Puntaje de triaje pandémico en pacientes con infección por coronavirus (CoV) 2 conocida o sospechada del síndrome respiratorio agudo severo (SARS) (STC-19)
Evaluación multifactorial al ingreso de la inflamación como marcador pronóstico de muerte en pacientes diagnosticados con síndrome de enfermedad infecciosa por coronavirus (COVID-19)
Durante este período de pandemia, el objetivo del sistema de salud es optimizar el uso de los servicios de cuidados intensivos para pacientes infectados con SARS-CoV-2, dada la frecuencia de complicaciones que pueden conducir a una alta mortalidad.
Cuando los pacientes con sospecha o confirmación de COVID-19 ingresan en el hospital, sean o no sintomáticos, actualmente no existe un método para predecir quién progresará a complicaciones que requieran el uso de medidas intensivas en 24-48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cuerpo experimenta una respuesta de adaptación sistémica a una enfermedad grave. El cortisol elevado y la inflamación sistémica son dos respuestas clave. Junto con la hipotensión, esta tríada puede conducir a la falla de órganos diana y la muerte en una enfermedad crítica. En la enfermedad crítica, el cortisol sérico se disocia de su actividad tisular. Hemos desarrollado una fórmula que calcula la acción tisular del cortisol llamada índice de cortisol. Se correlaciona con enfermedades ambulatorias crónicas y enfermedades agudas como el infarto de miocardio (manuscrito pendiente). La proporción elevada de neutrófilos a linfocitos (NLR) es un marcador de inflamación sistémica y predictor de mortalidad al ingreso en el servicio de urgencias. Lo hemos confirmado en un estudio retrospectivo y prospectivo (manuscrito pendiente, datos disponibles bajo petición).
El propósito de este estudio es evaluar un puntaje de triaje (STC-19) basado en el estado biológico de los pacientes al momento del diagnóstico, para determinar objetivamente qué pacientes tienen más probabilidades de requerir servicios médicos intensivos dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la presentación del diagnóstico. Departamento de Emergencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
La Rochelle, Francia
- Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con signos clínicos de infección por CoV-2-SARS
- Prueba de hemograma completo y presión arterial sistólica disponible en el momento del diagnóstico
- Informado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres más allá del primer trimestre del embarazo
- Personas menores de edad o facultad legalmente denegada para tomar decisiones médicas por decisión judicial o administrativa,
- Las personas mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección,
- Personas incapaces de consentir,
- Personas que no son miembros o beneficiarios de un programa de bienestar social administrado por la República de Francia
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con COVID-19
Paciente con signos clínicos de infección por CoV-2-SARS y signos de gravedad
|
Puntuación calculada por un algoritmo que utiliza un signo vital (presión arterial sistólica) y biomarcadores (hemograma completo con diferencial)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con puntaje de triaje normal y superior (STC-19)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Correlación entre la puntuación STC-19 basada en medidas biológicas en el momento del diagnóstico y el resultado del paciente (fallecido o vivo dentro de los 29 días posteriores a la hospitalización) La puntuación STC-19 se basa en el índice genitotiroideo (GTi) calculado a partir de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) y el índice de cortisol: El valor normal de cortisol oscila entre 3 y 7. El valor normal de GTi oscila entre 1,5 y 2,5. |
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con valor del índice genitotiroideo (GTi) normal y superior
Periodo de tiempo: Dia 5
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Correlación entre la puntuación STC-19 basada en medidas biológicas en el momento del diagnóstico y el resultado del paciente (fallecido o vivo dentro de los 29 días posteriores a la hospitalización) El índice genitotiroideo (GTi) se calcula a partir de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) . Valor normal para GTi rango de 1.5 a 2.5 |
Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Chalvet, MD, Numa Health International
- Director de estudio: Kamyar M. Hedayat, MD, Numa Health International
- Director de estudio: Jean-Claude Lapraz, MD, Numa Health International
- Investigador principal: Serge Bénéteaud, MD, Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selye H. THE SIGNIFICANCE OF THE ADRENALS FOR ADAPTATION. Science. 1937 Mar 5;85(2201):247-8. doi: 10.1126/science.85.2201.247. No abstract available.
- Peeters B, Langouche L, Van den Berghe G. Adrenocortical Stress Response during the Course of Critical Illness. Compr Physiol. 2017 Dec 12;8(1):283-298. doi: 10.1002/cphy.c170022.
- Oakley RH, Cidlowski JA. The biology of the glucocorticoid receptor: new signaling mechanisms in health and disease. J Allergy Clin Immunol. 2013 Nov;132(5):1033-44. doi: 10.1016/j.jaci.2013.09.007. Epub 2013 Sep 29.
- Groeneweg FL, Karst H, de Kloet ER, Joels M. Rapid non-genomic effects of corticosteroids and their role in the central stress response. J Endocrinol. 2011 May;209(2):153-67. doi: 10.1530/JOE-10-0472. Epub 2011 Feb 28.
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- de Jager CP, Wever PC, Gemen EF, Kusters R, van Gageldonk-Lafeber AB, van der Poll T, Laheij RJ. The neutrophil-lymphocyte count ratio in patients with community-acquired pneumonia. PLoS One. 2012;7(10):e46561. doi: 10.1371/journal.pone.0046561. Epub 2012 Oct 1.
- Hedayat KM, Chalvet D, Yang M, Golshan S, Allix-Beguec C, Beneteaud S, Schmit T. Evolution of Modeled Cortisol Is Prognostic of Death in Hospitalized Patients With COVID-19 Syndrome. Front Med (Lausanne). 2022 Jun 6;9:912678. doi: 10.3389/fmed.2022.912678. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 2020/P04/288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles con la publicación. Se utilizará un identificador de objeto digital. Las palabras clave son SARS-Cov2, COVID-19, cortisol, inflamación sistémica, hipotensión, hemograma completo.
La única versión disponible será la base de datos bloqueada. A excepción de las fechas, todos los datos estarán disponibles. Solo se recogerán datos para verificar la calidad de la ejecución del ensayo clínico. No se suman a la pregunta clínica y pueden ser un medio para identificar indirectamente a los pacientes.
La base de datos estará disponible a través de un depósito seguro basado en la nube (Mendeley Data), que es un depósito abierto de datos de investigación accesible en línea, donde los investigadores pueden cargar y compartir sus datos de investigación.
Se utilizarán términos de encabezados de temas médicos (MESH) para describir los datos clínicos. La metodología para calcular el puntaje STC-19 se proporcionará en la publicación.
Se utilizará la unidad estándar internacional.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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