Pandemic Triage Score potilailla, joilla tiedetään tai epäillään vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää (SARS) koronavirus (CoV) 2 -infektio (STC-19)
Tulehduksen monitekijäinen arviointi potilaan kuoleman ennustajana potilailla, joilla on diagnosoitu koronavirustartuntatauti (COVID-19) -oireyhtymä
Tänä pandemiakautena terveydenhuoltojärjestelmän tavoitteena on optimoida tehohoitopalvelujen käyttö SARS-CoV-2-tartunnan saaneille potilaille ottaen huomioon komplikaatioiden esiintymistiheys, joka voi johtaa korkeaan kuolleisuuteen.
Kun potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19, viedään sairaalaan, olivatpa he oireettomia, tällä hetkellä ei ole menetelmää ennustaa, kuka etenee intensiivisiä toimenpiteitä vaativiin komplikaatioihin 24–48 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keho käy läpi systeemisen sopeutumisvasteen vakavaan sairauteen. Kohonnut kortisoli ja systeeminen tulehdus ovat kaksi keskeistä vastetta. Hypotension ohella tämä kolmikko voi johtaa elimen päätevaurioon ja kuolemaan kriittisissä sairauksissa. Kriittisissä sairauksissa seerumin kortisoli irtoaa kudosaktiivisuudestaan. Olemme kehittäneet kaavan, joka laskee kortisolin kudostoiminnan, jota kutsutaan kortisoliindeksiksi. Se korreloi kroonisessa ambulatorisessa sairaudessa ja akuutissa sairaudessa, kuten sydäninfarktissa (käsikirjoitus vireillä). Kohonnut neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) on systeemisen tulehduksen merkki ja kuolleisuuden ennustaja päivystykseen saapuessa. Olemme vahvistaneet tämän retrospektiivisessä ja prospektiivisessa tutkimuksessa (käsikirjoitus vireillä, tiedot saatavilla pyynnöstä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida triage-pisteitä (STC-19), joka perustuu potilaan biologiseen tilaan diagnoosihetkellä, jotta voidaan objektiivisesti määrittää, mitkä potilaat todennäköisimmin tarvitsevat intensiivistä lääketieteellistä palvelua 24–48 tunnin sisällä sairauden esittämisestä. ensiapuosasto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on CoV-2-SARS-infektion kliinisiä oireita
- Täydellinen verenkuvatesti ja systolinen verenpaine saatavilla diagnoosihetkellä
- Tiedossa tutkimuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset yli 1. raskauskolmanneksen
- Alle alaikäiset tai laillisesti evätty lääketieteellinen päätöksentekokyky oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- Täysi-ikäiset, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen alaisia,
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua,
- Henkilöt, jotka eivät ole Ranskan tasavallan hallinnoiman sosiaalihuoltoohjelman jäseniä tai edunsaajia
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on COVID-19
Potilas, jolla on CoV-2-SARS-infektion kliinisiä oireita ja vaikeusasteita
|
Algoritmilla laskettu pistemäärä, joka käyttää elintoimintoa (systolinen verenpaine) ja biomarkkereita (täydellinen verenkuva erotuksen kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaali ja sitä korkeampi pistemäärä (STC-19).
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Diagnoosihetken biologisiin mittauksiin perustuvan STC-19-pistemäärän ja potilaan lopputuloksen välinen korrelaatio (kuollut tai elossa 29 päivän kuluessa sairaalahoidosta) STC-19-pistemäärä perustuu genito-kilpirauhasindeksiin (GTi), joka on laskettu neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteesta (NLR) ja kortisoliindeksistä: Kortisolin normaaliarvo vaihtelee välillä 3 - 7 GTi:n normaaliarvo vaihtelee välillä 1,5 - 2,5 |
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on normaali tai suurempi genito-kilpirauhasindeksin (GTi) arvo
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Diagnoosihetken biologisiin mittauksiin perustuvan STC-19-pistemäärän ja potilaan lopputuloksen välinen korrelaatio (kuollut tai elossa 29 päivän kuluessa sairaalahoidosta) Genito-kilpirauhasindeksi (GTi) lasketaan neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteesta (NLR) . GTi:n normaaliarvo vaihtelee välillä 1,5 - 2,5 |
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Chalvet, MD, Numa Health International
- Opintojohtaja: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
- Opintojohtaja: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
- Päätutkija: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/P04/288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä. Digitaalista objektitunnistetta käytetään. Avainsanat ovat SARS-Cov2, COVID-19, kortisoli, systeeminen tulehdus, hypotensio, täydellinen verenkuva.
Ainoa saatavilla oleva versio on lukittu tietokanta. Päivämääriä lukuun ottamatta kaikki tiedot ovat saatavilla. Päivämäärät kerätään vain kliinisen tutkimuksen laadun varmistamiseksi. Ne eivät lisää kliinistä kysymystä, ja voivat olla väline potilaiden epäsuoraan tunnistamiseen.
Tietokanta tuodaan saataville suojatun pilvipohjaisen arkiston (Mendeley Data) kautta, joka on verkossa käytettävä avoin tutkimustietovarasto, johon tutkijat voivat ladata ja jakaa tutkimustietojaan.
Medical Subject Headings (MESH) -termejä käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja. STC-19-pisteiden laskentamenetelmät esitetään julkaisussa.
Käytetään kansainvälistä standardiyksikköä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .