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已知或疑似严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 冠状病毒 (CoV) 2 感染患者的流行病分类评分 (STC-19)

2022年7月6日 更新者：Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

入院时炎症作为冠状病毒感染性疾病 (COVID-19) 综合征患者死亡预后标志物的多因素评估

鉴于可能导致高死亡率的并发症发生频率，在此大流行期间，医疗保健系统的目标是优化对感染 SARS-CoV-2 的患者的重症监护服务的使用。

当疑似或确诊 COVID-19 患者入院时，无论他们是否有症状，目前尚无方法预测哪些人会在 24-48 小时内进展为需要采取强化措施的并发症。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

身体经历了对严重疾病的全身适应反应。 升高的皮质醇和全身炎症是两个关键反应。 与低血压一起，该三联征可导致终末器官衰竭和危重症患者死亡。 在危重疾病中，血清皮质醇与其组织活动分离。 我们开发了一种计算皮质醇组织作用的公式，称为皮质醇指数。 它与慢性门诊疾病和急性疾病如心肌梗塞相关（手稿待定）。 升高的中性粒细胞与淋巴细胞比值 (NLR) 是全身炎症的标志，也是急诊科死亡率的预测指标。 我们已经在一项回顾性和前瞻性研究中证实了这一点（手稿待定，可根据要求提供数据）。

本研究的目的是根据患者诊断时的生物学状态评估分诊评分 (STC-19)，以客观地确定哪些患者最有可能在出现症状后 24-48 小时内需要强化医疗服务急诊科。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • La Rochelle、法国
        • Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有 CoV-2-SARS 感染临床体征和严重体征（呼吸困难、饱和度 < 90% 室内空气、呼吸困难、收缩压 < 90 mmHg、意识改变、嗜睡、意识模糊）和/或合并症（> 70岁、有失代偿风险的呼吸系统疾病、透析时的慢性肾功能衰竭、心力衰竭或静脉注射、肝硬化≥ B、心血管病史、平衡不良或合并症的糖尿病、免疫抑制、痴呆）

描述

纳入标准：

  • 具有 CoV-2-SARS 感染临床症状的患者
  • 诊断时可获得全血细胞计数测试和收缩压
  • 获悉该研究。

排除标准：

  • 怀孕第一个三个月后的妇女
  • 未满法定年龄或被司法或行政决定依法剥夺医疗决策能力的人，
  • 受法律保护措施的成年人员，
  • 无法同意的人，
  • 不是法兰西共和国管理的社会福利计划的成员或受益人的人
  • 患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
COVID-19 患者
具有 CoV-2-SARS 感染临床体征和严重程度体征的患者
诊断测试：STC-19评分
通过使用生命体征（收缩压）和生物标志物（全血细胞计数差异）的算法计算的分数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有正常及以上分流 (STC-19) 分数的参与者人数
大体时间：第 0 天

基于诊断时生物学测量的 STC-19 评分与患者结果（住院后 29 天内死亡或存活）之间的相关性

STC-19 评分基于根据中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 和皮质醇指数计算的生殖器甲状腺指数 (GTi)：

皮质醇的正常值范围为 3 至 7 GTi 的正常值范围为 1.5 至 2.5
第 0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生殖器甲状腺指数 (GTi) 值正常及以上的参与者人数
大体时间：第五天

基于诊断时生物学测量的 STC-19 评分与患者结果（住院后 29 天内死亡或存活）之间的相关性 生殖甲状腺指数 (GTi) 是根据中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 计算得出的.

GTi 的正常值范围为 1.5 至 2.5
第五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

合作者

NumaHealth International

调查人员

  • 研究主任：David Chalvet, MD、Numa Health International
  • 研究主任：Kamyar M. Hedayat, MD、Numa Health International
  • 研究主任：Jean-Claude Lapraz, MD、Numa Health International
  • 首席研究员：Serge Bénéteaud, MD、Groupe Hospitalier de La Rochelle Ré Aunis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月6日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020/P04/288

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在发布时提供。 将使用数字对象标识符。 关键词是 SARS-Cov2、COVID-19、皮质醇、全身炎症、低血压、全血细胞计数。

唯一可用的版本将是锁定的数据库。 除日期外，所有数据都将可用。 收集日期仅用于验证临床试验执行的质量。 它们不会增加临床问题，并且可能是间接识别患者的一种方法。

该数据库将通过基于云的安全存储库 (Mendeley Data) 提供，这是一个开放的研究数据存储库，可在线访问，研究人员可以在其中上传和共享他们的研究数据。

医学主题词 (MESH) 术语将用于描述临床数据。 出版物中将提供计算 STC-19 分数的方法。

将使用国际标准单位。

IPD 共享时间框架

数据将在发表时和研究结束后最多 15 年内提供

IPD 共享访问标准

将提供数字对象标识符

IPD 共享支持信息类型

  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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