Score de triage pandémique chez les patients atteints d'une infection connue ou suspectée du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) par le coronavirus (CoV) 2 (STC-19)
Évaluation multifactorielle à l'admission de l'inflammation comme marqueur pronostique de décès chez les patients diagnostiqués avec le syndrome de maladie infectieuse à coronavirus (COVID-19)
En cette période pandémique, l'objectif du système de santé est d'optimiser l'utilisation des services de réanimation pour les patients infectés par le SRAS-CoV-2, compte tenu de la fréquence des complications pouvant entraîner une mortalité élevée.
Lorsque des patients suspectés ou confirmés de COVID-19 sont admis à l'hôpital, qu'ils soient symptomatiques ou non, il n'existe actuellement aucune méthode pour prédire qui évoluera vers des complications nécessitant l'utilisation de mesures intensives en 24 à 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le corps subit une réponse d'adaptation systémique à une maladie grave. Le cortisol élevé et l'inflammation systémique sont deux réponses clés. Avec l'hypotension, cette triade peut entraîner une défaillance des organes cibles et la mort dans une maladie grave. Dans les maladies graves, le cortisol sérique est dissocié de son activité tissulaire. Nous avons développé une formule qui calcule l'action tissulaire du cortisol appelée l'indice de cortisol. Il est corrélé aux maladies ambulatoires chroniques et aux maladies aiguës telles que l'infarctus du myocarde (manuscrit en attente). Une ration élevée de neutrophiles aux lymphocytes (NLR) est un marqueur d'inflammation systémique et un facteur prédictif de mortalité à l'admission aux urgences. Nous l'avons confirmé dans une étude rétrospective et prospective (manuscrit en cours, données disponibles sur demande).
Le but de cette étude est d'évaluer un score de triage (STC-19) basé sur l'état biologique des patients au moment du diagnostic, afin de déterminer objectivement quels patients sont les plus susceptibles de nécessiter des services médicaux intensifs dans les 24 à 48 heures suivant la présentation du département d'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Rochelle, France
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant des signes cliniques d'infection par le CoV-2-SARS
- Bilan sanguin complet et tension artérielle systolique disponibles au moment du diagnostic
- Informé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes au-delà du 1er trimestre de grossesse
- Les personnes n'ayant pas atteint l'âge de la majorité ou légalement privées de la capacité de décision médicale par décision judiciaire ou administrative,
- Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale,
- Les personnes incapables de consentir,
- Les personnes non affiliées ou bénéficiaires d'un régime de protection sociale administré par la République française
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient avec COVID-19
Patient présentant des signes cliniques d'infection par le CoV-2-SRAS et des signes de gravité
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Score calculé par un algorithme utilisant un signe vital (pression artérielle systolique) et des biomarqueurs (numération sanguine complète avec différentiel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score de triage normal et supérieur (STC-19)
Délai: Jour 0
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Corrélation entre le score STC-19 basé sur des mesures biologiques au moment du diagnostic et le devenir du patient (décédé ou vivant dans les 29 jours suivant l'hospitalisation) Le score STC-19 est basé sur l'indice génito-thyroïdien (GTi) calculé à partir du rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) et de l'indice de cortisol : Valeur normale pour le cortisol allant de 3 à 7 Valeur normale pour le GTi allant de 1,5 à 2,5 |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une valeur normale et supérieure à l'indice génito-thyroïdien (GTi)
Délai: Jour 5
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Corrélation entre le score STC-19 basé sur des mesures biologiques au moment du diagnostic et le devenir du patient (décédé ou vivant dans les 29 jours suivant l'hospitalisation) L'index génito-thyroïdien (GTi) est calculé à partir du rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) . La valeur normale pour la gamme GTi de 1,5 à 2,5 |
Jour 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Chalvet, MD, Numa Health International
- Directeur d'études: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
- Directeur d'études: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
- Chercheur principal: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/P04/288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition lors de la publication. Un identificateur d'objet numérique sera utilisé. Les mots clés sont SARS-Cov2, COVID-19, cortisol, inflammation systémique, hypotension, numération globulaire complète.
La seule version disponible sera la base de données verrouillée. À l'exception des dates, toutes les données seront mises à disposition. Les dates ne seront collectées que pour vérifier la qualité de l'exécution de l'essai clinique. Ils n'apportent rien à la question clinique et peuvent être un moyen d'identification indirecte des patients.
La base de données sera mise à disposition via un référentiel cloud sécurisé (Mendeley Data), qui est un référentiel de données de recherche ouvert accessible en ligne, où les chercheurs peuvent télécharger et partager leurs données de recherche.
Les termes Medical Subject Headings (MESH) seront utilisés pour décrire les données cliniques. La méthodologie de calcul du score STC-19 sera fournie dans la publication.
L'unité standard internationale sera utilisée.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .