重症急性呼吸器症候群 (SARS) コロナウイルス (CoV) 2 感染症の既知または疑いのある患者におけるパンデミック トリアージ スコア (STC-19)
コロナウイルス感染症（COVID-19）症候群と診断された患者における死亡の予後マーカーとしての炎症の入院時の多因子評価
このパンデミック期間中、医療システムの目標は、高い死亡率につながる可能性のある合併症の頻度を考慮して、SARS-CoV-2 に感染した患者に対する集中治療サービスの利用を最適化することです。
新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者または確認された患者が入院した場合、症状があるかどうかにかかわらず、24～48 時間以内に誰が集中的な措置を必要とする合併症に進行するかを予測する方法は現時点ではありません。
調査の概要
詳細な説明
体は重篤な病気に対して全身的な適応反応を起こします。 コルチゾールの上昇と全身性炎症が 2 つの重要な反応です。 低血圧に加えて、この三つの症状は、重篤な病気では末端臓器不全や死に至る可能性があります。 重篤な病気では、血清コルチゾールがその組織活動から切り離されます。 私たちは、コルチゾール指数と呼ばれるコルチゾールの組織作用を計算する式を開発しました。 それは、慢性の外来疾患や、心筋梗塞などの急性疾患と相関関係があります（原稿提出中）。 好中球対リンパ球比率（NLR）の上昇は、全身性炎症のマーカーであり、救急外来への入院時の死亡率の予測因子です。 私たちはこれを遡及的および前向き研究で確認しました（原稿は提出中、データはご要望に応じて入手可能です）。
この研究の目的は、診断時の患者の生物学的状態に基づいてトリアージ スコア (STC-19) を評価し、どの患者が症状発現後 24 ～ 48 時間以内に集中的な医療サービスを必要とする可能性が最も高いかを客観的に判断することです。救急科。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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La Rochelle、フランス
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CoV-2-SARS感染の臨床症状のある患者
- 診断時に利用可能な完全な血球検査と収縮期血圧
- 研究についてお知らせしました。
除外基準:
- 妊娠第 1 学期を過ぎた女性
- 未成年者、または司法または行政の決定により医療上の意思決定能力が法的に否定されている者、
- 法的保護措置の対象となる成人の人、
- 同意いただけない方、
- フランス共和国が運営する社会福祉プログラムの加入者または受給者ではない人
- 患者が研究に参加することを拒否した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新型コロナウイルス感染症患者
CoV-2-SARS感染の臨床症状と重症化の兆候がある患者
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バイタルサイン（最高血圧）とバイオマーカー（差分を含む全血球数）を使用したアルゴリズムによって計算されたスコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常以上のトリアージ (STC-19) スコアを持つ参加者の数
時間枠：0日目
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診断時の生物学的測定に基づくSTC-19スコアと患者の転帰（入院後29日以内の死亡または生存）との相関関係 STC-19 スコアは、好中球対リンパ球比 (NLR) とコルチゾール指数から計算された甲状腺甲状腺指数 (GTi) に基づいています。 コルチゾールの正常値の範囲は 3 ～ 7 GTi の正常値の範囲は 1.5 ～ 2.5 |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常以上の甲状腺指数（GTi）値を持つ参加者の数
時間枠：5日目
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診断時の生物学的測定に基づく STC-19 スコアと患者の転帰 (入院後 29 日以内の死亡または生存) との相関関係 甲状腺生殖器指数 (GTi) は、好中球対リンパ球比 (NLR) から計算されます。 。 GTi の通常の値は 1.5 ～ 2.5 です。 |
5日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：David Chalvet, MD、Numa Health International
- スタディディレクター：Kamyar M. Hedayat, MD、Numa Health International
- スタディディレクター：Jean-Claude Lapraz, MD、Numa Health International
- 主任研究者：Serge Bénéteaud, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020/P04/288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは出版と同時に公開されます。 デジタルオブジェクト識別子が使用されます。 キーワードは、SARS-Cov2、COVID-19、コルチゾール、全身性炎症、低血圧、全血球計算です。
使用可能なバージョンはロックされたデータベースのみです。 日付を除くすべてのデータが利用可能になります。 日付は臨床試験の実施の質を検証するためにのみ収集されます。 これらは臨床上の疑問を増やすものではなく、間接的に患者を特定する手段となる可能性があります。
このデータベースは、安全なクラウドベースのリポジトリ (Mendeley Data) を通じて利用可能になります。これはオンラインでアクセスできるオープンな研究データ リポジトリであり、研究者はそこで研究データをアップロードして共有できます。
Medical Subject Headings (MESH) 用語は、臨床データを説明するために使用されます。 STC-19 スコアの計算方法は出版物で提供されます。
国際標準単位が使用されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。