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Punteggio di triage pandemico in pazienti con infezione nota o sospetta di sindrome respiratoria acuta grave (SARS) da CoronaVirus (CoV) 2 (STC-19)

6 luglio 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Valutazione multifattoriale dell'infiammazione al momento del ricovero come marcatore prognostico di morte nei pazienti con diagnosi di sindrome da malattia infettiva da coronavirus (COVID-19)

In questo periodo di pandemia, l'obiettivo del sistema sanitario è quello di ottimizzare l'utilizzo dei servizi di terapia intensiva per i pazienti infetti da SARS-CoV-2, data la frequenza delle complicanze che possono portare a un'elevata mortalità.

Quando i pazienti con sospetto o confermato COVID-19 vengono ricoverati in ospedale, indipendentemente dal fatto che siano sintomatici o meno, non esiste attualmente alcun metodo per prevedere chi progredirà verso complicanze che richiedono l'uso di misure intensive in 24-48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il corpo subisce una risposta di adattamento sistemica a una grave malattia. Il cortisolo elevato e l'infiammazione sistemica sono due risposte chiave. Insieme all'ipotensione, questa triade può portare a insufficienza d'organo e morte in condizioni critiche. Nella malattia critica, il cortisolo sierico è dissociato dalla sua attività tissutale. Abbiamo sviluppato una formula che calcola l'azione tissutale del cortisolo chiamata indice di cortisolo. Correla nella malattia cronica ambulatoriale e nella malattia acuta come l'infarto del miocardio (manoscritto in attesa). Un rapporto elevato tra neutrofili e linfociti (NLR) è un marker di infiammazione sistemica e predittore di mortalità al momento del ricovero al pronto soccorso. Lo abbiamo confermato in uno studio retrospettivo e prospettico (manoscritto in attesa, dati disponibili su richiesta).

Lo scopo di questo studio è valutare un punteggio di triage (STC-19) basato sullo stato biologico dei pazienti al momento della diagnosi, per determinare oggettivamente quali pazienti hanno maggiori probabilità di richiedere servizi medici intensivi entro 24-48 ore dalla presentazione del Dipartimento di Emergenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

91

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con segni clinici di infezione da CoV-2-SARS e segni di gravità (polipnea, saturazione < 90% aria ambiente, dispnea, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg, coscienza alterata, sonnolenza, confusione) e/o comorbilità (> 70 anni di età, Patologia respiratoria a rischio di scompenso, Insufficienza renale cronica in dialisi, Insufficienza cardiaca o EV, Cirrosi ≥ B, Anamnesi cardiovascolare, Diabete con scarso equilibrio o comorbilità, Immunosoppressione, Demenza)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con segni clinici di infezione da CoV-2-SARS
  • Esame emocromocitometrico completo e pressione arteriosa sistolica disponibile al momento della diagnosi
  • Informato dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne oltre il 1° trimestre di gravidanza
  • Persone di età inferiore o legalmente negate capacità decisionale medica da una decisione giudiziaria o amministrativa,
  • Persone maggiorenni sottoposte a misura di protezione legale,
  • Le persone incapaci di acconsentire,
  • Persone che non sono membri o beneficiari di un programma di assistenza sociale amministrato dalla Repubblica francese
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con COVID-19
Paziente con segni clinici di infezione da CoV-2-SARS e segni di gravità
Test diagnostico: Punteggio STC-19
Punteggio calcolato da un algoritmo utilizzando un segno vitale (pressione arteriosa sistolica) e biomarcatori (emocromo completo con differenziale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di triage normale e superiore (STC-19).
Lasso di tempo: Giorno 0

Correlazione tra il punteggio STC-19 basato su misure biologiche al momento della diagnosi e l'esito del paziente (deceduto o vivo entro 29 giorni dal ricovero)

Il punteggio STC-19 si basa sull'indice genito-tiroideo (GTi) calcolato dal rapporto neutrofili-linfociti (NLR) e dall'indice di cortisolo:

Il valore normale per il cortisolo va da 3 a 7 Il valore normale per il GTi va da 1,5 a 2,5
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valore dell'indice genito-tiroideo (GTi) normale e superiore
Lasso di tempo: Giorno 5

Correlazione tra il punteggio STC-19 basato su misure biologiche al momento della diagnosi e l'esito del paziente (deceduto o vivo entro 29 giorni dal ricovero) L'indice genitotiroideo (GTi) è calcolato dal rapporto neutrofili-linfociti (NLR) .

Il valore normale per GTi va da 1,5 a 2,5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Collaboratori

NumaHealth International

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Direttore dello studio: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Direttore dello studio: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Investigatore principale: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/P04/288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione. Verrà utilizzato un identificatore di oggetto digitale. Le parole chiave sono SARS-Cov2, COVID-19, cortisolo, infiammazione sistemica, ipotensione, emocromo.

L'unica versione disponibile sarà il database bloccato. Ad eccezione delle date, tutti i dati saranno resi disponibili. Le date saranno raccolte solo per verificare la qualità dell'esecuzione della sperimentazione clinica. Non si aggiungono alla domanda clinica e possono essere un mezzo per identificare indirettamente i pazienti.

Il database sarà reso disponibile attraverso un repository sicuro basato su cloud (Mendeley Data) che è un repository di dati di ricerca aperto accessibile online, dove i ricercatori possono caricare e condividere i propri dati di ricerca.

I termini Medical Subject Headings (MESH) verranno utilizzati per descrivere i dati clinici. La metodologia per il calcolo del punteggio STC-19 sarà fornita nella pubblicazione.

Verrà utilizzata l'unità standard internazionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili con la pubblicazione e fino a 15 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà fornito un identificatore di oggetto digitale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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