Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pandemiczny wynik segregacji pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) zakażeniem koronawirusem (CoV) 2 (STC-19)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Przy przyjęciu wieloczynnikowa ocena stanu zapalnego jako markera prognostycznego zgonu u pacjentów z rozpoznaniem zespołu choroby zakaźnej koronawirusem (COVID-19)

W okresie pandemii celem systemu ochrony zdrowia jest optymalizacja wykorzystania świadczeń intensywnej terapii dla pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2, biorąc pod uwagę częstość powikłań mogących prowadzić do wysokiej śmiertelności.

Kiedy pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19 są przyjmowani do szpitala, niezależnie od tego, czy mają objawy, czy nie, obecnie nie ma metody pozwalającej przewidzieć, u kogo wystąpią powikłania wymagające zastosowania intensywnych środków w ciągu 24-48 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciało przechodzi systemową reakcję adaptacyjną na ciężką chorobę. Podwyższony kortyzol i ogólnoustrojowe zapalenie to dwie kluczowe reakcje. Wraz z niedociśnieniem ta triada może prowadzić do niewydolności narządów końcowych i śmierci w stanie krytycznym. W stanie krytycznym kortyzol w surowicy jest oddzielony od swojej aktywności tkankowej. Opracowaliśmy wzór obliczający działanie tkankowe kortyzolu zwany indeksem kortyzolowym. Koreluje z przewlekłymi chorobami ambulatoryjnymi i ostrymi chorobami, takimi jak zawał mięśnia sercowego (rękopis w toku). Podwyższony stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) jest markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego i predyktorem śmiertelności przy przyjęciu na oddział ratunkowy. Potwierdziliśmy to w badaniu retrospektywnym i prospektywnym (rękopis w toku, dane dostępne na żądanie).

Celem tego badania jest ocena wyniku segregacji (STC-19) na podstawie stanu biologicznego pacjentów w momencie rozpoznania, aby obiektywnie określić, którzy pacjenci najprawdopodobniej będą wymagać intensywnej opieki medycznej w ciągu 24-48 godzin od przedstawienia Oddział ratunkowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Rochelle, Francja
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z klinicznymi objawami zakażenia CoV-2-SARS i objawami ciężkości (polipnoe, saturacja < 90% powietrza w pomieszczeniu, duszność, skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, zaburzenia świadomości, senność, splątanie) i/lub chorobami współistniejącymi (> 70 roku życia, patologia układu oddechowego zagrożona dekompensacją, przewlekła niewydolność nerek podczas dializy, niewydolność serca lub IV, marskość wątroby ≥ B, wywiad sercowo-naczyniowy, cukrzyca z zaburzeniami równowagi lub chorobami współistniejącymi, immunosupresja, demencja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznymi objawami zakażenia CoV-2-SARS
  • Pełna morfologia krwi i skurczowe ciśnienie krwi dostępne w momencie diagnozy
  • Poinformowany o badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po I trymestrze ciąży
  • Osoby niepełnoletnie lub prawnie pozbawione zdolności do podejmowania decyzji medycznych decyzją sądową lub administracyjną,
  • Osoby pełnoletnie, którym przysługuje środek ochrony prawnej,
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody,
  • Osoby, które nie są członkami ani beneficjentami programu pomocy społecznej zarządzanego przez Republikę Francuską
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z COVID-19
Pacjent z klinicznymi objawami zakażenia CoV-2-SARS i objawami ciężkości
Test diagnostyczny: Wynik STC-19
Wynik obliczony przez algorytm na podstawie parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi) i biomarkerów (pełna morfologia krwi z różnicą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z normalnym i wyższym wynikiem segregacji (STC-19).
Ramy czasowe: Dzień 0

Korelacja między wynikiem STC-19 opartym na pomiarach biologicznych w momencie diagnozy a wynikiem pacjenta (zmarłego lub żywego w ciągu 29 dni od hospitalizacji)

Wynik STC-19 opiera się na wskaźniku genito-tarczycowym (GTi) obliczonym na podstawie stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR) i wskaźnika kortyzolu:

Wartość prawidłowa dla kortyzolu w zakresie od 3 do 7 Wartość prawidłowa w zakresie GTi od 1,5 do 2,5
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z prawidłową i powyżej wartości wskaźnika genito-tarczycowego (GTi).
Ramy czasowe: Dzień 5

Korelacja między wynikiem STC-19 opartym na pomiarach biologicznych w momencie diagnozy a stanem pacjenta (zmarły lub żywy w ciągu 29 dni od hospitalizacji) .

Normalna wartość dla GTi mieści się w zakresie od 1,5 do 2,5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Współpracownicy

NumaHealth International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Dyrektor Studium: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Dyrektor Studium: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Główny śledczy: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/P04/288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją. Zostanie użyty cyfrowy identyfikator obiektu. Słowa kluczowe to SARS-Cov2, COVID-19, kortyzol, ogólnoustrojowe zapalenie, niedociśnienie, pełna morfologia krwi.

Jedyną dostępną wersją będzie zablokowana baza danych. Z wyjątkiem dat, wszystkie dane zostaną udostępnione. Daty będą zbierane wyłącznie w celu weryfikacji jakości realizacji badania klinicznego. Nie wnoszą nic do kwestii klinicznej i mogą być sposobem pośredniej identyfikacji pacjentów.

Baza danych zostanie udostępniona za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium w chmurze (Mendeley Data), które jest otwartym repozytorium danych badawczych dostępnym online, gdzie naukowcy mogą przesyłać i udostępniać swoje dane badawcze.

Terminy Medical Subject Headings (MESH) będą używane do opisywania danych klinicznych. Metodologia obliczania wyniku STC-19 zostanie przedstawiona w publikacji.

Stosowana będzie międzynarodowa jednostka standardowa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione wraz z publikacją i do 15 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie dostarczony cyfrowy identyfikator obiektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wynik STC-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj