Pontuação de triagem pandêmica em pacientes com infecção conhecida ou suspeita por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) CoronaVirus (CoV) 2 (STC-19)
Avaliação multifatorial na admissão de inflamação como marcador prognóstico de morte em pacientes diagnosticados com síndrome de doença infecciosa por coronavírus (COVID-19)
Neste período de pandemia, o objetivo do sistema de saúde é otimizar o uso de serviços de terapia intensiva para pacientes infectados com SARS-CoV-2, dada a frequência de complicações que podem levar à alta mortalidade.
Quando pacientes com suspeita ou confirmação de COVID-19 são admitidos no hospital, sejam eles sintomáticos ou não, atualmente não há método para prever quem evoluirá para complicações que requerem o uso de medidas intensivas em 24-48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O corpo passa por uma resposta de adaptação sistêmica à doença grave. Cortisol elevado e inflamação sistêmica são duas respostas-chave. Juntamente com a hipotensão, essa tríade pode levar à falência de órgãos-alvo e à morte em doenças críticas. Na doença crítica, o cortisol sérico é dissociado de sua atividade tissular. Desenvolvemos uma fórmula que calcula a ação tissular do cortisol chamada índice de cortisol. Correlaciona-se com doença ambulatorial crônica e doença aguda, como infarto do miocárdio (manuscrito pendente). A ração elevada de neutrófilos para linfócitos (NLR) é um marcador de inflamação sistêmica e preditor de mortalidade na admissão no departamento de emergência. Confirmamos isso em um estudo retrospectivo e prospectivo (manuscrito pendente, dados disponíveis mediante solicitação).
O objetivo deste estudo é avaliar um escore de triagem (STC-19) com base no estado biológico dos pacientes no momento do diagnóstico, para determinar objetivamente quais pacientes têm maior probabilidade de necessitar de serviços médicos intensivos dentro de 24-48 horas após a apresentação do Departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com sinais clínicos de infecção por CoV-2-SARS
- Teste de hemograma completo e pressão arterial sistólica disponível no momento do diagnóstico
- Informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres além do 1º trimestre de gravidez
- Pessoas menores de idade ou legalmente negadas capacidade de decisão médica por decisão judicial ou administrativa,
- As pessoas maiores de idade sujeitas a medida de proteção legal,
- Pessoas incapazes de consentir,
- Pessoas que não são membros ou beneficiários de um programa de bem-estar social administrado pela República da França
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com COVID-19
Paciente com sinais clínicos de infecção por CoV-2-SARS e sinais de gravidade
|
Pontuação calculada por um algoritmo usando um sinal vital (pressão arterial sistólica) e biomarcadores (hemograma completo com diferencial)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pontuação normal e acima da triagem (STC-19)
Prazo: Dia 0
|
Correlação entre o escore STC-19 baseado em medidas biológicas no momento do diagnóstico e o desfecho do paciente (falecido ou vivo até 29 dias após a internação) A pontuação STC-19 é baseada no índice genitotireoidiano (GTi) calculado a partir da relação neutrófilo-linfócito (NLR) e o índice de cortisol: O valor normal do cortisol varia de 3 a 7 O valor normal do GTi varia de 1,5 a 2,5 |
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com valor normal e acima do índice genitotireoidiano (GTi)
Prazo: Dia 5
|
Correlação entre o escore STC-19 baseado em medidas biológicas no momento do diagnóstico e o resultado do paciente (falecido ou vivo dentro de 29 dias após a internação) . O valor normal para GTi varia de 1,5 a 2,5 |
Dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Chalvet, MD, Numa Health International
- Diretor de estudo: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
- Diretor de estudo: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
- Investigador principal: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/P04/288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados com a publicação. Um identificador de objeto digital será usado. As palavras-chave são SARS-Cov2, COVID-19, cortisol, inflamação sistêmica, hipotensão, hemograma completo.
A única versão disponível será o banco de dados bloqueado. Com exceção das datas, todos os dados serão disponibilizados. As datas serão coletadas apenas para verificar a qualidade da execução do ensaio clínico. Não acrescentam nada à questão clínica, podendo ser um meio de identificação indireta dos pacientes.
O banco de dados será disponibilizado por meio de um repositório seguro baseado em nuvem (Mendeley Data), que é um repositório aberto de dados de pesquisa acessível online, onde os pesquisadores podem carregar e compartilhar seus dados de pesquisa.
Os termos Medical Subject Headings (MESH) serão usados para descrever dados clínicos. A metodologia para calcular a pontuação do STC-19 será fornecida na publicação.
A unidade padrão internacional será usada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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