Pandemi triage-score hos pasienter med kjent eller mistenkt alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) CoronaVirus (CoV) 2-infeksjon (STC-19)
Ved innleggelse multifaktoriell evaluering av betennelse som prognostisk dødsmarkør hos pasienter diagnostisert med infeksjonssykdom med koronavirus (COVID-19) syndrom
I løpet av denne pandemiperioden er målet for helsevesenet å optimalisere bruken av intensivtjenester for pasienter infisert med SARS-CoV-2, gitt hyppigheten av komplikasjoner som kan føre til høy dødelighet.
Når pasienter med mistenkt eller bekreftet covid-19 legges inn på sykehus, enten de er symptomatiske eller ikke, er det foreløpig ingen metode for å forutsi hvem som vil utvikle seg til komplikasjoner som krever bruk av intensive tiltak i løpet av 24-48 timer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroppen gjennomgår en systemisk tilpasningsrespons til alvorlig sykdom. Forhøyet kortisol og systemisk betennelse er to viktige reaksjoner. Sammen med hypotensjon kan denne triaden føre til endeorgansvikt og død ved kritisk sykdom. Ved kritisk sykdom skilles serumkortisol fra sin vevsaktivitet. Vi har utviklet en formel som beregner vevvirkningen til kortisol kalt kortisolindeksen. Det korrelerer ved kronisk ambulatorisk sykdom og akutt sykdom som hjerteinfarkt (manuskript under behandling). Forhøyet nøytrofil til lymfocyttrasjon (NLR) er en markør for systemisk betennelse og prediktor for dødelighet ved innleggelse til akuttmottaket. Vi har bekreftet dette i en retrospektiv og prospektiv studie (manuskript venter, data tilgjengelig på forespørsel).
Formålet med denne studien er å evaluere en triage-score (STC-19) basert på pasientens biologiske tilstand på diagnosetidspunktet, for objektivt å bestemme hvilke pasienter som mest sannsynlig vil trenge intensive medisinske tjenester innen 24-48 timer etter presentasjon av akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kliniske tegn på CoV-2-SARS-infeksjon
- Fullstendig blodtallstest og systolisk blodtrykk tilgjengelig ved diagnosetidspunktet
- Informert om studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner utover 1. trimester av svangerskapet
- Personer under alder eller juridisk nektet medisinsk beslutningsevne ved en rettslig eller administrativ avgjørelse,
- Fullårige personer som er underlagt et rettsverntiltak,
- Personer som ikke kan samtykke,
- Personer som ikke er medlemmer av eller begunstigede av et sosialt velferdsprogram administrert av Frankrike
- Pasientens avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med COVID-19
Pasient med kliniske tegn på CoV-2-SARS-infeksjon og tegn på alvorlighetsgrad
|
Poengsum beregnet av en algoritme ved hjelp av et vitalt tegn (systolisk blodtrykk) og biomarkører (fullstendig blodtelling med differensial)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med normal og over triage (STC-19) poengsum
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom STC-19-poengsum basert på biologiske mål på diagnosetidspunktet og pasientutfall (død eller i live innen 29 dager etter sykehusinnleggelse) STC-19-poengsummen er basert på genito-thyroid-indeksen (GTi) beregnet fra nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR) og kortisolindeksen: Normal verdi for kortisol varierer fra 3 til 7 Normal verdi for GTi varierer fra 1,5 til 2,5 |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med normal og over Genito-thyroid Index (GTi) verdi
Tidsramme: Dag 5
|
Korrelasjon mellom STC-19-skåren basert på biologiske mål på diagnosetidspunktet og pasientutfall (død eller i live innen 29 dager etter sykehusinnleggelse) Genito-thyroid-indeksen (GTi) beregnes ut fra nøytrofil-til-lymfocytt-forholdet (NLR) . Normal verdi for GTi varierer fra 1,5 til 2,5 |
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Chalvet, MD, Numa Health International
- Studieleder: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
- Studieleder: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
- Hovedetterforsker: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/P04/288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig med publisering. En digital objektidentifikator vil bli brukt. Nøkkelord er SARS-Cov2, COVID-19, kortisol, systemisk betennelse, hypotensjon, fullstendig blodtelling.
Den eneste tilgjengelige versjonen vil være den låste databasen. Med unntak av datoer vil alle data bli gjort tilgjengelig. Datoer vil kun bli samlet inn for å verifisere kvaliteten på den kliniske utprøvingen. De bidrar ikke til det kliniske spørsmålet, og kan være et middel til indirekte å identifisere pasienter.
Databasen vil bli gjort tilgjengelig gjennom et sikkert skybasert depot (Mendeley Data) som er et åpent forskningsdatalager tilgjengelig online, hvor forskere kan laste opp og dele forskningsdataene sine.
Medical Subject Headings (MESH) termer vil bli brukt for å beskrive kliniske data. Metodikk for å beregne STC-19-poengsum vil bli gitt i publikasjonen.
Internasjonal standardenhet vil bli brukt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .