Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pandemic Triage Score hos patienter med kendt eller mistænkt alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) CoronaVirus (CoV) 2-infektion (STC-19)

6. juli 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multifaktoriel evaluering ved indlæggelse af inflammation som prognostisk dødsmarkør hos patienter diagnosticeret med Coronavirus infektionssygdom (COVID-19) syndrom

I denne pandemiperiode er målet for sundhedsvæsenet at optimere brugen af ​​intensive ydelser til patienter inficeret med SARS-CoV-2 i betragtning af hyppigheden af ​​komplikationer, der kan føre til høj dødelighed.

Når patienter med formodet eller bekræftet COVID-19 indlægges på hospitalet, uanset om de er symptomatiske eller ej, er der i øjeblikket ingen metode til at forudsige, hvem der vil udvikle sig til komplikationer, der kræver brug af intensive foranstaltninger i løbet af 24-48 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroppen gennemgår en systemisk tilpasningsreaktion på alvorlig sygdom. Forhøjet kortisol og systemisk betændelse er to centrale reaktioner. Sammen med hypotension kan denne triade føre til slutorgansvigt og død i kritisk sygdom. Ved kritisk sygdom adskilles serumkortisol fra dets vævsaktivitet. Vi har udviklet en formel, der beregner kortisols vævsvirkning kaldet cortisolindekset. Det korrelerer ved kronisk ambulatorisk sygdom og akut sygdom såsom myokardieinfarkt (manuskript afventer). Forhøjet neutrofil til lymfocyt-ration (NLR) er en markør for systemisk inflammation og prædiktor for dødelighed ved indlæggelse på skadestuen. Vi har bekræftet dette i en retrospektiv og prospektiv undersøgelse (manuskript afventer, data tilgængelige efter anmodning).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en triage-score (STC-19) baseret på patienters biologiske tilstand på diagnosetidspunktet, for objektivt at bestemme, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at kræve intensiv medicinsk behandling inden for 24-48 timer efter præsentation af skadestue.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kliniske tegn på CoV-2-SARS-infektion og tegn på sværhedsgrad (polypnø, mætning < 90 % rumluft, dyspnø, systolisk blodtryk < 90 mmHg, ændret bevidsthed, somnolens, forvirring) og/eller følgesygdomme (> 70 år, respiratorisk patologi med risiko for dekompensation, kronisk nyresvigt ved dialyse, hjertesvigt eller IV, skrumpelever ≥ B, kardiovaskulær historie, diabetes med dårlig balance eller komorbiditet, immunsuppression, demens)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniske tegn på CoV-2-SARS-infektion
  • Fuldstændig blodtællingstest og systolisk blodtryk tilgængelig på diagnosetidspunktet
  • Informeret om undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder efter 1. trimester af graviditeten
  • Personer under-alderen eller juridisk nægtet medicinsk beslutningsevne ved en retslig eller administrativ afgørelse,
  • myndige personer, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • Personer, der ikke kan give samtykke,
  • Personer, der ikke er medlemmer af eller modtagere af et socialt velfærdsprogram administreret af Republikken Frankrig
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med COVID-19
Patient med kliniske tegn på CoV-2-SARS-infektion og tegn på sværhedsgrad
Diagnostisk test: STC-19 score
Score beregnet af en algoritme ved hjælp af et vitalt tegn (systolisk blodtryk) og biomarkører (komplet blodtælling med differential)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normal og over triage (STC-19) score
Tidsramme: Dag 0

Korrelation mellem STC-19-score baseret på biologiske mål på diagnosetidspunktet og patientresultat (død eller i live inden for 29 dage efter indlæggelse)

STC-19-scoren er baseret på genito-thyroidindekset (GTi) beregnet ud fra neutrofil-til-lymfocytforholdet (NLR) og kortisolindekset:

Normal værdi for kortisol går fra 3 til 7 Normal værdi for GTi varierer fra 1,5 til 2,5
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med normal og over Genito-thyroid Index (GTi) værdi
Tidsramme: Dag 5

Korrelation mellem STC-19-scoren baseret på biologiske mål på diagnosetidspunktet og patientens udfald (død eller i live inden for 29 dage efter indlæggelse) Genito-thyroid-indekset (GTi) beregnes ud fra neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) .

Normal værdi for GTi varierer fra 1,5 til 2,5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbejdspartnere

NumaHealth International

Efterforskere

  • Studieleder: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Studieleder: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Studieleder: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Ledende efterforsker: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/P04/288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. En digital objektidentifikator vil blive brugt. Nøgleord er SARS-Cov2, COVID-19, cortisol, systemisk inflammation, hypotension, fuldstændig blodtælling.

Den eneste tilgængelige version vil være den låste database. Med undtagelse af datoer vil alle data blive gjort tilgængelige. Datoer vil kun blive indsamlet for at verificere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelses udførelse. De bidrager ikke til det kliniske spørgsmål og kan være et middel til indirekte at identificere patienter.

Databasen vil blive gjort tilgængelig gennem et sikkert cloud-baseret depot (Mendeley Data), som er et åbent forskningsdatalager tilgængeligt online, hvor forskere kan uploade og dele deres forskningsdata.

Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data. Metode til beregning af STC-19-score vil blive givet i publikationen.

International standardenhed vil blive brugt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse og op til 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

En digital objektidentifikator vil blive leveret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med STC-19 score

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner