Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skóre Pandemic Triage u pacientů se známým nebo suspektním těžkým akutním respiračním syndromem (SARS) Infekce koronavirem (CoV) 2 (STC-19)

6. července 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multifaktoriální hodnocení zánětu jako prognostického markeru úmrtí u pacientů s diagnostikovaným syndromem koronavirové infekční choroby (COVID-19) při přijetí

V tomto období pandemie je cílem systému zdravotní péče optimalizovat využívání služeb intenzivní péče pro pacienty infikované SARS-CoV-2 s ohledem na četnost komplikací, které mohou vést k vysoké úmrtnosti.

Když jsou pacienti s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19 přijati do nemocnice, ať už jsou symptomatickí či nikoli, v současné době neexistuje žádná metoda, jak předpovědět, u koho se během 24–48 hodin rozvinou komplikace vyžadující použití intenzivních opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tělo prochází systémovou adaptační reakcí na závažné onemocnění. Zvýšený kortizol a systémový zánět jsou dvě klíčové reakce. Spolu s hypotenzí může tato triáda vést k selhání koncových orgánů a smrti při kritickém onemocnění. Při kritickém onemocnění je sérový kortizol disociován z jeho tkáňové aktivity. Vyvinuli jsme vzorec, který vypočítává tkáňové působení kortizolu nazvaný kortizolový index. Koreluje u chronického ambulantního onemocnění a akutního onemocnění, jako je infarkt myokardu (rukopis čeká na zpracování). Zvýšený poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) je markerem systémového zánětu a prediktorem mortality při příjmu na pohotovost. Potvrdili jsme to v retrospektivní a prospektivní studii (rukopis čeká na vyřízení, data na vyžádání).

Účelem této studie je vyhodnotit skóre třídění (STC-19) na základě biologického stavu pacientů v době diagnózy, objektivně určit, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností vyžadovat intenzivní lékařské služby během 24–48 hodin od prezentace pohotovostní oddělení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s klinickými příznaky infekce CoV-2-SARS a známkami závažnosti (polypnoe, saturace < 90 % vzduchu v místnosti, dušnost, systolický krevní tlak < 90 mmHg, změněné vědomí, somnolence, zmatenost) a/nebo přidružená onemocnění (> 70 let věku, Respirační patologie s rizikem dekompenzace, Chronické selhání ledvin na dialýze, Srdeční selhání nebo IV, Cirhóza ≥ B, Kardiovaskulární anamnéza, Diabetes se špatnou rovnováhou nebo komorbiditami, Imunosuprese, Demence)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickými příznaky infekce CoV-2-SARS
  • Kompletní vyšetření krevního obrazu a systolického krevního tlaku dostupné v době diagnózy
  • Informován o studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po 1. trimestru těhotenství
  • Osoby mladší věku nebo osoby, kterým byla soudním nebo správním rozhodnutím pravomocně odepřena lékařská rozhodovací způsobilost,
  • plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany,
  • Osoby neschopné dát souhlas,
  • Osoby, které nejsou členy nebo příjemci programu sociální péče spravovaného Francouzskou republikou
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s COVID-19
Pacient s klinickými příznaky infekce CoV-2-SARS a známkami závažnosti
Diagnostický test: STC-19 skóre
Skóre vypočítané algoritmem pomocí vitálních funkcí (systolický krevní tlak) a biomarkerů (kompletní krevní obraz s diferenciálem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normálním a vyšším skóre třídění (STC-19).
Časové okno: Den 0

Korelace mezi skóre STC-19 na základě biologických měření v době diagnózy a výsledkem pacienta (zemřel nebo přežil do 29 dnů od hospitalizace)

Skóre STC-19 je založeno na genito-thyroidním indexu (GTi) vypočítaném z poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) a kortizolového indexu:

Normální hodnota pro kortizol se pohybuje od 3 do 7 Normální hodnota pro GTi se pohybuje od 1,5 do 2,5
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s normální a vyšší hodnotou genito-thyroidního indexu (GTi).
Časové okno: Den 5

Korelace mezi skóre STC-19 založeným na biologických měřeních v době diagnózy a výsledkem pacienta (zemřel nebo naživu do 29 dnů po hospitalizaci) Genito-thyroidní index (GTi) se vypočítá z poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR) .

Běžná hodnota pro GTi se pohybuje od 1,5 do 2,5
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Spolupracovníci

NumaHealth International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Ředitel studie: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Ředitel studie: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Vrchní vyšetřovatel: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/P04/288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny spolu se zveřejněním. Bude použit digitální objektový identifikátor. Klíčová slova jsou SARS-Cov2, COVID-19, kortizol, systémový zánět, hypotenze, kompletní krevní obraz.

Jedinou dostupnou verzí bude uzamčená databáze. S výjimkou termínů budou zpřístupněna všechna data. Termíny budou shromažďovány pouze pro ověření kvality provedení klinického hodnocení. Nepřidávají ke klinické otázce a mohou být prostředkem k nepřímé identifikaci pacientů.

Databáze bude zpřístupněna prostřednictvím zabezpečeného cloudového úložiště (Mendeley Data), což je otevřené úložiště výzkumných dat přístupné online, kam mohou výzkumníci nahrávat a sdílet svá výzkumná data.

K popisu klinických dat budou použity termíny MESH (Medical Subject Heads). Metodika výpočtu skóre STC-19 bude uvedena v publikaci.

Bude použita mezinárodní standardní jednotka.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění a až 15 let po ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude poskytnut identifikátor digitálního objektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na STC-19 skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit