Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pandemi triage-poäng hos patienter med känt eller misstänkt allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) CoronaVirus (CoV) 2-infektion (STC-19)

6 juli 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multifaktoriell utvärdering vid intagning av inflammation som prognostisk dödsmarkör hos patienter som diagnostiserats med infektionssjukdomen Coronavirus (COVID-19) syndrom

Under denna pandemiperiod är målet för hälso- och sjukvården att optimera användningen av intensivvårdstjänster för patienter infekterade med SARS-CoV-2, med tanke på frekvensen av komplikationer som kan leda till hög dödlighet.

När patienter med misstänkt eller bekräftad covid-19 läggs in på sjukhus, oavsett om de är symtomatiska eller inte, finns det för närvarande ingen metod att förutse vem som kommer att utvecklas till komplikationer som kräver användning av intensiva åtgärder inom 24-48 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroppen genomgår ett systemiskt anpassningssvar till svår sjukdom. Förhöjt kortisol och systemisk inflammation är två nyckelsvar. Tillsammans med hypotoni kan denna triad leda till slutorgansvikt och död i kritisk sjukdom. Vid kritisk sjukdom dissocieras serumkortisol från dess vävnadsaktivitet. Vi har utvecklat en formel som beräknar vävnadsverkan av kortisol som kallas kortisolindex. Det korrelerar vid kronisk ambulatorisk sjukdom och akut sjukdom som hjärtinfarkt (manuskript under behandling). Förhöjd neutrofil till lymfocyt-ration (NLR) är en markör för systemisk inflammation och prediktor för dödlighet vid inläggning på akutmottagningen. Vi har bekräftat detta i en retrospektiv och prospektiv studie (manuskript väntar, data tillgänglig på begäran).

Syftet med denna studie är att utvärdera ett triagepoäng (STC-19) baserat på patienternas biologiska tillstånd vid tidpunkten för diagnosen, för att objektivt bestämma vilka patienter som mest sannolikt kommer att behöva intensiv medicinsk service inom 24-48 timmar efter presentationen av akutmottagning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med kliniska tecken på CoV-2-SARS-infektion och tecken på svårighetsgrad (polypné, mättnad < 90 % rumsluft, dyspné, systoliskt blodtryck < 90 mmHg, förändrat medvetande, somnolens, förvirring) och/eller samtidiga sjukdomar (> 70 år, Respiratorisk patologi med risk för dekompensation, Kronisk njursvikt vid dialys, Hjärtsvikt eller IV, Cirros ≥ B, Kardiovaskulär historia, Diabetes med dålig balans eller komorbiditet, Immunsuppression, Demens)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kliniska tecken på CoV-2-SARS-infektion
  • Komplett blodräkningstest och systoliskt blodtryck tillgängligt vid tidpunkten för diagnos
  • Informerad om studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor efter 1:a trimestern av graviditeten
  • Personer under åldern eller juridiskt nekad medicinsk beslutsförmåga genom ett rättsligt eller administrativt beslut,
  • Fullåriga personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd,
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke,
  • Personer som inte är medlemmar i eller förmånstagare i ett socialt välfärdsprogram som administreras av Republiken Frankrike
  • Patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med covid-19
Patient med kliniska tecken på CoV-2-SARS-infektion och tecken på svårighetsgrad
Diagnostiskt test: STC-19 poäng
Poängen beräknas med en algoritm med hjälp av ett vital tecken (systoliskt blodtryck) och biomarkörer (komplett blodräkning med differential)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med normal och högre triage (STC-19) poäng
Tidsram: Dag 0

Korrelation mellan STC-19-poängen baserat på biologiska mått vid tidpunkten för diagnos och patientens resultat (död eller vid liv inom 29 dagar efter sjukhusvistelse)

STC-19-poängen är baserad på genito-tyreoideaindex (GTi) beräknat från neutrofil-till-lymfocytförhållandet (NLR) och kortisolindex:

Normalvärdet för kortisol varierar från 3 till 7 Normalvärdet för GTi varierar från 1,5 till 2,5
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med normalt och över Genito-tyreoideaindex (GTi) värde
Tidsram: Dag 5

Korrelation mellan STC-19-poängen baserat på biologiska mått vid tidpunkten för diagnos och patientens resultat (död eller vid liv inom 29 dagar efter sjukhusvistelse) Genito-tyreoideaindex (GTi) beräknas från neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR) .

Normalvärdet för GTi varierar från 1,5 till 2,5
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Samarbetspartners

NumaHealth International

Utredare

  • Studierektor: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Studierektor: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Studierektor: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Huvudutredare: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Första postat (Faktisk)

1 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/P04/288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga i samband med publicering. En digital objektidentifierare kommer att användas. Nyckelord är SARS-Cov2, COVID-19, kortisol, systemisk inflammation, hypotoni, fullständigt blodvärde.

Den enda tillgängliga versionen kommer att vara den låsta databasen. Med undantag för datum kommer all data att göras tillgänglig. Datum kommer endast att samlas in för att verifiera kvaliteten på utförandet av den kliniska prövningen. De bidrar inte till den kliniska frågan och kan vara ett sätt att indirekt identifiera patienter.

Databasen kommer att göras tillgänglig genom ett säkert molnbaserat arkiv (Mendeley Data) som är ett öppet forskningsdataarkiv tillgängligt online, där forskare kan ladda upp och dela sin forskningsdata.

Termer för medicinska ämnesrubriker (MESH) kommer att användas för att beskriva kliniska data. Metod för att beräkna STC-19-poängen kommer att tillhandahållas i publikationen.

Internationell standardenhet kommer att användas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga med publicering och upp till 15 år efter studiens slut

Kriterier för IPD Sharing Access

En digital objektidentifierare kommer att tillhandahållas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera