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Pandemie-Triage-Score bei Patienten mit bekannter oder vermuteter schwerer CoronaVirus (CoV) 2-Infektion mit akutem respiratorischem Syndrom (SARS). (STC-19)

6. Juli 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Multifaktorielle Bewertung der Entzündung bei der Aufnahme als prognostischer Marker für den Tod bei Patienten, bei denen das Syndrom der Coronavirus-Infektionskrankheit (COVID-19) diagnostiziert wurde

Das Ziel des Gesundheitssystems besteht in dieser Pandemie darin, die Nutzung der Intensivpflegedienste für mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten angesichts der Häufigkeit von Komplikationen, die zu einer hohen Sterblichkeit führen können, zu optimieren.

Wenn Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, unabhängig davon, ob sie Symptome aufweisen oder nicht, gibt es derzeit keine Methode, um vorherzusagen, bei wem innerhalb von 24 bis 48 Stunden Komplikationen auftreten werden, die den Einsatz intensiver Maßnahmen erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Körper durchläuft eine systemische Anpassungsreaktion auf schwere Erkrankungen. Erhöhtes Cortisol und systemische Entzündungen sind zwei wichtige Reaktionen. Zusammen mit Hypotonie kann diese Trias bei kritischen Erkrankungen zu Endorganversagen und Tod führen. Bei kritischen Erkrankungen wird das Serumcortisol von seiner Gewebeaktivität getrennt. Wir haben eine Formel entwickelt, die die Gewebewirkung von Cortisol berechnet, den sogenannten Cortisol-Index. Es korreliert bei chronischen ambulanten Erkrankungen und akuten Erkrankungen wie Myokardinfarkt (Manuskript steht noch aus). Ein erhöhtes Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) ist ein Marker für eine systemische Entzündung und ein Prädiktor für die Mortalität bei der Aufnahme in die Notaufnahme. Wir haben dies in einer retrospektiven und prospektiven Studie bestätigt (Manuskript steht noch aus, Daten auf Anfrage erhältlich).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Triage-Score (STC-19) zu bewerten, der auf dem biologischen Zustand der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose basiert, um objektiv zu bestimmen, welche Patienten innerhalb von 24–48 Stunden nach der Diagnose am wahrscheinlichsten intensivmedizinische Leistungen benötigen Notfallabteilung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit klinischen Anzeichen einer CoV-2-SARS-Infektion und Anzeichen der Schwere (Polypnoe, Sättigung < 90 % der Raumluft, Dyspnoe, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, verändertes Bewusstsein, Schläfrigkeit, Verwirrtheit) und/oder Komorbiditäten (> 70). Alter, Atemwegspathologie mit Dekompensationsrisiko, chronisches Nierenversagen bei Dialyse, Herzinsuffizienz oder IV, Zirrhose ≥ B, kardiovaskuläre Vorgeschichte, Diabetes mit schlechtem Gleichgewicht oder Komorbiditäten, Immunsuppression, Demenz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischen Anzeichen einer CoV-2-SARS-Infektion
  • Vollständiger Blutbildtest und systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Diagnose verfügbar
  • Über die Studie informiert.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jenseits des 1. Schwangerschaftstrimesters
  • Personen, die noch nicht volljährig sind oder deren medizinische Entscheidungsfähigkeit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung gesetzlich verweigert wurde,
  • Volljährige Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen,
  • Personen, die nicht einwilligungsfähig sind,
  • Personen, die nicht Mitglied oder Begünstigte eines von der Republik Frankreich verwalteten Sozialhilfeprogramms sind
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit COVID-19
Patient mit klinischen Anzeichen einer CoV-2-SARS-Infektion und Anzeichen der Schwere
Diagnosetest: STC-19-Ergebnis
Von einem Algorithmus berechneter Score unter Verwendung eines Vitalzeichens (systolischer Blutdruck) und Biomarkern (großes Blutbild mit Differenzialblutbild).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normalem und höherem Triage-Score (STC-19).
Zeitfenster: Tag 0

Korrelation zwischen dem STC-19-Score basierend auf biologischen Messungen zum Zeitpunkt der Diagnose und dem Patientenergebnis (verstorben oder lebendig innerhalb von 29 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt)

Der STC-19-Score basiert auf dem Genito-Schilddrüsen-Index (GTi), der aus dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und dem Cortisol-Index berechnet wird:

Der Normalwert für Cortisol liegt zwischen 3 und 7. Der Normalwert für GTi liegt zwischen 1,5 und 2,5
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit normalem und höherem Wert des Genito-Schilddrüsen-Index (GTi).
Zeitfenster: Tag 5

Korrelation zwischen dem STC-19-Score basierend auf biologischen Messungen zum Zeitpunkt der Diagnose und dem Patientenergebnis (verstorben oder lebendig innerhalb von 29 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt). Der Genito-Schilddrüsen-Index (GTi) wird aus dem Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) berechnet. .

Der Normalwert für GTi liegt zwischen 1,5 und 2,5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Mitarbeiter

NumaHealth International

Ermittler

  • Studienleiter: David Chalvet, MD, Numa Health International
  • Studienleiter: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
  • Studienleiter: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
  • Hauptermittler: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/P04/288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden mit der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt. Es wird ein digitaler Objektidentifikator verwendet. Stichworte sind SARS-Cov2, COVID-19, Cortisol, systemische Entzündung, Hypotonie, großes Blutbild.

Die einzige verfügbare Version ist die gesperrte Datenbank. Mit Ausnahme der Termine werden alle Daten zur Verfügung gestellt. Daten werden nur zur Überprüfung der Qualität der Durchführung der klinischen Studie erhoben. Sie ergänzen die klinische Frage nicht und können ein Mittel zur indirekten Identifizierung von Patienten sein.

Die Datenbank wird über ein sicheres cloudbasiertes Repository (Mendeley Data) zur Verfügung gestellt, bei dem es sich um ein offenes Forschungsdaten-Repository handelt, auf das online zugegriffen werden kann und in dem Forscher ihre Forschungsdaten hochladen und teilen können.

Zur Beschreibung klinischer Daten werden MESH-Begriffe (Medical Subject Headings) verwendet. Die Methodik zur Berechnung des STC-19-Scores wird in der Veröffentlichung bereitgestellt.

Es werden internationale Standardeinheiten verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden mit der Veröffentlichung und bis zu 15 Jahre nach Ende der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es wird ein digitaler Objektidentifikator bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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