Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pandemische triagescore bij patiënten met bekend of vermoed ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) CoronaVirus (CoV) 2-infectie (STC-19)

6 juli 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multifactoriële evaluatie bij opname van ontsteking als prognostische marker van overlijden bij patiënten bij wie het coronavirus-infectieziektesyndroom (COVID-19) is vastgesteld

Tijdens deze pandemische periode is het doel van het gezondheidszorgsysteem om het gebruik van intensive care-diensten voor met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten te optimaliseren, gezien de frequentie van complicaties die tot een hoge mortaliteit kunnen leiden.

Wanneer patiënten met vermoedelijke of bevestigde COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, of ze nu symptomatisch zijn of niet, is er momenteel geen methode om te voorspellen wie complicaties zal ontwikkelen die het gebruik van intensieve maatregelen binnen 24-48 uur vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het lichaam ondergaat een systemische aanpassingsreactie op ernstige ziekte. Verhoogde cortisol en systemische ontsteking zijn twee belangrijke reacties. Samen met hypotensie kan deze triade leiden tot eindorgaanfalen en overlijden bij kritieke ziekte. Bij kritieke ziekte wordt serumcortisol losgekoppeld van zijn weefselactiviteit. We hebben een formule ontwikkeld die de weefselwerking van cortisol berekent, de cortisolindex. Het correleert met chronische ambulante ziekte en acute ziekte zoals een hartinfarct (manuscript in behandeling). Verhoogde verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) is een marker van systemische ontsteking en voorspeller van mortaliteit bij opname op de afdeling spoedeisende hulp. We hebben dit bevestigd in een retrospectieve en prospectieve studie (manuscript in afwachting, gegevens op aanvraag).

Het doel van deze studie is het evalueren van een triagescore (STC-19) op basis van de biologische toestand van de patiënt op het moment van diagnose, om objectief te bepalen welke patiënten het meest waarschijnlijk intensieve medische zorg nodig hebben binnen 24-48 uur na presentatie van de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met klinische tekenen van CoV-2-SARS-infectie en tekenen van ernst (polypneu, saturatie < 90% kamerlucht, dyspnoe, systolische bloeddruk < 90 mmHg, veranderd bewustzijn, slaperigheid, verwardheid) en/of comorbiditeiten (> 70 Ademhalingspathologie met risico op decompensatie, chronisch nierfalen bij dialyse, hartfalen of IV, cirrose ≥ B, cardiovasculaire voorgeschiedenis, diabetes met een slecht evenwicht of comorbiditeiten, immunosuppressie, dementie)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinische symptomen van CoV-2-SARS-infectie
  • Volledige bloedbeeldtest en systolische bloeddruk beschikbaar op het moment van diagnose
  • Op de hoogte van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen na het eerste trimester van de zwangerschap
  • Personen die jonger zijn dan of wettelijk geen medische beslissingsbevoegdheid hebben gekregen door een gerechtelijke of administratieve beslissing,
  • Meerderjarige personen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel,
  • Personen die niet kunnen instemmen,
  • Personen die geen lid zijn van of begunstigden zijn van een sociaal welzijnsprogramma beheerd door de Franse Republiek
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt met COVID-19
Patiënt met klinische tekenen van CoV-2-SARS-infectie en tekenen van ernst
Diagnostische toets: STC-19-score
Score berekend door een algoritme met behulp van een vitaal teken (systolische bloeddruk) en biomarkers (volledig bloedbeeld met differentieel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een normale en hogere triagescore (STC-19).
Tijdsspanne: Dag 0

Correlatie tussen de STC-19-score op basis van biologische metingen op het moment van diagnose en het resultaat van de patiënt (overleden of levend binnen 29 dagen na ziekenhuisopname)

De STC-19-score is gebaseerd op de genito-schildklierindex (GTi) berekend uit de neutrofielen-lymfocyten-ratio (NLR) en de cortisol-index:

Normale waarde voor cortisol bereik van 3 tot 7 Normale waarde voor GTi bereik van 1,5 tot 2,5
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met normale en hogere genito-schildklierindex (GTi) -waarde
Tijdsspanne: Dag 5

Correlatie tussen de STC-19-score op basis van biologische metingen op het moment van diagnose en het resultaat van de patiënt (overleden of levend binnen 29 dagen na ziekenhuisopname) .

De normale waarde voor GTi varieert van 1,5 tot 2,5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Medewerkers

NumaHealth International

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Studie directeur: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Studie directeur: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Hoofdonderzoeker: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/P04/288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden bij publicatie beschikbaar gesteld. Er wordt gebruik gemaakt van een Digital Object Identifier. Sleutelwoorden zijn SARS-Cov2, COVID-19, cortisol, systemische ontsteking, hypotensie, compleet bloedbeeld.

De enige beschikbare versie is de vergrendelde database. Met uitzondering van data worden alle data beschikbaar gesteld. Datums worden alleen verzameld om de kwaliteit van de uitvoering van de klinische proef te verifiëren. Ze voegen niets toe aan de klinische vraag en kunnen een middel zijn om patiënten indirect te identificeren.

De database zal beschikbaar worden gesteld via een beveiligde cloudgebaseerde repository (Mendeley Data), een open datarepository voor onderzoek die online toegankelijk is en waar onderzoekers hun onderzoeksgegevens kunnen uploaden en delen.

Medical Subject Headings (MESH)-termen zullen worden gebruikt om klinische gegevens te beschrijven. De methode voor het berekenen van de STC-19-score wordt in de publicatie vermeld.

Internationale standaardeenheid zal worden gebruikt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld bij publicatie en tot 15 jaar na het einde van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Er wordt een Digital Object Identifier verstrekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren