Пандемическая сортировка пациентов с известным или подозреваемым тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) Коронавирусная (КоВ) 2 инфекция (STC-19)
Многофакторная оценка воспаления при поступлении как прогностического маркера смерти у пациентов с диагнозом синдрома коронавирусной инфекционной болезни (COVID-19)
В этот период пандемии целью системы здравоохранения является оптимизация использования услуг интенсивной терапии для пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, учитывая частоту осложнений, которые могут привести к высокой смертности.
Когда пациенты с подозрением или подтвержденным COVID-19 поступают в больницу, независимо от того, есть ли у них симптомы, в настоящее время нет способа предсказать, у кого через 24–48 часов разовьются осложнения, требующие применения интенсивных мер.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Организм подвергается системной адаптационной реакции на тяжелое заболевание. Повышенный уровень кортизола и системное воспаление являются двумя ключевыми реакциями. Наряду с гипотензией эта триада может привести к недостаточности органов-мишеней и смерти при критических состояниях. При критических состояниях кортизол в сыворотке не связан с тканевой активностью. Мы разработали формулу, которая рассчитывает действие кортизола на ткани, называемую индексом кортизола. Это коррелирует с хроническими амбулаторными заболеваниями и острыми заболеваниями, такими как инфаркт миокарда (рукопись находится на рассмотрении). Повышенное отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) является маркером системного воспаления и предиктором смертности при поступлении в отделение неотложной помощи. Мы подтвердили это в ретроспективном и проспективном исследовании (рукопись ожидает рассмотрения, данные доступны по запросу).
Целью данного исследования является оценка шкалы сортировки (STC-19), основанная на биологическом состоянии пациентов на момент постановки диагноза, чтобы объективно определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью потребуют интенсивной медицинской помощи в течение 24-48 часов с момента поступления. отдел скорой помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническими признаками инфекции CoV-2-SARS
- Общий анализ крови и систолическое артериальное давление доступны на момент постановки диагноза
- Сообщили об исследовании.
Критерий исключения:
- Женщины после 1 триместра беременности
- Лица, не достигшие совершеннолетия или в отношении которых в судебном или административном порядке отказано в дееспособности по медицинским показаниям,
- Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты,
- Лица, не способные дать согласие,
- Лица, не являющиеся участниками или бенефициарами программы социального обеспечения, администрируемой Французской Республикой.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с COVID-19
Пациент с клиническими признаками инфекции CoV-2-SARS и признаками тяжести
|
Оценка рассчитывается по алгоритму с использованием основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление) и биомаркеров (общий анализ крови с дифференциальным).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нормальной сортировкой и выше (STC-19) Оценка
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между оценкой STC-19, основанной на биологических показателях на момент постановки диагноза, и исходом пациента (умер или жив в течение 29 дней после госпитализации) Оценка STC-19 основана на генито-тиреоидном индексе (GTi), рассчитанном на основе отношения нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) и индекса кортизола: Нормальное значение кортизола в диапазоне от 3 до 7 Нормальное значение для GTi в диапазоне от 1,5 до 2,5 |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нормальным значением генито-тиреоидного индекса (GTi) и выше
Временное ограничение: День 5
|
Корреляция между оценкой STC-19, основанной на биологических показателях на момент постановки диагноза, и исходом пациента (умершие или живые в течение 29 дней после госпитализации). . Нормальное значение для GTi варьируется от 1,5 до 2,5. |
День 5
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: David Chalvet, MD, Numa Health International
- Директор по исследованиям: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
- Директор по исследованиям: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
- Главный следователь: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/P04/288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации. Будет использоваться цифровой идентификатор объекта. Ключевые слова: SARS-Cov2, COVID-19, кортизол, системное воспаление, гипотензия, общий анализ крови.
Единственной доступной версией будет заблокированная база данных. Все данные, за исключением дат, будут доступны. Даты будут собираться только для проверки качества проведения клинических испытаний. Они не добавляют к клиническому вопросу и могут быть средством косвенной идентификации пациентов.
База данных будет доступна через безопасный облачный репозиторий (Mendeley Data), который представляет собой открытый репозиторий данных исследований, доступный в Интернете, куда исследователи могут загружать свои исследовательские данные и делиться ими.
Термины медицинских предметных рубрик (MESH) будут использоваться для описания клинических данных. Методика расчета баллов STC-19 будет представлена в публикации.
Будет использоваться международная стандартная единица измерения.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .