医療従事者の新型コロナウイルス感染症を防ぐヒドロキシクロロキン (PROVIDE)
2021年9月21日 更新者：Waleed Al-Hazzani、St. Joseph's Healthcare Hamilton
ヒドロキシクロロキンによる医療従事者の新型コロナウイルス感染症予防 (PROVIDE): 並行ランダム化対照試験
PROVIDE の目的は次のとおりです。
- 週に1回の予防的ヒドロキシクロロキンがSARS-2-CoV鼻咽頭ぬぐい液陰性から陽性への転換の発生率を減少させるかどうかを判定する
- ヒドロキシクロロキンを毎週予防的に投与することで、新型コロナウイルス感染症の症状の重症度が軽減されたかどうかを確認する
- ヒドロキシクロロキンを毎週予防的に服用することの安全性を判断するには
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加できるのは18歳以上です。
- 集中治療室、一般内科、
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査センター、緊急治療室、介護施設。
- 無作為化時点では新型コロナウイルス感染症（COVID_19）の症状はなく、診断綿棒が陰性である。
除外基準:
- 既知の COVID-19 陽性者は次のように定義されます: 地元の公衆衛生機関によって定義された検査室で確認された症例
- 新型コロナウイルス感染症陽性の疑いは、頭痛、発熱、吐き気、嘔吐、下痢、呼吸困難、空咳などの新型コロナウイルス感染症と一致する症状があることと定義されます。
- 既存の網膜症または重度の視覚障害のある医療従事者
- 既知の悪性腫瘍を患い、積極的な化学療法または免疫修飾薬を受けている医療従事者
- 既知の自己免疫疾患を患っている医療従事者
- QT延長がわかっている医療従事者
- 心室性不整脈の病歴
悪性不整脈のリスクがある参加者 ○ リスクは次のように定義されます。 怪我による突然の意識喪失。近親者に45歳未満の心臓突然死のある人がいる。 QT延長症候群の家族歴がある人
- ヒドロキシクロロキンに対する既知の感受性/アレルギー
- 現在妊娠中の医療従事者
- すでにクロロキンまたはヒドロキシクロロキンを服用している医療従事者
- コルヒチンまたはその他の抗ウイルス薬を服用している医療従事者
- ヒドロキシクロロキンと相互作用する可能性のある薬を服用している医療従事者（以下の表を参照）
- 経口薬を服用できない
- 書面による同意を提供できない
- 既知のG6PD欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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一致するプラセボ
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実験的：介入 - ヒドロキシクロロキン
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硫酸ヒドロキシクロロキンを1日目に400mg PO BID、その後毎週400mg POを食事とともに合計2か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2陽性
時間枠：8週間
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SARS-CoV-2検査で陽性反応を示した医療従事者の数
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：初回投与後から退院までの任意の時点（60日で切り捨て）
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SARS-CoV-2により二次的に入院を必要とした医療従事者の数
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初回投与後から退院までの任意の時点（60日で切り捨て）
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集中治療室への入院
時間枠：初回投与後から退院までの任意の時点（60日で切り捨て）
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集中治療室への入院を必要とした医療従事者の数
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初回投与後から退院までの任意の時点（60日で切り捨て）
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挿管と人工呼吸器
時間枠：最初の投与後の任意の時点、60 日で切り捨て
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挿管と人工呼吸器を必要とした医療従事者の数
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最初の投与後の任意の時点、60 日で切り捨て
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化から退院まで、60日で切り捨て
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ICUに入院した日数
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無作為化から退院まで、60日で切り捨て
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入院期間
時間枠：無作為化から退院まで、60日で切り捨て
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入院日数
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無作為化から退院まで、60日で切り捨て
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死亡
時間枠：ランダム化から60日まで
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死
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ランダム化から60日まで
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有害事象の発生率
時間枠：ランダム化から60日まで
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胃腸症状（腹痛、下痢、吐き気、嘔吐）、低血糖、腹部LFT、血管浮腫、眼科（角膜の変化、視力低下、黄斑変性、網膜の変化）、気管支けいれん
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ランダム化から60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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