątrzgałkowego (komórki i zaostrzenie) w badanym oku podczas badania przesiewowego/początkowego
  • Wynik bólu większy niż „0” w ocenie bólu oka w badanym oku podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego
  • Czynna lub przewlekła lub nawracająca niekontrolowana choroba oczu lub ogólnoustrojowa choroba zapalna, w tym cukrzyca
  • Inne operacje lub zabiegi okulistyczne w okresie studiów i/lub 6 miesięcy wcześniej
  • Powikłania śródoperacyjne
  • Pacjenci z jaskrą w wywiadzie (zdefiniowaną jako jaskra wymagająca 2 lub więcej kropli, IOP na początku badania większe niż 25 lub zaawansowana bańka nerwu wzrokowego). Do badania można włączyć pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym kontrolowanym pojedynczą kroplą.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na NLPZ lub steroidy lub którykolwiek składnik badanego leku.
  • Stosować NLPZ do oka, miejscowo lub ogólnoustrojowo w ciągu 7 dni przed zabiegiem i podczas zabiegu.
  • Śródoperacyjne stosowanie dokomorowych lub podspojówkowych NLPZ lub steroidów.
  • Stosowali miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 14 dni przed zabiegiem
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Udział jako podmiot w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Operacje przy użyciu instrumentów o grubości 20 lub 23.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wkładek wewnątrzkanałowych deksametazonu
To ramię otrzyma wkładkę DEXTENZA® w ciągu kilku minut po zakończeniu operacji.
Lek: Wkładka okulistyczna z deksametazonem
DEXTENZA® to żelowy cylinder o długości 3 mm, który umieszcza się w punctum, naturalnym otworze dolnej powieki. DEXTENZA® jest aktywowana przez wilgoć w oku. DEXTENZA® automatycznie dostarcza 0,4 mg deksametazonu, płynnego kortykosteroidu, na powierzchnię oka przez okres do 30 dni po operacji oka. Deksametazon jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu oka. Ramię to będzie również objęte standardowym schematem antybiotykoterapii miejscowej z ofloksacyną w postaci kropli do oczu. DEXTENZA® to żelowaty cylinder o długości 3 mm, który umieszcza się w punctum, naturalnym otworze dolnej powieki. DEXTENZA® jest aktywowana przez wilgoć w oku. DEXTENZA® automatycznie dostarcza 0,4 mg deksametazonu, płynnego kortykosteroidu, na powierzchnię oka przez okres do 30 dni po operacji oka. Deksametazon jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu oka. To ramię również otrzyma standardową opiekę, w tym miejscowe antybiotyki.
Inne nazwy:
  • DEXTENZA®
Aktywny komparator: Miejscowa grupa kropli steroidowych
Ramię to otrzyma receptę na codzienne krople do oczu z 1% octanem prednizolonu 4 razy dziennie przez pierwszy tydzień po zabiegu, począwszy od dnia operacji.
Lek: Octan prednizolonu 1% Oph Susp
Octan prednizolonu 1% krople do oczu stosuje się 2-4 razy dziennie przez 30 dni jako aktualny standard postępowania w leczeniu stanów zapalnych i bólu oka po operacji usunięcia zaćmy. Prednizolon, podobnie jak deksametazon, jest sterydem. To ramię również otrzyma standardową opiekę, w tym miejscowe antybiotyki.
Inne nazwy:
  • PRED FORTE®, OMNIPRED®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena opanowania stanu zapalnego po zabiegu chirurgicznym witreoretinalnym.
Ramy czasowe: 14 dzień po zabiegu
Odsetek pacjentów z zapaleniem po zabiegu chirurgicznym oceniany od 0 do 4+ komórek i zaostrzenia na podstawie schematu klasyfikacji grupy roboczej Standardization of Uveitis [SUN] w dniu 14
14 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci zgłaszający ból po operacji za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w dniach 1, 3, 7, 14 i 21 po operacji.
Ramy czasowe: dni 1, 3, 7, 14 i 21 po operacji
Ból po operacji będzie mierzony w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = silny ból, który uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dni 1, 3, 7, 14 i 21 po operacji
Zapalenie oceniane na przednim odcinku OCT za pomocą maskowanej oceny w dniach 1, 7, 14 i 21 po operacji.
Ramy czasowe: dni 1, 7, 14 i 21 po operacji
Odcinek przedni będzie oceniany przy użyciu zmiennej ciągłej (komórki/mm3).
dni 1, 7, 14 i 21 po operacji
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do dnia 21 po operacji.
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu
BCVA oceniono metodą Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
21 dzień po zabiegu
% pacjentów z zapaleniem z odbicia zdefiniowanym jako dwuetapowe pogorszenie stanu zapalnego według klasyfikacji SUN.
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu
21 dzień po zabiegu
% pacjentów otrzymujących leczenie ratunkowe.
Ramy czasowe: dni 1, 7, 14 i 21 po operacji
dni 1, 7, 14 i 21 po operacji
% pacjentów z opieką pooperacyjną przez telefon lub pocztę elektroniczną
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu
21 dzień po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka oraz poważnych zdarzeń niepożądanych między grupami.
Ramy czasowe: 21 dzień po zabiegu
21 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Talcott, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-29-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj