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중증급성호흡기증후군(SARS) 코로나바이러스(CoV) 2 감염이 알려졌거나 의심되는 환자의 유행병 분류 점수 (STC-19)

2022년 7월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

코로나바이러스 감염증(COVID-19) 증후군으로 진단된 환자의 사망 예후 표지자로서 염증에 대한 입원 시 다인자 평가

이 대유행 기간 동안 의료 시스템의 목표는 높은 사망률로 이어질 수 있는 합병증의 빈도를 고려할 때 SARS-CoV-2에 감염된 환자를 위한 집중 치료 서비스 사용을 최적화하는 것입니다.

COVID-19 의심 또는 확진 환자가 병원에 ​​입원할 때 증상 여부에 관계없이 현재 누가 24-48시간 내에 집중적인 조치를 필요로 하는 합병증으로 진행될지 예측할 수 있는 방법이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체는 심각한 질병에 대한 전신 적응 반응을 겪습니다. 상승된 코티솔과 전신 염증은 두 가지 주요 반응입니다. 저혈압과 함께 이 트라이어드는 치명적인 질병에서 최종 장기 부전 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 치명적인 질병에서 혈청 코티솔은 조직 활동에서 분리됩니다. 우리는 코티솔 지수라고 하는 코티솔의 조직 활동을 계산하는 공식을 개발했습니다. 이는 만성 외래 질환 및 심근 경색과 같은 급성 질환(원고 보류 중)과 관련이 있습니다. 상승된 호중구 대 림프구 비율(NLR)은 전신 염증의 지표이자 응급실 입원 시 사망률의 예측인자입니다. 우리는 후향적 및 전향적 연구에서 이를 확인했습니다(원고 보류, 요청 시 데이터 사용 가능).

본 연구의 목적은 진단 당시 환자의 생물학적 상태를 기준으로 중증도 분류 점수(STC-19)를 평가하여, 증상이 나타난 후 24-48시간 이내에 집중적인 의료 서비스가 필요할 가능성이 가장 큰 환자를 객관적으로 판단하는 것입니다. 응급실.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • La Rochelle, 프랑스
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CoV-2-SARS 감염의 임상 징후와 중증도의 징후(폴립, 포화 < 90% 실내 공기, 호흡 곤란, 수축기 혈압 < 90 mmHg, 의식 변화, 졸음, 착란) 및/또는 동반 질환(> 70 연령, 대상부전의 위험이 있는 호흡기 병리, 투석 중 만성 신부전, 심부전 또는 IV, 간경화 ≥ B, 심혈관 병력, 균형 불량 또는 동반 질환이 있는 당뇨병, 면역 억제, 치매)

설명

포함 기준:

  • CoV-2-SARS 감염의 임상 징후가 있는 환자
  • 진단 당시 사용 가능한 전체 혈구 수 검사 및 수축기 혈압
  • 연구에 대해 알렸습니다.

제외 기준:

  • 임신 1분기 이후의 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 의학적 의사결정 능력이 미성년자이거나 법적으로 거부된 사람,
  • 법적 보호 조치를 받는 성년자,
  • 동의할 수 없는 사람,
  • 프랑스 공화국이 관리하는 사회 복지 프로그램의 회원 또는 수혜자가 아닌 사람
  • 연구 참여에 대한 환자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID-19 환자
CoV-2-SARS 감염의 임상 징후 및 중증도 징후가 있는 환자
진단 검사: STC-19 점수
바이탈 사인(수축기 혈압) 및 바이오마커(감별을 통한 전체 혈구 수)를 사용하여 알고리즘으로 계산된 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 및 위 분류(STC-19) 점수를 가진 참가자 수
기간: 0일

진단 당시 생물학적 측정에 기반한 STC-19 점수와 환자 결과(입원 후 29일 이내에 사망 또는 생존) 간의 상관관계

STC-19 점수는 호중구-림프구 비율(NLR)과 코르티솔 지수에서 계산된 생식선-갑상선 지수(GTi)를 기반으로 합니다.

코티솔 범위 정상값 3~7 GTi 범위 정상값 1.5~2.5
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GTi(Genito-thyroid Index) 값이 정상 이상인 참여자 수
기간: 5일차

진단 당시 생물학적 측정에 기반한 STC-19 점수와 환자 결과(입원 후 29일 이내에 사망 또는 생존) 사이의 상관관계 생식선-갑상선 지수(GTi)는 호중구-림프구 비율(NLR)에서 계산됩니다. .

1.5에서 2.5 사이의 GTi 범위에 대한 일반 값
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

협력자

NumaHealth International

수사관

  • 연구 책임자: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • 연구 책임자: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • 연구 책임자: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • 수석 연구원: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/P04/288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 게시와 함께 제공됩니다. 디지털 개체 식별자가 사용됩니다. 키워드는 SARS-Cov2, COVID-19, 코르티솔, 전신 염증, 저혈압, 전혈구수입니다.

사용 가능한 유일한 버전은 잠긴 데이터베이스입니다. 날짜를 제외하고 모든 데이터를 사용할 수 있습니다. 날짜는 임상 시험 실행의 품질을 확인하기 위해서만 수집됩니다. 그들은 임상 질문에 추가하지 않으며 간접적으로 환자를 식별하는 수단이 될 수 있습니다.

이 데이터베이스는 연구자가 연구 데이터를 업로드하고 공유할 수 있는 온라인으로 액세스할 수 있는 개방형 연구 데이터 저장소인 보안 클라우드 기반 저장소(Mendley Data)를 통해 제공됩니다.

MESH(Medical Subject Headings) 용어는 임상 데이터를 설명하는 데 사용됩니다. STC-19 점수 계산 방법론은 간행물에 제공됩니다.

국제 표준 단위가 사용됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 최대 15년 동안 출판과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

디지털 개체 식별자가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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